Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label randomisert multisenter for å vurdere effektiviteten og toleransen til Ofatumumab 20 mg vs. First Line DMT i RMS (STHENOS)

27. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Open-Label Rater-Blind Randomisert Multi-Center Parallell Arm Active-Comparator Studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til Ofatumumab 20 mg SC månedlig vs. førstelinje DMT - Legens valg i behandling av nylig diagnostisert RMS

Denne studien vil sammenligne ofatumumab vs. Europeisk godkjent plattform førstelinje selvadministrert sykdomsmodifiserende terapi (DMT) hos nydiagnostiserte MS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert (1:1), åpen, rater-blind, multisenter, prospektiv, parallellarm, aktiv komparatorstudie som vil bestå av 15 måneders behandlingsperiode og en 6 måneders observasjonssikkerhetsforlengelsesperiode, for Pasienter som tar ut ofatumumab av en eller annen grunn, av totalt 236 pasienter med tidlig residiverende multippel sklerose (RMS) er RMS-pasienter pasienter som er nylig diagnostisert eller aldri har vært på aktiv behandling på tidspunktet for studiestart med ≤ 5 år fra første MS-symptomer.

Det er en screeningsperiode og pasienter randomiseres til enten ofatumumab eller førstelinje DMT ved baseline. Pasienter vil bli behandlet til slutten av studien (EOS) eller i maksimalt 15 måneder. Pasienter som for tidlig avbryter studiemedikamentet eller komparatoren vil få besøk og vurderinger ved avsluttet behandling (EOT) på tidspunktet for seponering. Etter seponering av ofatumumab eller standardbehandlingskomparator (DMT), kan pasienter starte alternativ MS-behandling i henhold til lokal behandlingsstandard, hvis det er klinisk indisert.

Pasienter som av en eller annen grunn trekker seg fra ofatumumab under behandling vil bli invitert til å delta i den observasjonsforlengede sikkerhetsperioden i 6 måneder eller til pasienten starter på nytt med MS-behandling med en ny DMT-behandling. I løpet av denne perioden vil klinisk effekt etter seponering av ofatumumab bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuell vurdering
  2. Mannlige/kvinnelige pasienter, 18 til 55 (inklusive) år.
  3. Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier (Thompson et al 2018).
  4. Relapsing MS: Relapsing-course (RMS), som definert av Lublin et al 2014.
  5. Behandling Naive pasienter, ≤ 5 år siden første MS-symptom.
  6. EDSS-score 0-4,0 (inklusive).
  7. Pasienten må være egnet til å bli behandlet med en av førstelinjes selvadministrerte DMT-legers valg (glatirameracetat, IFNs, teriflunomid, DMF i henhold til EMA SmPC) eller ofatumumab avhengig av randomisering og legens valg
  8. Minst 1 tilbakefall eller 1 Gd+ forsterket lesjon på T1 i løpet av 1 år før screening.
  9. Kunne få MR-vurdering.
  10. Nevrologisk stabil innen 1 måned før første studie medikamentadministrasjon Eksklusjonskriterier
  1. Andre sykdommer enn multippel sklerose som er ansvarlige for den kliniske eller MR-presentasjonen
  2. Progressive MS-fenotyper: Pasienter med primær progressiv MS (Polman et al 2011) eller SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Bruk av andre eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet (screening) eller innen de foregående 30 dagene, eller 5 eliminasjonshalveringstider, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst
  4. Tilbakefall mellom screening og baseline-besøk
  5. Graviditet eller amming
  6. Pasienter som mistenkes for ikke å kunne eller vil samarbeide eller overholde studieprotokollkrav etter etterforskerens mening

  7. Kvinner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrater) mens de får ofatumumab og i 6 måneder etter siste administrering. Kravene til prevensjon for komparatorene bør også tas i betraktning i henhold til deres preparatomtale.

    Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren). Seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.

    (Vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til deltakeren i WOCBP-forsøket og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen.)

    - Bruk av kombinerte, østrogen- og progesteronholdige (orale, intravaginale, transdermale), hormonelle prevensjonsmetoder eller bruk av kun progesteron (orale, injiserbare, implanterbare) hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktfrekvens

  8. Pasienter med en aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn MS (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller med immunsviktsyndrom (arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt)
  9. Pasienter med en aktiv infeksjon (bakteriell, sopp eller viral som hepatitt, HIV eller COVID), til infeksjonen er løst. Der lokal regulering krever det, må Sars-Cov-19 utelukkes av PCR-testen.
  10. Pasienter med nevrologiske funn forenlig med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller bekreftet PML

  11. Positive resultater ved screening for serologiske markører for hepatitt (H) B og C som indikerer akutt eller kronisk infeksjon: - Hepatitt B-virus (HBV) screening bør utføres før behandlingsstart.

    Som et minimum bør screening omfatte testing av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Disse kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør konsultere en leversykdomsekspert før behandlingsstart og bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forhindre reaktivering av hepatitt B.

    - Hepatitt C-risiko må utelukkes via anti-HC IgG (hvis positiv IgG, HCV-RNA PCR vil bli utført og hvis negativ, kan pasienten innrulleres) MERK: Hvis etterforskeren mistenker falske positive hepatittserologiske resultater som et antistoffmønster som indikerer akutt hepatittinfeksjon, men ingen tilsvarende forhøyede leverenzymer og ingen tegn eller symptomer på leversykdom, kan en ekspert på infeksjonssykdommer konsulteres. I tilfelle pasienten har journal over vaksinasjon inkludert HB, og det ikke er tegn på akutt eller kronisk hepatittinfeksjon (bekreftet av infeksjonssykdomsekspert), skal utreder dokumentere (i kildedata og som kommentar i den elektroniske saksrapporten). Skjema (eCRF) om at serologiresultatene anses som falske positive og kan deretter registrere forsøkspersonen.

  12. Har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering
  13. Enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien i henhold til studieprotokollen, eller med pasientens evne til å samarbeide eller overholde studieprosedyrene

  14. Enhver av følgende tilstander eller behandlinger som kan påvirke pasientens sikkerhet:

    - Anamnese med, eller nåværende, betydelig hjertesykdom inkludert hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II-IV), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), ustabil angina (innen 6 måneder før screening), forbigående iskemisk angrep (innen 6 måneder) måneder før screening), slag, hjertearytmier som krever behandling eller ukontrollert arteriell hypertensjon

    - Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi og klinisk signifikant andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker på screening elektrokardiogram (EKG)

    - Anamnese med eller aktiv alvorlig luftveissykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller lungefibrose

    - Pasienter med astma som krever regelmessig behandling med orale steroider

    - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller kronisk lever- eller gallesykdom

    - Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73) m2)

    - Enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren

  15. Enhver av følgende unormale laboratorieverdier bekreftet av sentrallaboratoriet før første studielegemiddeladministrering:

    • Totalt bilirubin større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN), med mindre i sammenheng med Gilberts syndrom
    • Alkalisk fosfatase (ALP) større enn 5 ganger ULN-området
    • Alaninaminotransferase (ALT) mellom 1,5 og 5 ganger ULN-området og en aktiv infeksjon med hepatotrope virus (Herpes simplex-virus, Cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus)
    • Serum IgG < 500 mg/dL (i henhold til sentralt laboratorieområde)
    • Enhver annen klinisk signifikant laboratorievurdering som bestemt av etterforskeren (f.eks. betydelig anemi, nøytropeni, trombocytopeni, tegn på nedsatt benmargsfunksjon)
  16. Pasienter med alvorlig hypoproteinemi f.eks. ved nefrotisk syndrom

  17. Pasienter med noen av følgende nevrologiske/psykiatriske lidelser før første studielegemiddeladministrering:

    • Poeng «ja» på punkt 4 eller punkt 5 i delen om selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) hvis denne ideen har oppstått i løpet av de siste 6 månedene ELLER
    • "ja" på ethvert punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra "Ikke-suicidal selvskadelig atferd" (elementet også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd) hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.
  18. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ofatumumab
Oftatumumab 20 mg autoinjektorsprøyter for subkutan injeksjon på dag 1, uke 1 og 2, etterfulgt av påfølgende månedlig dosering, med start på måned 1.
Legemiddel: Ofatumumab
20mg subkutan injeksjon
Andre navn:
  • OMB157
Aktiv komparator: Første linje DMT
  1. Glatirameracetat minimumsdose 20mg eller maksimaldose 40mg to ganger daglig eller tre ganger i uken eller
  2. Interferon minimumsdose 22 µg eller maksimal dose på 0,25 mg 3 ganger i uken eller en gang i uken eller annenhver uke avhengig av forberedelse eller
  3. Peg-Interferon beta-1a minimumsdose på 63 µg eller maksimal dose på 125 µg annenhver uke (14 dager) eller
  4. Teriflunomid 14 mg en gang daglig eller
  5. Dimetylfumarat minimumsdose på 120 mg eller maksimal dose på 240 mg to ganger daglig
  6. Diroximelfumarat minimumsdose på 231 mg eller maksimal dose på 462 mg to ganger daglig
Legemiddel: Første linje DMT
hvilken som helst av disse basert på tilgjengelighet i landet gitt som førstelinje DMT Glatirameracetat 20mg eller 40mg eller Interferon 22μg eller 0,25mg eller Peg-Interferon beta-1a 63μg eller 125μg eller Teriflunomide 14mg eller Dimethylfumarat eller Dir240mg eller Dir2240mg eller 12240mg.
Andre navn:
  • Glatirameracetat eller Interferon eller Peg-Interferon beta-1a eller Teriflunomid eller Dimetylfumarat eller Diroximelfumarat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten tegn på sykdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: Baseline til 15 måneder

NEDA-3 (ja/nei) er definert som:

  1. Fravær av bekreftet klinisk tilbakefall
  2. Fravær av ny MR-aktivitet (Gd+ T1-lesjon eller ny/forstørret T2-lesjon) med MR-re-baseline ved måned 3
  3. Fravær av 3 måneders bekreftet uførhetsforverring
Baseline til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Antall tilbakefall vil bli oppsummert beskrivende
Grunnlinje til måned 15
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Årlig tilbakefallsrate vil bli analysert etter behandlingsgruppe ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell med log-link og pasientens tid i studien vil bli brukt som en offset.
Grunnlinje til måned 15
Andel tilbakefallsfrie pasienter og andel tilbakefallsfrie pasienter med MR-aktivitetsfri
Tidsramme: Måned 3, måned 9 og måned 15
Andel av tilbakefallsfrie pasienter og andel av tilbakefallsfrie pasienter med MR-aktivitet fri ved måned 3, 9 og 15 vil bli oppsummert beskrivende ved hvert tidspunkt.
Måned 3, måned 9 og måned 15
Tid til 3 måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (CDW) og tid til 6 måneders bekreftet forverring av funksjonshemming (CDW)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3 og til måned 6
Tid til 3 måneder bekreftet funksjonsforverring (CDW) og tid til 6 måneders CDW vil bli vurdert ved EDSS (Expanded Disability Status scale) score
Grunnlinje til måned 3 og til måned 6
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) fra baseline til slutten av studien vil bli oppsummert beskrivende basert på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av funksjonshemming-progresjonsfrie pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Andelen av funksjonshemming-progresjonsfrie pasienter ved slutten av studien vil bli oppsummert beskrivende
Grunnlinje til måned 15
Antall Gd+ T1 lesjoner i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Antall Gd+ T1 lesjoner i hjernen vil bli oppsummert beskrivende.
Grunnlinje til måned 15
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller rapporter om bivirkninger
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Bivirkninger vil bli samlet inn ved hvert pasientbesøk, inkludert eventuelle klinisk signifikante sikkerhetsvurderinger som er fastslått å være en bivirkning av etterforskeren
Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Volum av Gd+ T1 lesjoner i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Volum av Gd+ T1 lesjoner i hjernen vil bli oppsummert beskrivende.
Grunnlinje til måned 15
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner i hjernen vil bli oppsummert beskrivende.
Grunnlinje til måned 15
Volum av nye forstørrende T2-lesjoner i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Volumet av nye forstørrende T2-lesjoner i hjernen vil bli oppsummert beskrivende.
Grunnlinje til måned 15
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall vil bli oppsummert beskrivende
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av SAE og SAE med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Andel SAE, og SAE med sykehusinnleggelser mellom ofatumumab 20 mg s.c. og førstelinjes selvadministrerte DMT-er
Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Prosentandel av behandlingsoverholdelse av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Behandlingssamsvar vil bli vurdert ved gjennomgang av deltakernes dagbokoppføringer og antall behandlinger (dispensert og returnert)
Grunnlinje til måned 15
Andel pasienter med AE
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Andel pasienter med uønskede hendelser, inkludert injeksjonsrelaterte reaksjoner
Baseline til måned 15 og 6 måneder sikkerhetsoppfølging
Andel av utgåtte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Andel pasienter som trakk seg på grunn av unormale laboratorieverdier
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av behandlingsavbrudd eller avbrudd
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Andel behandlingsavbrudd eller avbrudd av sikkerhets-/tolerabilitetsgrunner
Grunnlinje til måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere