Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label gerandomiseerd multicenter om werkzaamheid en verdraagbaarheid van ofatumumab 20 mg vs. eerstelijns DMT in RMS te beoordelen (STHENOS)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label beoordelaar-blind gerandomiseerd multicenter parallel-arm actief comparatoronderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ofatumumab 20 mg SC Maandelijks vs. eerstelijns DMT - keuze van de arts bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde RMS

Deze studie vergelijkt ofatumumab vs. Europees goedgekeurd platform voor eerstelijns zelf-toegediende ziektemodificerende therapie (DMT) bij nieuw gediagnosticeerde MS-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde (1:1), open-label, beoordelaarsblinde, multicenter, prospectieve, parallelle arm, actieve comparatorstudie die zal bestaan ​​uit een behandelingsperiode van 15 maanden en een observatieperiode van 6 maanden voor veiligheidsverlenging, voor patiënten die om welke reden dan ook stoppen met ofatumumab, van in totaal 236 patiënten met vroeg recidiverende multiple sclerose (RMS) RMS-patiënten zijn patiënten bij wie pas de diagnose is gesteld of die nooit een actieve behandeling hebben ondergaan op het moment van aanvang van het onderzoek met ≤ 5 jaar vanaf de eerste MS-symptomen.

Er is een screeningperiode en patiënten worden bij baseline gerandomiseerd naar ofatumumab of eerstelijns DMT. Patiënten zullen worden behandeld tot het einde van de studie (EOS) of voor een maximale duur van 15 maanden. Patiënten die voortijdig stoppen met het studiegeneesmiddel of de comparator krijgen een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) en beoordelingen op het moment dat ze stoppen. Na stopzetting van ofatumumab of de standard of care comparator (DMT) kunnen patiënten alternatieve MS-therapie starten volgens de lokale zorgstandaard, indien klinisch geïndiceerd.

Patiënten die om welke reden dan ook stoppen met ofatumumab tijdens de behandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de observationele verlengingsveiligheidsperiode van 6 maanden of totdat de patiënt de MS-behandeling opnieuw start met een nieuwe DMT-behandeling. Gedurende deze periode zal de klinische werkzaamheid na stopzetting van ofatumumab worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italië, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanje, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke beoordeling
  2. Mannelijke/vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 55 jaar (inclusief).
  3. Diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson et al 2018).
  4. Relapsing MS: relapsing-course (RMS), zoals gedefinieerd door Lublin et al 2014.
  5. Behandelingsnaïeve patiënten, ≤ 5 jaar sinds het eerste MS-symptoom.
  6. EDSS-score 0-4,0 (inclusief).
  7. Patiënt moet geschikt zijn om te worden behandeld met een van de eerstelijns zelf-toegediende DMT's naar keuze van de arts (glatirameeracetaat, IFN's, teriflunomide, DMF volgens EMA SmPC) of ofatumumab, afhankelijk van randomisatie en keuze van de arts
  8. Minstens 1 recidief of 1 Gd+-versterkte laesie op T1 in 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  9. In staat om MRI-beoordeling te verkrijgen.
  10. Neurologisch stabiel binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Uitsluitingscriteria
  1. Andere ziekten dan multiple sclerose die verantwoordelijk zijn voor de klinische of MRI-presentatie
  2. Progressieve MS-fenotypes: Patiënten met primair progressieve MS (Polman et al 2011) of SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Gebruik van andere experimentele of experimentele geneesmiddelen op het moment van inschrijving (Screening) of binnen de voorgaande 30 dagen, of 5 eliminatiehalfwaardetijden, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is
  4. Terugval tussen screening en basislijnbezoeken
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen of willen meewerken of voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (methoden die resulteren in minder dan 1% zwangerschapspercentages) terwijl ze ofatumumab krijgen en gedurende 6 maanden na de laatste toediening. Er moet ook rekening worden gehouden met de vereisten voor anticonceptie voor de comparatoren volgens hun SmPC.

    Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer). Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.

    (Een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het WOCBP-onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen.)

    - Gebruik van gecombineerde, oestrogeen- en progesteronbevattende (orale, intravaginale, transdermale) hormonale anticonceptiemethoden of gebruik van alleen progesteron (orale, injecteerbare, implanteerbare) hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (mislukkingspercentage

  8. Patiënten met een actieve chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan MS (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of met het immunodeficiëntiesyndroom (erfelijke immuundeficiëntie, geneesmiddelgeïnduceerde immuundeficiëntie)
  9. Patiënten met een actieve infectie (bacterieel, schimmel of virus zoals hepatitis, HIV of COVID), totdat de infectie is verdwenen. Waar lokale regelgeving het vereist, moet Sars-Cov-19 worden uitgesloten door de PCR-test.
  10. Patiënten met neurologische bevindingen die overeenkomen met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of bevestigde PML

  11. Positieve resultaten bij Screening op serologische markers voor hepatitis (H) B en C die wijzen op een acute of chronische infectie: - Hepatitis B-virus (HBV)-screening moet worden uitgevoerd voordat met de behandeling wordt begonnen.

    Screening omvat ten minste testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deze kunnen worden aangevuld met andere geschikte markeringen volgens lokale richtlijnen. Patiënten met positieve hepatitis B-serologie (hetzij HBsAg of HBcAb) dienen een leverziekte-expert te raadplegen voordat met de behandeling wordt begonnen en dienen te worden gecontroleerd en behandeld volgens lokale medische normen om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.

    - Hepatitis C-risico moet worden uitgesloten via anti-HC IgG (indien positief IgG, zal HCV-RNA PCR worden uitgevoerd en indien negatief, kan de patiënt worden opgenomen) OPMERKING: Als de onderzoeker vals-positieve hepatitis-serologische resultaten vermoedt, zoals een antilichaampatroon die wijzen op een acute hepatitis-infectie, maar geen corresponderende verhoogde leverenzymen en geen tekenen of symptomen van een leveraandoening, kan een deskundige op het gebied van infectieziekten worden geraadpleegd. In het geval dat de patiënt een vaccinatieboekje heeft met HB, en er geen bewijs is van een acute of chronische hepatitis-infectie (bevestigd door een besmettelijke ziekte-expert), moet de onderzoeker dit documenteren (in brongegevens en als commentaar in het elektronische casusrapport). Formulier (eCRF) dat de serologieresultaten als vals-positief worden beschouwd en de proefpersoon vervolgens mag inschrijven.

  12. Levende of levend verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Elke andere ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol of het vermogen van de patiënten om mee te werken of zich te houden aan de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren

  14. Een van de volgende aandoeningen of behandelingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt:

    - Voorgeschiedenis van, of actuele, significante hartziekte waaronder hartfalen (NYHA functionele klasse II-IV), myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), instabiele angina pectoris (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), voorbijgaande ischemische aanval (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening). maanden voorafgaand aan de screening), beroerte, hartritmestoornissen die behandeling vereisen of ongecontroleerde arteriële hypertensie

    - Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, b.v. aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker op screening-elektrocardiogram (ECG)

    - Voorgeschiedenis van of actieve ernstige luchtwegaandoening, waaronder chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte of longfibrose

    - Patiënten met astma die een regelmatige behandeling met orale steroïden nodig hebben

    - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of een chronische lever- of galaandoening

    - Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²)

    - Elke medisch onstabiele toestand zoals vastgesteld door de onderzoeker

  15. Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden zoals bevestigd door het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Totaal bilirubine groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), tenzij in de context van het syndroom van Gilbert
    • Alkalische fosfatase (ALP) groter dan 5 keer het ULN-bereik
    • Alanine-aminotransferase (ALT) tussen 1,5 en 5 keer de ULN-reeks en een actieve infectie met hepatotrope virussen (Herpes simplex-virus, Cytomegalovirus en Epstein-Barr-virus)
    • Serum IgG < 500 mg/dL (volgens centraal laboratoriumbereik)
    • Elke andere klinisch significante laboratoriumbeoordeling zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. significante bloedarmoede, neutropenie, trombocytopenie, tekenen van verminderde beenmergfunctie)
  16. Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij het nefrotisch syndroom

  17. Patiënten met een van de volgende neurologische/psychiatrische stoornissen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Scoor "ja" op item 4 of item 5 van de Suicidal Ideation-sectie van de Columbia- Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) als deze ideatie in de afgelopen 6 maanden is opgetreden OF
    • "ja" op elk item van de sectie Suïcidaal gedrag, behalve voor "Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" (item dat ook is opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag) als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.
  18. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ofatumumab
Oftatumumab 20 mg auto-injectorspuiten voor subcutane injectie op dag 1, week 1 en 2, gevolgd door daaropvolgende maandelijkse dosering, te beginnen bij maand 1.
Geneesmiddel: Ofatumumab
20 mg subcutane injectie
Andere namen:
  • OMB157
Actieve vergelijker: DMT eerste lijn
  1. Glatirameeracetaat minimale dosis 20 mg of maximale dosis 40 mg tweemaal daags of driemaal per week of
  2. Interferon minimale dosis 22 µg of maximale dosis van 0,25 mg 3 keer per week of eenmaal per week of om de twee weken, afhankelijk van de bereiding of
  3. Peg-Interferon bèta-1a minimale dosis van 63 µg of maximale dosis van 125 µg elke 2 weken (14 dagen) of
  4. Teriflunomide 14 mg eenmaal daags of
  5. Dimethylfumaraat minimale dosis van 120 mg of maximale dosis van 240 mg tweemaal daags
  6. Diroximelfumaraat minimale dosis van 231 mg of maximale dosis van 462 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: DMT eerste lijn
een van deze op basis van beschikbaarheid in het land gegeven als Eerstelijns DMT Glatirameeracetaat 20 mg of 40 mg of Interferon 22 µg of 0,25 mg of Peg-Interferon beta-1a 63 µg of 125 µg of Teriflunomide 14 mg of Dimethylfumaraat 120 mg of 240 mg of Diroximelfumaraat 231 mg of 462 mg
Andere namen:
  • Glatirameeracetaat of Interferon of Peg-Interferon beta-1a of Teriflunomide of Dimethylfumaraat of Diroximelfumaraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden

NEDA-3 (ja/nee) is gedefinieerd als:

  1. Afwezigheid van bevestigde klinische terugval
  2. Afwezigheid van nieuwe MRI-activiteit (Gd+ T1-laesie of nieuwe/vergrote T2-laesie) met MRI opnieuw gebaselined in maand 3
  3. Afwezigheid van 3 maanden bevestigde verslechtering van de invaliditeit
Basislijn tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het aantal terugvallen zal beschrijvend worden samengevat
Basislijn tot maand 15
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het jaarlijkse terugvalpercentage zal per behandelingsgroep worden geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met log-link en de tijd van de patiënt in het onderzoek zal als compensatie worden gebruikt.
Basislijn tot maand 15
Percentage terugvalvrije patiënten en percentage terugvalvrije patiënten zonder MRI-activiteit
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 9 en Maand 15
Het percentage terugvalvrije patiënten en het percentage terugvalvrije patiënten met MRI-activiteitsvrij in maand 3, 9 en 15 zal beschrijvend worden samengevat op elk tijdstip.
Maand 3, Maand 9 en Maand 15
Tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (CDW) en tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsverslechtering (CDW)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 en tot maand 6
De tijd tot 3 maanden Confirmed Disability Worsening (CDW) en de tijd tot 6 maanden CDW worden beoordeeld aan de hand van de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale)
Basislijn tot maand 3 en tot maand 6
Wijziging in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Veranderingen in de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie zullen beschrijvend worden samengevat op basis van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score
Basislijn tot maand 15
Percentage invalide-progressievrije patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Percentage van invaliditeit-progressievrije patiënten aan het einde van de studie zal beschrijvend worden samengevat
Basislijn tot maand 15
Aantal Gd+ T1 laesies van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het aantal Gd+ T1 laesies van de hersenen zal beschrijvend worden samengevat.
Basislijn tot maand 15
Het aantal en percentage patiënten met meldingen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) of bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Bijwerkingen worden bij elk patiëntenbezoek verzameld, inclusief eventuele klinisch significante veiligheidsbeoordelingen die door de onderzoeker als een bijwerking zijn aangemerkt
Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Volume van Gd+ T1 laesies van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het volume van Gd+ T1 laesies van de hersenen zal beschrijvend worden samengevat.
Basislijn tot maand 15
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het aantal nieuwe/vergrote T2-laesies van de hersenen zal beschrijvend worden samengevat.
Basislijn tot maand 15
Volume van nieuwe, groter wordende T2-laesies van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Het volume van nieuwe, groter wordende T2-laesies van de hersenen zal beschrijvend worden samengevat.
Basislijn tot maand 15
Gemiddelde tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
De gemiddelde tijd tot de eerste terugval zal beschrijvend worden samengevat
Basislijn tot maand 15
Percentage SAE's en SAE's met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Percentage SAE's en SAE's met ziekenhuisopnames tussen ofatumumab 20 mg s.c. en eerstelijns zelf-toegediende DMT's
Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Percentage therapietrouw van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
De naleving van de behandeling zal worden beoordeeld door beoordeling van de dagboekaantekeningen van de deelnemers en de tellingen van de behandeling (uitgegeven en teruggestuurd)
Basislijn tot maand 15
Percentage patiënten met AE's
Tijdsspanne: Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Percentage patiënten met bijwerkingen, waaronder injectiegerelateerde reacties
Baseline tot maand 15 en 6 maanden veiligheidsfollow-up
Percentage teruggetrokken patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Percentage patiënten dat zich heeft teruggetrokken vanwege afwijkende laboratoriumwaarden
Basislijn tot maand 15
Percentage stopzettingen of onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Percentage stopzetting of onderbreking van de behandeling om redenen van veiligheid/verdraagbaarheid
Basislijn tot maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren