Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Randomized Multicenter til at vurdere effektivitet og tolerabilitet af Ofatumumab 20mg vs. First Line DMT i RMS (STHENOS)

27. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open-Label Rater-Blind Randomiseret Multi-Center Parallel-Arm Active-Comparator-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ofatumumab 20mg SC Månedlig vs. First Line DMT - Lægens valg i behandlingen af ​​nydiagnosticeret RMS

Denne undersøgelse vil sammenligne ofatumumab vs. Europæisk godkendt platform, førstelinje-selv-administreret sygdomsmodificerende terapi (DMT) hos nydiagnosticerede MS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret (1:1), åbent, bedømmer-blindt, multicenter, prospektivt, parallelarm, aktivt komparatorstudie, som vil bestå af 15 måneders behandlingsperiode og en forlængelsesperiode på 6 måneders observationssikkerhed, for Patienter, der af en eller anden grund seponerer ofatumumab, er hos 236 patienter med tidligt recidiverende multipel sklerose (RMS) RMS-patienter patienter, der er nydiagnosticeret eller aldrig har været i aktiv behandling på tidspunktet for studiestart med ≤ 5 år fra de første MS-symptomer.

Der er en screeningsperiode, og patienterne randomiseres til enten ofatumumab eller førstelinje DMT ved baseline. Patienterne vil blive behandlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) eller i en maksimal varighed på 15 måneder. Patienter, der for tidligt ophører med undersøgelseslægemidlet eller komparatoren, vil få deres afslutningsbesøg (EOT) og vurderinger på tidspunktet for seponering. Efter afbrydelse af ofatumumab eller standardbehandlingskomparator (DMT) kan patienter påbegynde alternativ MS-behandling i henhold til lokal standard for pleje, hvis det er klinisk indiceret.

Patienter, der af en eller anden grund trækker sig fra ofatumumab under behandlingen, vil blive inviteret til at deltage i den observationsforlængede sikkerhedsperiode i 6 måneder, eller indtil patienten genstarter MS-behandling med en ny DMT-behandling. I denne periode vil den kliniske effekt efter seponering af ofatumumab blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver vurdering
  2. Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år (inklusive).
  3. Diagnose af MS i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier (Thompson et al 2018).
  4. Relapsing MS: Relapsing-course (RMS), som defineret af Lublin et al 2014.
  5. Behandling Naive patienter, ≤ 5 år siden første MS-symptom.
  6. EDSS score 0-4,0 (inklusive).
  7. Patienten skal være egnet til at blive behandlet med en af ​​førstelinjes selvadministrerede DMT-lægers valg (glatirameracetat, IFN'er, teriflunomid, DMF i henhold til EMA SmPC) eller ofatumumab afhængigt af randomisering og lægens valg
  8. Mindst 1 tilbagefald eller 1 Gd+ forstærket læsion på T1 i 1 år før screening.
  9. Kan opnå MR-vurdering.
  10. Neurologisk stabil inden for 1 måned før første undersøgelses lægemiddeladministration Eksklusionskriterier
  1. Andre sygdomme end multipel sklerose, der er ansvarlige for den kliniske eller MR-præsentation
  2. Progressive MS-fænotyper: Patienter med primær progressiv MS (Polman et al 2011) eller SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Brug af andre eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler på tidspunktet for indskrivning (screening) eller inden for de foregående 30 dage, eller 5 eliminationshalveringstider, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst
  4. Tilbagefald mellem screening og baseline besøg
  5. Graviditet eller amning
  6. Patienter, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol efter investigators mening

  7. Kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %), mens de får ofatumumab og i 6 måneder efter sidste administration. Kravene til prævention for komparatorerne bør også tages i betragtning i henhold til deres produktresumé.

    Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren). Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.

    (Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for WOCBP-forsøgsdeltageren, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes.)

    - Brug af kombinerede østrogen- og progesteronholdige (orale, intravaginale, transdermale), hormonelle præventionsmetoder eller brug af kun progesteron (orale, injicerbare, implanterbare) hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate

  8. Patienter med en aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet, bortset fra MS (f.eks. reumatoid arthritis, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller med immundefektsyndrom (arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt)
  9. Patienter med en aktiv infektion (bakteriel, svampe eller viral som hepatitis, HIV eller COVID), indtil infektionen er løst. Hvor lokal lovgivning kræver det, skal Sars-Cov-19 udelukkes af PCR-testen.
  10. Patienter med neurologiske fund i overensstemmelse med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller bekræftet PML

  11. Positive resultater ved screening for serologiske markører for hepatitis (H) B og C, der indikerer akut eller kronisk infektion: - Hepatitis B-virus (HBV) screening bør udføres før påbegyndelse af behandling.

    Screening bør som minimum omfatte test af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb). Disse kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer. Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør konsultere en leversygdomsekspert før påbegyndelse af behandlingen og bør overvåges og behandles efter lokale medicinske standarder for at forhindre reaktivering af hepatitis B.

    - Risiko for hepatitis C skal udelukkes via anti-HC IgG (hvis positiv IgG, HCV-RNA PCR vil blive udført, og hvis negativ, kan patienten indskrives) BEMÆRK: Hvis investigator har mistanke om falsk positive hepatitis serologiske resultater såsom et antistofmønster indikerer akut hepatitisinfektion, men ingen tilsvarende forhøjede leverenzymer og ingen tegn eller symptomer på leversygdom, kan en infektionssygdomsekspert konsulteres. I tilfælde af at patienten har en journal over vaccination inklusive HB, og der ikke er tegn på akut eller kronisk hepatitisinfektion (bekræftet af en infektionssygdomsekspert), skal efterforskeren dokumentere (i kildedata og som kommentar i den elektroniske Case Report) Form (eCRF), at serologiresultaterne betragtes som falsk positive og kan derefter tilmelde forsøgspersonen.

  12. Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  13. Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde eller overholde undersøgelsesprocedurerne

  14. Enhver af følgende tilstande eller behandlinger, der kan påvirke patientens sikkerhed:

    - Anamnese med eller nuværende signifikant hjertesygdom, herunder hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II-IV), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), ustabil angina (inden for 6 måneder før screening), forbigående iskæmisk anfald (inden for 6 måneder) måneder før screening), slagtilfælde, hjertearytmier, der kræver behandling eller ukontrolleret arteriel hypertension

    - Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker på screening elektrokardiogram (EKG)

    - Anamnese med eller aktiv alvorlig luftvejssygdom, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller lungefibrose

    - Patienter med astma, der kræver regelmæssig behandling med orale steroider

    - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller enhver kronisk lever- eller galdesygdom

    - Patienter med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2)

    - Enhver medicinsk ustabil tilstand som bestemt af efterforskeren

  15. Enhver af følgende unormale laboratorieværdier bekræftet af centrallaboratoriet forud for den første administration af studielægemidlet:

    • Total bilirubin større end 3 gange øvre grænse for normalområdet (ULN), medmindre det er i forbindelse med Gilberts syndrom
    • Alkalisk fosfatase (ALP) større end 5 gange ULN-området
    • Alaninaminotransferase (ALT) mellem 1,5 og 5 gange ULN-området og en aktiv infektion med hepatotrope vira (Herpes simplex-virus, Cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus)
    • Serum IgG < 500 mg/dL (i henhold til det centrale laboratorieområde)
    • Enhver anden klinisk signifikant laboratorievurdering som bestemt af investigator (f.eks. signifikant anæmi, neutropeni, trombocytopeni, tegn på nedsat knoglemarvsfunktion)
  16. Patienter med svær hypoproteinæmi f.eks. ved nefrotisk syndrom

  17. Patienter med en eller flere af følgende neurologiske/psykiatriske lidelser forud for den første indgivelse af studiemedicin:

    • Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), hvis denne idé opstod inden for de seneste 6 måneder ELLER
    • "ja" på et hvilket som helst punkt i sektionen om selvmordsadfærd, bortset fra "Ikke-selvmords-selvskadende adfærd" (elementet er også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 2 år.
  18. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab
Oftatumumab 20 mg autoinjektorsprøjter til subkutan injektion på dag 1, uge ​​1 og 2, efterfulgt af efterfølgende månedlig dosering, startende ved måned 1.
Medicin: Ofatumumab
20mg subkutan injektion
Andre navne:
  • OMB157
Aktiv komparator: Første linje DMT
  1. Glatirameracetat minimumsdosis 20mg eller maksimumdosis 40mg to gange dagligt eller tre gange om ugen eller
  2. Interferon minimumsdosis 22µg eller maksimal dosis på 0,25mg 3 gange om ugen eller en gang om ugen eller hver anden uge afhængig af præparat eller
  3. Peg-Interferon beta-1a minimumsdosis på 63 µg eller maksimal dosis på 125 µg hver 2. uge (14 dage) eller
  4. Teriflunomid 14 mg én gang dagligt eller
  5. Dimethylfumarat minimumsdosis på 120 mg eller maksimal dosis på 240 mg to gange dagligt
  6. Diroximelfumarat minimumsdosis på 231 mg eller maksimal dosis på 462 mg to gange dagligt
Medicin: Første linje DMT
en hvilken som helst af disse baseret på tilgængelighed i landet angivet som First line DMT Glatiramer acetat 20mg eller 40mg eller Interferon 22µg eller 0,25mg eller Peg-Interferon beta-1a 63µg eller 125µg eller Teriflunomide 14mg eller Dimethylfumarat eller Dir2240mg eller Dir240mg eller 12240mg fumarat eller Dir240mg
Andre navne:
  • Glatirameracetat eller Interferon eller Peg-Interferon beta-1a eller Teriflunomid eller Dimethylfumarat eller Diroximelfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: Baseline til 15 måneder

NEDA-3 (ja/nej) er defineret som:

  1. Fravær af bekræftet klinisk tilbagefald
  2. Fravær af ny MR-aktivitet (Gd+ T1-læsion eller ny/forstørret T2-læsion) med MR-re-baseline ved 3. måned
  3. Fravær af 3 måneders bekræftet invaliditetsforværring
Baseline til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline til måned 15
Antallet af tilbagefald vil blive opsummeret beskrivende
Baseline til måned 15
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline til måned 15
Årlig tilbagefaldsrate vil blive analyseret efter behandlingsgruppe ved hjælp af negativ binomial regressionsmodel med log-link, og patientens tid i undersøgelsen vil blive brugt som en offset.
Baseline til måned 15
Procentdel af tilbagefaldsfrie patienter og andel af tilbagefaldsfrie patienter med MR-aktivitetsfri
Tidsramme: Måned 3, Måned 9 og Måned 15
Andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter og andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter med MR-aktivitet fri på måned 3, 9 og 15 vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt.
Måned 3, Måned 9 og Måned 15
Tid til 3 måneders bekræftet handicapforværring (CDW) og tid til 6 måneders bekræftet handicapforværring (CDW)
Tidsramme: Baseline til måned 3 og til måned 6
Tid til 3 måneders Confirmed Disability Worsening (CDW) og tid til 6-måneders CDW vil blive vurderet ved EDSS (Expanded Disability Status scale) score
Baseline til måned 3 og til måned 6
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline til måned 15
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret beskrivende baseret på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score
Baseline til måned 15
Procentdel af handicap-progressionsfrie patienter
Tidsramme: Baseline til måned 15
Andelen af ​​handicap-progressionsfrie patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret beskrivende
Baseline til måned 15
Antal Gd+ T1 læsioner i hjernen
Tidsramme: Baseline til måned 15
Antallet af Gd+ T1 læsioner i hjernen vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline til måned 15
Antallet og procentdelen af ​​patienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) eller rapporter om bivirkninger
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Bivirkninger vil blive indsamlet ved hvert patientbesøg, herunder alle klinisk signifikante sikkerhedsvurderinger, som undersøgeren vurderer som en bivirkning
Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Volumen af ​​Gd+ T1 læsioner i hjernen
Tidsramme: Baseline til måned 15
Volumen af ​​Gd+ T1 læsioner i hjernen vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline til måned 15
Antal nye/forstørrende T2-læsioner i hjernen
Tidsramme: Baseline til måned 15
Antallet af nye/forstørrende T2-læsioner i hjernen vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline til måned 15
Mængde af nye forstørrende T2-læsioner i hjernen
Tidsramme: Baseline til måned 15
Mængden af ​​nye forstørrende T2-læsioner i hjernen vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline til måned 15
Gennemsnitlig tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline til måned 15
Gennemsnitlig tid til første tilbagefald vil blive opsummeret beskrivende
Baseline til måned 15
Procentdel af SAE'er og SAE'er med indlæggelser
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Andel af SAE'er og SAE'er med indlæggelser mellem ofatumumab 20 mg s.c. og førstelinjes selvadministrerede DMT'er
Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Procentdel af deltagernes behandlingsefterlevelse
Tidsramme: Baseline til måned 15
Behandlingens overensstemmelse vil blive vurderet ved gennemgang af deltagernes dagbogsoptegnelser og antal behandlinger (udleveret og returneret)
Baseline til måned 15
Procentdel af patienter med AE'er
Tidsramme: Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Andel af patienter med bivirkninger, herunder injektionsrelaterede reaktioner
Baseline til måned 15 og 6 måneders sikkerhedsopfølgning
Procentdel af tilbagetrukne patienter
Tidsramme: Baseline til måned 15
Andel af patienter, der trak sig tilbage på grund af unormale laboratorieværdier
Baseline til måned 15
Procentdel af behandlingsophør eller afbrydelser
Tidsramme: Baseline til måned 15
Andel af behandlingsophør eller afbrydelser af sikkerheds-/tolerabilitetsgrunde
Baseline til måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner