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Multicentro aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Ofatumumab 20 mg frente a DMT de primera línea en RMS (STHENOS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de comparación activa de brazos paralelos, aleatorizado, abierto, evaluador, ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ofatumumab 20 mg SC mensual frente a DMT de primera línea: la elección del médico en el tratamiento de RMS recién diagnosticado

Este estudio comparará ofatumumab vs. Plataforma europea aprobada de terapia modificadora de la enfermedad (DMT) autoadministrada de primera línea en pacientes con EM recién diagnosticada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio aleatorizado (1:1), abierto, ciego para el evaluador, multicéntrico, prospectivo, de brazos paralelos, de comparación activa que consistirá en un período de tratamiento de 15 meses y un período de extensión de seguridad de observación de 6 meses, para pacientes que retiran ofatumumab por cualquier motivo, en un total de 236 pacientes con esclerosis múltiple recurrente temprana (EMR) Los pacientes con EMR son pacientes con diagnóstico reciente o que nunca han estado en tratamiento activo en el momento del ingreso al estudio con ≤ 5 años desde los primeros síntomas de EM.

Hay un período de selección y los pacientes son asignados al azar a ofatumumab o DMT de primera línea al inicio del estudio. Los pacientes serán tratados hasta el final del estudio (EOS) o por una duración máxima de 15 meses. Los pacientes que descontinúen prematuramente el fármaco del estudio o el comparador tendrán su visita y evaluaciones de fin de tratamiento (EOT) en el momento de la descontinuación. Después de suspender ofatumumab o el comparador estándar de atención (DMT), los pacientes pueden iniciar una terapia alternativa para la EM de acuerdo con el estándar local de atención, si está clínicamente indicado.

Los pacientes que por cualquier motivo se retiren de ofatumumab durante el tratamiento serán invitados a participar en el período de seguridad de extensión de observación durante 6 meses o hasta que el paciente reinicie el tratamiento para la EM con un nuevo tratamiento con DMT. Durante este periodo se evaluará la eficacia clínica tras la retirada de ofatumumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francia, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación
  2. Pacientes masculinos/femeninos, de 18 a 55 años (inclusive) de edad.
  3. Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 (Thompson et al 2018).
  4. EM recurrente: curso recurrente (RMS), según lo definido por Lublin et al 2014.
  5. Pacientes sin tratamiento previo, ≤ 5 años desde el primer síntoma de EM.
  6. Puntuación EDSS 0-4.0 (inclusive).
  7. El paciente debe ser apto para ser tratado con uno de los DMT autoadministrados de primera línea elegidos por el médico (acetato de glatiramer, IFN, teriflunomida, DMF según el SmPC de EMA) u ofatumumab según la aleatorización y la elección del médico.
  8. Al menos 1 recaída o 1 lesión realzada con Gd+ en T1 en 1 año antes de la selección.
  9. Capaz de obtener una evaluación de resonancia magnética.
  10. Neurológicamente estable en el plazo de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio Criterios de exclusión
  1. Enfermedades distintas de la esclerosis múltiple responsables de la presentación clínica o de resonancia magnética
  2. Fenotipos de EM progresiva: pacientes con EM progresiva primaria (Polman et al 2011) o SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Uso de otros medicamentos experimentales o de investigación en el momento de la inscripción (detección) o dentro de los 30 días anteriores, o 5 vidas medias de eliminación, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base, lo que sea más largo
  4. Recaída entre las visitas de selección y de referencia
  5. Embarazo o lactancia
  6. Pacientes sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador

  7. Mujeres en edad fértil definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (métodos que resulten en tasas de embarazo de menos del 1 %) mientras reciben ofatumumab y durante 6 meses después de la última administración. Los requisitos de anticoncepción para los comparadores también deben tenerse en cuenta de acuerdo con su ficha técnica.

    Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.

    (La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo WOCBP y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico).

    - Uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen estrógeno y progesterona (orales, intravaginales, transdérmicos) o uso de métodos anticonceptivos hormonales que solo contienen progesterona (orales, inyectables, implantables) o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla

  8. Pacientes con una enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario distinta de la EM (p. artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o con síndrome de inmunodeficiencia (inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos)
  9. Pacientes con una infección activa (bacteriana, fúngica o viral como hepatitis, VIH o COVID), hasta que se resuelva la infección. Cuando la normativa local lo requiera, se debe descartar Sars-Cov-19 mediante la prueba PCR.
  10. Pacientes con hallazgos neurológicos compatibles con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o LMP confirmada

  11. Resultados positivos en Detección de marcadores serológicos de hepatitis (H) B y C que indican infección aguda o crónica: - La detección del virus de la hepatitis B (VHB) debe realizarse antes de iniciar el tratamiento.

    Como mínimo, la detección debe incluir la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Estos se pueden complementar con otros marcadores apropiados según las pautas locales. Los pacientes con serología positiva para hepatitis B (ya sea HBsAg o HBcAb) deben consultar a un experto en enfermedades hepáticas antes de comenzar el tratamiento y deben ser monitoreados y manejados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.

    - El riesgo de hepatitis C debe descartarse a través de IgG anti-HC (si IgG es positivo, se realizará una PCR de ARN-VHC y, si es negativo, se puede inscribir al paciente) NOTA: Si el investigador sospecha resultados de serología de hepatitis falsos positivos, como un patrón de anticuerpos indicando infección aguda por hepatitis pero sin enzimas hepáticas elevadas correspondientes y sin signos o síntomas de enfermedad hepática, se puede consultar a un experto en enfermedades infecciosas. En el caso de que el paciente cuente con registro de vacunación incluyendo HB, y no exista evidencia de infección por hepatitis aguda o crónica (confirmado por infectólogo), el Investigador deberá documentar (en datos fuente y como comentario en el Reporte de Caso electrónico Formulario (eCRF) de que los resultados de la serología se consideran falsos positivos y luego puede inscribir al sujeto.

  12. Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  13. Cualquier otra enfermedad o condición que pudiera interferir con la participación en el estudio de acuerdo con el protocolo del estudio, o con la capacidad de los pacientes para cooperar o cumplir con los procedimientos del estudio.

  14. Cualquiera de las siguientes condiciones o tratamientos que pueden afectar la seguridad del paciente:

    - Antecedentes o enfermedad cardíaca significativa actual, incluida insuficiencia cardíaca (clase funcional II-IV de la NYHA), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), angina inestable (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), ataque isquémico transitorio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección). meses antes de la selección), accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas que requieren tratamiento o hipertensión arterial no controlada

    - Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, p. taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos en el electrocardiograma (ECG) de detección

    - Antecedentes o enfermedad respiratoria grave activa, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la enfermedad pulmonar intersticial o la fibrosis pulmonar

    - Pacientes con asma que requieren tratamiento regular con esteroides orales

    - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) o cualquier enfermedad hepática o biliar crónica

    - Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2)

    - Cualquier condición médicamente inestable según lo determine el Investigador

  15. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales confirmados por el laboratorio central antes de la primera administración del fármaco del estudio:

    • Bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior del rango normal (ULN), a menos que sea en el contexto del síndrome de Gilbert
    • Fosfatasa alcalina (ALP) superior a 5 veces el rango ULN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) entre 1,5 y 5 veces el rango de ULN y una infección activa por virus hepatotrópicos (virus del herpes simple, citomegalovirus y virus de Epstein-Barr)
    • IgG sérica < 500mg/dL (según rango del laboratorio central)
    • Cualquier otra evaluación de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el investigador (p. anemia significativa, neutropenia, trombocitopenia, signos de alteración de la función de la médula ósea)
  16. Pacientes con hipoproteinemia grave, p. en el síndrome nefrótico

  17. Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos antes de la primera administración del fármaco del estudio:

    • Califique "sí" en el ítem 4 o el ítem 5 de la sección Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) si esta ideación ocurrió en los últimos 6 meses O
    • "sí" en cualquier punto de la sección Comportamiento suicida, excepto "Comportamiento no suicida de autolesión" (punto también incluido en la sección Comportamiento suicida) si este comportamiento ocurrió en los últimos 2 años.
  18. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes o a fármacos de clases químicas similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ofatumumab
Jeringas de autoinyección de oftatumumab de 20 mg para inyección subcutánea el día 1, la semana 1 y 2, seguidas de una dosificación mensual posterior, a partir del mes 1.
Droga: Ofatumumab
Inyección subcutánea de 20 mg
Otros nombres:
  • OMB157
Comparador activo: DMT de primera línea
  1. Acetato de glatiramer dosis mínima 20 mg o dosis máxima 40 mg dos veces al día o tres veces a la semana o
  2. Dosis mínima de interferón 22 µg o dosis máxima de 0,25 mg 3 veces a la semana o una vez a la semana o cada dos semanas dependiendo de la preparación o
  3. Peg-Interferón beta-1a dosis mínima de 63 µg o dosis máxima de 125 µg cada 2 semanas (14 días) o
  4. Teriflunomida 14 mg una vez al día o
  5. Fumarato de dimetilo dosis mínima de 120 mg o dosis máxima de 240 mg dos veces al día
  6. Diroximel fumarato dosis mínima de 231 mg o dosis máxima de 462 mg dos veces al día
Droga: DMT de primera línea
cualquiera de estos en función de la disponibilidad en el país dado como DMT de primera línea Acetato de glatiramer 20 mg o 40 mg o Interferón 22 µg o 0,25 mg o Peg-interferón beta-1a 63 µg o 125 µg o Teriflunomida 14 mg o Fumarato de dimetilo 120 mg o 240 mg o Fumarato de diroximel 231 mg o 462 mg
Otros nombres:
  • Acetato de glatirámero o interferón o peg-interferón beta-1a o teriflunomida o fumarato de dimetilo o fumarato de diroximel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses

NEDA-3 (sí/no) se define como:

  1. Ausencia de recaída clínica confirmada
  2. Ausencia de nueva actividad de resonancia magnética (lesión Gd+ T1 o lesión T2 nueva/agrandada) con resonancia magnética rebasada en el mes 3
  3. Ausencia de empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 3 meses
Línea de base a 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El número de recaídas se resumirá de forma descriptiva
Línea de base al mes 15
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
La tasa de recaída anual se analizará por grupo de tratamiento utilizando un modelo de regresión binomial negativa con log-link y el tiempo del paciente en el estudio se utilizará como compensación.
Línea de base al mes 15
Porcentaje de pacientes sin recaída y proporción de pacientes sin recaída con actividad de RM libre
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 9 y Mes 15
La proporción de pacientes sin recaídas y la proporción de pacientes sin recaídas con actividad de resonancia magnética sin actividad en los meses 3, 9 y 15 se resumirán de forma descriptiva en cada momento.
Mes 3, Mes 9 y Mes 15
Tiempo hasta el empeoramiento de la discapacidad confirmada de 3 meses (CDW) y tiempo hasta el empeoramiento de la discapacidad confirmada de 6 meses (CDW)
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 3 y al Mes 6
El tiempo hasta el empeoramiento de la discapacidad confirmada (CDW) de 3 meses y el tiempo hasta la CDW de 6 meses se evaluarán mediante la puntuación EDSS (escala de estado de discapacidad ampliada)
Línea de base al Mes 3 y al Mes 6
Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio hasta el final del estudio se resumirá de forma descriptiva en función de la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
Línea de base al mes 15
Porcentaje de pacientes libres de progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
La proporción de pacientes sin progresión de la discapacidad al final del estudio se resumirá de forma descriptiva
Línea de base al mes 15
Número de lesiones Gd+ T1 del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El número de lesiones Gd+ T1 del cerebro se resumirán de forma descriptiva.
Línea de base al mes 15
El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Los efectos adversos se recopilarán en cada visita de los pacientes, incluidas las evaluaciones de seguridad clínicamente significativas que el investigador determine que son un evento adverso.
Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Volumen de lesiones Gd+ T1 del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El volumen de las lesiones Gd+ T1 del cerebro se resumirán de forma descriptiva.
Línea de base al mes 15
Número de lesiones cerebrales T2 nuevas/que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El número de lesiones cerebrales T2 nuevas/aumentadas se resumirán de forma descriptiva.
Línea de base al mes 15
Volumen de nuevas lesiones T2 crecientes del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El volumen de nuevas lesiones T2 crecientes del cerebro se resumirán de forma descriptiva.
Línea de base al mes 15
Tiempo medio hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El tiempo medio hasta la primera recaída se resumirá de forma descriptiva
Línea de base al mes 15
Porcentaje de SAE y SAE con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Proporción de SAE y SAE con hospitalizaciones entre ofatumumab 20 mg s.c. y DMT autoadministrados de primera línea
Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Porcentaje de cumplimiento del tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
El cumplimiento del tratamiento se evaluará mediante la revisión de las entradas del diario de los participantes y los recuentos del tratamiento (dispensado y devuelto)
Línea de base al mes 15
Porcentaje de pacientes con EA
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos, incluidas las reacciones relacionadas con la inyección
Línea de base al mes 15 y seguimiento de seguridad a los 6 meses
Porcentaje de pacientes retirados
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Proporción de pacientes que se retiraron debido a valores de laboratorio anormales
Línea de base al mes 15
Porcentaje de abandono o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Proporción de discontinuación o interrupciones del tratamiento por razones de seguridad/tolerabilidad
Línea de base al mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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