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Multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Ofatumumab 20 mg rispetto alla DMT di prima linea nella RMS (STHENOS)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di confronto attivo multicentrico randomizzato multicentrico a braccio parallelo in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Ofatumumab 20 mg SC mensilmente rispetto a DMT di prima linea - La scelta del medico nel trattamento della RMS di nuova diagnosi

Questo studio confronterà ofatumumab vs. Terapia modificante la malattia (DMT) autosomministrata di prima linea approvata dalla piattaforma europea nei pazienti con SM di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di confronto attivo randomizzato (1:1), in aperto, valutatore in cieco, multicentrico, prospettico, a bracci paralleli, che consisterà in un periodo di trattamento di 15 mesi e un periodo di estensione osservazionale di sicurezza di 6 mesi, per pazienti che hanno sospeso ofatumumab per qualsiasi motivo, su 236 pazienti totali con sclerosi multipla recidivante precoce (RMS) i pazienti con RMS sono pazienti con nuova diagnosi o che non sono mai stati in trattamento attivo al momento dell'ingresso nello studio con ≤ 5 anni dai primi sintomi di SM.

È previsto un periodo di screening e i pazienti vengono randomizzati a ofatumumab o a DMT di prima linea al basale. I pazienti saranno trattati fino alla fine dello studio (EOS) o per una durata massima di 15 mesi. I pazienti che interrompono prematuramente il farmaco in studio o il farmaco di confronto verranno sottoposti alla visita di fine trattamento (EOT) e alle valutazioni al momento dell'interruzione. Dopo l'interruzione di ofatumumab o dello standard di cura comparativo (DMT), i pazienti possono iniziare una terapia alternativa per la SM secondo lo standard di cura locale, se clinicamente indicato.

I pazienti che per qualsiasi motivo si ritirano da ofatumumab durante il trattamento saranno invitati a partecipare al periodo di sicurezza di estensione osservazionale per 6 mesi o fino a quando il paziente non riprenderà il trattamento per la SM con un nuovo trattamento DMT. Durante questo periodo, sarà valutata l'efficacia clinica dopo la sospensione di ofatumumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francia, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione
  2. Pazienti di sesso maschile/femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  3. Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017 (Thompson et al 2018).
  4. SM recidivante: decorso recidivante (RMS), come definito da Lublin et al 2014.
  5. Pazienti naïve al trattamento, ≤ 5 anni dal primo sintomo di SM.
  6. Punteggio EDSS 0-4.0 (incluso).
  7. Il paziente deve essere idoneo a essere trattato con uno dei DMT di prima linea a scelta del medico (glatiramer acetato, IFN, teriflunomide, DMF secondo EMA SmPC) o ofatumumab a seconda della randomizzazione e della scelta del medico
  8. Almeno 1 recidiva o 1 lesione potenziata con Gd+ su T1 in 1 anno prima dello screening.
  9. In grado di ottenere la valutazione MRI.
  10. Neurologicamente stabile entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio Criteri di esclusione
  1. Malattie diverse dalla sclerosi multipla responsabili della presentazione clinica o RM
  2. Fenotipi di SM progressiva: Pazienti con SM progressiva primaria (Polman et al 2011) o SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Uso di altri farmaci sperimentali o sperimentali al momento dell'arruolamento (screening) o entro i 30 giorni precedenti, o 5 emivite di eliminazione, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il più lungo
  4. Ricaduta tra le visite di screening e di riferimento
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Pazienti sospettati di non essere in grado o disposti a collaborare o rispettare i requisiti del protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore

  7. Donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi che determinano tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante il trattamento con ofatumumab e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. Devono essere presi in considerazione anche i requisiti per la contraccezione per i prodotti di confronto in base al loro RCP.

    Metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante). L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodo postovulatorio) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.

    (Il partner vasectomizzato è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.)

    - Uso di metodi contraccettivi combinati, contenenti estrogeni e progesterone (orali, intravaginali, transdermici), ormonali o uso di metodi contraccettivi ormonali a base di solo progesterone (orali, iniettabili, impiantabili) o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), o altre forme di contraccezione ormonale che hanno efficacia comparabile (tasso di fallimento

  8. Pazienti con una malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dalla SM (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjögren, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o con sindrome da immunodeficienza (immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci)
  9. Pazienti con un'infezione attiva (batterica, fungina o virale come epatite, HIV o COVID), fino alla risoluzione dell'infezione. Laddove la normativa locale lo richieda, Sars-Cov-19 deve essere escluso dal test PCR.
  10. Pazienti con reperti neurologici compatibili con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o PML confermata

  11. Risultati positivi allo screening per i marcatori sierologici per l'epatite (H) B e C che indicano un'infezione acuta o cronica: - Lo screening del virus dell'epatite B (HBV) deve essere eseguito prima dell'inizio del trattamento.

    Come minimo, lo screening dovrebbe includere il test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). Questi possono essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali. I pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (HBsAg o HBcAb) devono consultare un esperto di malattie del fegato prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e gestiti seguendo gli standard medici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.

    - Il rischio di epatite C deve essere escluso tramite IgG anti-HC (se IgG positive, verrà eseguita la PCR HCV-RNA e se negativo, il paziente può essere arruolato) NOTA: se lo sperimentatore sospetta risultati sierologici dell'epatite falsi positivi come un pattern anticorpale che indica un'infezione da epatite acuta ma nessun corrispondente aumento degli enzimi epatici e nessun segno o sintomo di malattia del fegato, può essere consultato un esperto di malattie infettive. Nel caso in cui il paziente abbia un record di vaccinazione che includa HB, e non ci siano prove di infezione da epatite acuta o cronica (confermata da un esperto di malattie infettive), lo sperimentatore deve documentare (nei dati di origine e come commento nel Case Report elettronico Modulo (eCRF) che i risultati sierologici sono considerati falsi positivi e possono quindi iscrivere il soggetto.

  12. - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  13. Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità dei pazienti di collaborare o rispettare le procedure dello studio

  14. Qualsiasi delle seguenti condizioni o trattamenti che possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente:

    - Storia di, o attuale, significativa malattia cardiaca inclusa insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA II-IV), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), angina instabile (entro 6 mesi prima dello screening), attacco ischemico transitorio (entro 6 mesi prima dello screening), ictus, aritmie cardiache che richiedono trattamento o ipertensione arteriosa incontrollata

    - Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV clinicamente significativo di secondo o terzo grado senza pacemaker all'elettrocardiogramma di screening (ECG)

    - Storia di o malattia respiratoria grave attiva, inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare

    - Pazienti con asma che richiedono un trattamento regolare con steroidi orali

    - Grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) o qualsiasi malattia epatica o biliare cronica

    - Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 mq)

    - Qualsiasi condizione clinicamente instabile determinata dall'investigatore

  15. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali come confermato dal laboratorio centrale prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), a meno che nel contesto della sindrome di Gilbert
    • Fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 5 volte l'intervallo ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) tra 1,5 e 5 volte l'intervallo ULN e un'infezione attiva con virus epatotropici (virus Herpes simplex, citomegalovirus e virus di Epstein-Barr)
    • IgG sieriche < 500mg/dL (secondo il range del laboratorio centrale)
    • Qualsiasi altra valutazione di laboratorio clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore (ad es. anemia significativa, neutropenia, trombocitopenia, segni di ridotta funzionalità del midollo osseo)
  16. Pazienti con grave ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica

  17. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi neurologici/psichiatrici prima della prima somministrazione del farmaco in studio:

    • Assegna un punteggio "sì" all'elemento 4 o all'elemento 5 della sezione Suicidal Ideation della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) se questa ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi OPPURE
    • "sì" su qualsiasi elemento della sezione Comportamento suicidario, ad eccezione del "Comportamento autolesionistico non suicidario" (elemento incluso anche nella sezione Comportamento suicidario) se questo comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.
  18. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ofatumumab
Siringhe per iniettore automatico di oftatumumab da 20 mg per iniezione sottocutanea il giorno 1, la settimana 1 e 2, seguite dalla successiva somministrazione mensile, a partire dal mese 1.
Droga: Ofatumumab
20 mg Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • OMB157
Comparatore attivo: DMT di prima linea
  1. Glatiramer acetato dose minima 20 mg o dose massima 40 mg due volte al giorno o tre volte alla settimana o
  2. Dose minima di interferone 22 µg o dose massima di 0,25 mg 3 volte a settimana o una volta a settimana o Ogni due settimane a seconda della preparazione o
  3. Peg-Interferon beta-1a dose minima di 63 µg o dose massima di 125 µg ogni 2 settimane (14 giorni) o
  4. Teriflunomide 14 mg una volta al giorno o
  5. Dimetilfumarato dose minima di 120 mg o dose massima di 240 mg due volte al giorno
  6. Diroximel fumarato dose minima di 231 mg o dose massima di 462 mg due volte al giorno
Droga: DMT di prima linea
uno qualsiasi di questi in base alla disponibilità nel paese indicato come DMT di prima linea Glatiramer acetato 20 mg o 40 mg o Interferone 22 µg o 0,25 mg o Peg-Interferone beta-1a 63 µg o 125 µg o Teriflunomide 14 mg o Dimetil fumarato 120 mg o 240 mg o Diroximel fumarato 231 mg o 462 mg
Altri nomi:
  • Glatiramer acetato o interferone o peg-interferone beta-1a o teriflunomide o dimetilfumarato o diroximel fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi

NEDA-3 (sì/no) è definito come:

  1. Assenza di recidiva clinica confermata
  2. Assenza di nuova attività MRI (lesione Gd+ T1 o lesione T2 nuova/ingrossata) con MRI ribasato al mese 3
  3. Assenza di peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi
Basale a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricadute
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il numero di ricadute sarà riassunto in modo descrittivo
Dal basale al mese 15
Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il tasso annuale di recidiva sarà analizzato per gruppo di trattamento utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con collegamento log e il tempo del paziente nello studio verrà utilizzato come offset.
Dal basale al mese 15
Percentuale di pazienti liberi da recidiva e percentuale di pazienti liberi da recidiva con attività MRI libera
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 9 e Mese 15
La proporzione di pazienti liberi da recidive e la percentuale di pazienti liberi da recidive con attività MRI libera al mese 3, 9 e 15 saranno riassunte in modo descrittivo ad ogni punto temporale.
Mese 3, Mese 9 e Mese 15
Tempo al peggioramento della disabilità confermato a 3 mesi (CDW) e tempo al peggioramento della disabilità confermato a 6 mesi (CDW)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Il tempo fino a 3 mesi di peggioramento della disabilità confermata (CDW) e il tempo fino a 6 mesi di CDW saranno valutati in base al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Modifica della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
La variazione della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) dal basale alla fine dello studio sarà riassunta in modo descrittivo sulla base del punteggio della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Dal basale al mese 15
Percentuale di pazienti liberi da progressione della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
La percentuale di pazienti liberi da progressione della disabilità alla fine dello studio sarà riassunta in modo descrittivo
Dal basale al mese 15
Numero di lesioni cerebrali Gd+ T1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il numero di lesioni cerebrali Gd+T1 sarà riassunto in modo descrittivo.
Dal basale al mese 15
Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Gli eventi avversi saranno raccolti ad ogni visita del paziente, comprese eventuali valutazioni di sicurezza clinicamente significative determinate come eventi avversi dallo sperimentatore
Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Volume delle lesioni Gd+ T1 del cervello
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il volume delle lesioni Gd+T1 del cervello sarà riassunto in modo descrittivo.
Dal basale al mese 15
Numero di nuove/ingrandite lesioni T2 del cervello
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il numero di nuove/ingrandite lesioni T2 del cervello sarà riassunto in modo descrittivo.
Dal basale al mese 15
Volume di nuove lesioni T2 ingrandite del cervello
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il volume delle nuove lesioni cerebrali T2 in espansione sarà riassunto in modo descrittivo.
Dal basale al mese 15
Tempo medio alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Il tempo medio alla prima ricaduta sarà riassunto in modo descrittivo
Dal basale al mese 15
Percentuale di SAE e SAE con ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Proporzione di SAE e SAE con ricoveri tra ofatumumab 20 mg s.c. e DMT autosomministrati di prima linea
Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Percentuale di compliance al trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
La conformità al trattamento sarà valutata esaminando le voci del diario dei partecipanti e i conteggi del trattamento (erogato e restituito)
Dal basale al mese 15
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Percentuale di pazienti con eventi avversi, comprese le reazioni correlate all'iniezione
Dal basale al mese 15 e 6 mesi di follow-up sulla sicurezza
Percentuale di pazienti ritirati
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Percentuale di pazienti che si sono ritirati a causa di valori di laboratorio anomali
Dal basale al mese 15
Percentuale di interruzione o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Percentuale di interruzioni o interruzioni del trattamento per motivi di sicurezza/tollerabilità
Dal basale al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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