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Randomisiertes Open-Label-Multicenter zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ofatumumab 20 mg im Vergleich zu First Line DMT bei RMS (STHENOS)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Open-Label Rater-Blind Randomized Multi-Center Parallel-Arm Active-Comparator Study to Assessment of the Efficiency and Tolerability of Ofatumumab 20mg SC Monthly vs. First Line DMT – Physician's Choice in the Treatment of New Diagnostiziert RMS

In dieser Studie wird Ofatumumab vs. Von der EU zugelassene Plattform für eine selbst verabreichte krankheitsmodifizierende Erstlinientherapie (DMT) bei neu diagnostizierten MS-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte (1:1), unverblindete, Rater-blinde, multizentrische, prospektive Parallelarm-Studie mit aktiver Vergleichsgruppe, die aus einer 15-monatigen Behandlungsphase und einer 6-monatigen Verlängerungsperiode zur Beobachtung der Sicherheit bestehen wird Patienten, die Ofatumumab aus irgendeinem Grund absetzen, in insgesamt 236 Patienten mit früher schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) RMS-Patienten sind Patienten, die neu diagnostiziert wurden oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch nie eine aktive Behandlung erhalten haben, mit ≤ 5 Jahren seit den ersten MS-Symptomen.

Es gibt eine Screening-Periode und die Patienten werden zu Studienbeginn entweder auf Ofatumumab oder DMT der ersten Linie randomisiert. Die Patienten werden bis zum Ende der Studie (EOS) oder für eine maximale Dauer von 15 Monaten behandelt. Bei Patienten, die das Studienmedikament oder das Vergleichspräparat vorzeitig absetzen, werden zum Zeitpunkt des Absetzens der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) und Untersuchungen durchgeführt. Nach Absetzen von Ofatumumab oder des Standard-Versorgungs-Vergleichspräparats (DMT) können Patienten, falls klinisch indiziert, eine alternative MS-Therapie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einleiten.

Patienten, die Ofatumumab aus irgendeinem Grund während der Behandlung absetzen, werden eingeladen, an der Beobachtungsverlängerungssicherheitsphase für 6 Monate teilzunehmen oder bis der Patient die MS-Behandlung mit einer neuen DMT-Behandlung wieder aufnimmt. Während dieses Zeitraums wird die klinische Wirksamkeit nach dem Absetzen von Ofatumumab beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung eingeholt
  2. Männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 (einschließlich) Jahren.
  3. Diagnose von MS nach den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Thompson et al 2018).
  4. Rezidivierende MS: rezidivierender Verlauf (RMS), wie von Lublin et al. 2014 definiert.
  5. Behandlungsnaive Patienten, ≤ 5 Jahre seit dem ersten MS-Symptom.
  6. EDSS-Score 0–4,0 (einschließlich).
  7. Der Patient muss geeignet sein, je nach Randomisierung und Wahl des Arztes mit einem der ersten selbst verabreichten DMT nach Wahl des Arztes (Glatirameracetat, IFNs, Teriflunomid, DMF gemäß EMA SmPC) oder Ofatumumab behandelt zu werden
  8. Mindestens 1 Rückfall oder 1 Gd+-verstärkte Läsion auf T1 in 1 Jahr vor dem Screening.
  9. Kann eine MRT-Beurteilung erhalten.
  10. Neurologisch stabil innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Ausschlusskriterien
  1. Andere Krankheiten als Multiple Sklerose, die für die klinische oder MRT-Präsentation verantwortlich sind
  2. Progressive MS-Phänotypen: Patienten mit primär progredienter MS (Polman et al. 2011) oder SPMS (Lublin et al. 2014).
  3. Verwendung anderer experimenteller oder Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung (Screening) oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Eliminationshalbwertszeiten oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Rückfall zwischen Screening- und Baseline-Besuchen
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit sind, zu kooperieren oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

  7. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen), während sie Ofatumumab erhalten und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung. Die Anforderungen an die Empfängnisverhütung für die Vergleichspräparate sollten ebenfalls gemäß ihrer Fachinformation berücksichtigt werden.

    Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.

    (Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der WOCBP-Studienteilnehmerin ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat.)

    - Anwendung kombinierter, Östrogen und Progesteron enthaltender (oraler, intravaginaler, transdermaler) hormoneller Verhütungsmethoden oder Anwendung von reinen (oralen, injizierbaren, implantierbaren) hormonellen Verhütungsmethoden mit Progesteron oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate

  8. Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems als MS (z. rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder mit Immunschwäche-Syndrom (erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche)
  9. Patienten mit einer aktiven Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren wie Hepatitis, HIV oder COVID), bis die Infektion abgeklungen ist. Wo es die lokalen Vorschriften erfordern, muss Sars-Cov-19 durch den PCR-Test ausgeschlossen werden.
  10. Patienten mit neurologischen Befunden, die mit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer bestätigten PML übereinstimmen

  11. Positive Ergebnisse beim Screening auf serologische Marker für Hepatitis (H) B und C, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen: - Vor Beginn der Behandlung sollte ein Screening auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.

    Das Screening sollte mindestens Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) umfassen. Diese können mit anderen geeigneten Markern gemäß den lokalen Richtlinien ergänzt werden. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollten vor Beginn der Behandlung einen Experten für Lebererkrankungen konsultieren und gemäß den örtlichen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.

    - Das Hepatitis-C-Risiko muss durch Anti-HC-IgG ausgeschlossen werden (bei positivem IgG wird eine HCV-RNA-PCR durchgeführt und bei negativem Ergebnis kann der Patient aufgenommen werden). eine akute Hepatitis-Infektion anzeigt, aber keine entsprechenden erhöhten Leberenzyme und keine Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, kann ein Experte für Infektionskrankheiten konsultiert werden. Für den Fall, dass der Patient eine Impfakte einschließlich HB hat und es keinen Hinweis auf eine akute oder chronische Hepatitis-Infektion gibt (bestätigt durch einen Experten für Infektionskrankheiten), muss der Prüfarzt dokumentieren (in den Quelldaten und als Kommentar im elektronischen Fallbericht). Formular (eCRF), dass die serologischen Ergebnisse als falsch positiv angesehen werden und der Proband dann aufgenommen werden kann.

  12. Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  13. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten

  14. Jede der folgenden Erkrankungen oder Behandlungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können:

    - Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), instabile Angina (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), vorübergehende ischämische Attacke (innerhalb von 6 Monate vor dem Screening), Schlaganfall, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte arterielle Hypertonie

    - Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)

    - Vorgeschichte oder aktive schwere Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose

    - Patienten mit Asthma, die eine regelmäßige Behandlung mit oralen Steroiden benötigen

    - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder eine chronische Leber- oder Gallenerkrankung

    - Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)

    - Jeder medizinisch instabile Zustand, wie vom Ermittler festgestellt

  15. Einer der folgenden anormalen Laborwerte, die vom Zentrallabor vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt wurden:

    • Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), außer im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom
    • Alkalische Phosphatase (ALP) größer als das 5-fache des ULN-Bereichs
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) zwischen dem 1,5- und 5-fachen des ULN-Bereichs und eine aktive Infektion mit hepatotropen Viren (Herpes-simplex-Virus, Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus)
    • Serum-IgG < 500 mg/dL (gemäß Zentrallaborbereich)
    • Jede andere klinisch signifikante Laborbeurteilung, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. signifikante Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anzeichen einer eingeschränkten Knochenmarkfunktion)
  16. Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. beim nephrotischen Syndrom

  17. Patienten mit einer der folgenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Bewerten Sie Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) mit „Ja“, wenn diese Idee in den letzten 6 Monaten auftrat ODER
    • „ja“ bei jedem Punkt des Abschnitts Suizidalität, mit Ausnahme des Punkts „Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“ (Punkt auch im Abschnitt Suizidalität enthalten), wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.
  18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Oftatumumab 20 mg Autoinjektor-Spritzen zur subkutanen Injektion an Tag 1, Woche 1 und 2, gefolgt von einer anschließenden monatlichen Dosierung, beginnend mit Monat 1.
Arzneimittel: Ofatumumab
20 mg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • OMB157
Aktiver Komparator: Erste Zeile DMT
  1. Glatirameracetat Mindestdosis 20 mg oder Höchstdosis 40 mg zweimal täglich oder dreimal wöchentlich oder
  2. Interferon-Mindestdosis 22 µg oder Höchstdosis 0,25 mg 3-mal pro Woche oder einmal pro Woche oder jede zweite Woche je nach Zubereitung oder
  3. Peg-Interferon beta-1a Mindestdosis von 63 µg oder Höchstdosis von 125 µg alle 2 Wochen (14 Tage) oder
  4. Teriflunomid 14 mg einmal täglich oder
  5. Dimethylfumarat Mindestdosis von 120 mg oder Höchstdosis von 240 mg zweimal täglich
  6. Diroximelfumarat Mindestdosis von 231 mg oder Höchstdosis von 462 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Erste Zeile DMT
je nach Verfügbarkeit im Land als First-Line-DMT Glatirameracetat 20 mg oder 40 mg oder Interferon 22 µg oder 0,25 mg oder Peg-Interferon beta-1a 63 µg oder 125 µg oder Teriflunomid 14 mg oder Dimethylfumarat 120 mg oder 240 mg oder Diroximelfumarat 231 mg oder 462 mg
Andere Namen:
  • Glatirameracetat oder Interferon oder Peg-Interferon beta-1a oder Teriflunomid oder Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3)
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate

NEDA-3 (ja/nein) ist definiert als:

  1. Fehlen eines bestätigten klinischen Rückfalls
  2. Keine neue MRT-Aktivität (Gd+ T1-Läsion oder neue/vergrößerte T2-Läsion) mit MRT-Rebaseline in Monat 3
  3. Fehlen einer 3-monatigen bestätigten Verschlechterung der Behinderung
Baseline bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Anzahl der Rückfälle wird deskriptiv zusammengefasst
Baseline bis Monat 15
Jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die jährliche Rückfallrate wird nach Behandlungsgruppe unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Log-Link analysiert, und die Zeit des Patienten in der Studie wird als Offset verwendet.
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz schubfreier Patienten und Anteil schubfreier Patienten mit MRT-freier Aktivität
Zeitfenster: Monat 3, Monat 9 und Monat 15
Der Anteil der schubfreien Patienten und der Anteil der schubfreien Patienten mit MRT-freier Aktivität in Monat 3, 9 und 15 werden zu jedem Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst.
Monat 3, Monat 9 und Monat 15
Zeit bis 3 Monate bestätigte Verschlechterung der Behinderung (CDW) und Zeit bis 6 Monate bestätigte Verschlechterung der Behinderung (CDW)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 und bis Monat 6
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW) nach 3 Monaten und die Zeit bis zur 6-monatigen CDW werden anhand des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) bewertet
Baseline bis Monat 3 und bis Monat 6
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums wird anhand der Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) deskriptiv zusammengefasst
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Patienten ohne Behinderungsprogression
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Der Anteil der Patienten ohne Behinderungsprogression am Ende der Studie wird deskriptiv zusammengefasst
Baseline bis Monat 15
Anzahl der Gd+-T1-Läsionen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die Anzahl der Gd+-T1-Läsionen des Gehirns wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis Monat 15
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) oder Berichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Nebenwirkungen werden bei jedem Patientenbesuch erfasst, einschließlich aller klinisch signifikanten Sicherheitsbewertungen, die vom Prüfarzt als unerwünschtes Ereignis eingestuft wurden
Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Volumen der Gd+-T1-Läsionen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Das Volumen der Gd+-T1-Läsionen des Gehirns wird beschreibend zusammengefasst.
Baseline bis Monat 15
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen des Gehirns wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis Monat 15
Volumen neuer sich vergrößernder T2-Läsionen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Das Volumen neuer sich vergrößernder T2-Läsionen des Gehirns wird beschreibend zusammengefasst.
Baseline bis Monat 15
Mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall wird beschreibend zusammengefasst
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der SUE und SUE mit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Anteil der SUE und SUE mit Hospitalisierungen zwischen Ofatumumab 20 mg s.c. und selbstverabreichte DMTs der ersten Wahl
Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Prozentsatz der Behandlungscompliance der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die Einhaltung der Behandlung wird durch Überprüfung der Tagebucheinträge der Teilnehmer und der Anzahl der Behandlungen (abgegeben und zurückgegeben) bewertet.
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Patienten mit UEs
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich injektionsbedingter Reaktionen
Baseline bis Monat 15 und 6 Monate Sicherheits-Follow-up
Prozentsatz zurückgezogener Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Anteil der Patienten, die sich aufgrund von auffälligen Laborwerten zurückgezogen haben
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Behandlungsabbrüche oder -unterbrechungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Anteil der Behandlungsabbrüche oder -unterbrechungen aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen
Baseline bis Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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