Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Randomizované multicentrum pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti ofatumumab 20 mg vs. DMT první linie v RMS (STHENOS)

27. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Open-label Rater-Blind randomizovaná multicentrická srovnávací studie s paralelním ramenem k posouzení účinnosti a snášenlivosti ofatumumab 20 mg SC měsíčně vs. DMT první linie – volba lékaře v léčbě nově diagnostikované RMS

Tato studie bude porovnávat ofatumumab vs. Evropská schválená platforma první linie self-administrace nemoci modifikující terapie (DMT) u nově diagnostikovaných pacientů s RS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná (1:1), otevřená, zaslepená, multicentrická, prospektivní studie s paralelním ramenem, s aktivním komparátorem, která se bude skládat z 15měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období prodloužení bezpečnosti, např. pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vysadili ofatumumab, z celkového počtu 236 pacientů s časnou relabující roztroušenou sklerózou (RMS) jsou pacienti s RMS nově diagnostikovaní nebo nikdy nebyli na aktivní léčbě v době vstupu do studie s ≤ 5 let od prvních příznaků RS.

Nastává období screeningu a pacienti jsou na začátku randomizováni buď k ofatumumab, nebo k DMT první linie. Pacienti budou léčeni do konce studie (EOS) nebo po dobu maximálně 15 měsíců. Pacienti, kteří předčasně vysadí studovaný lék nebo komparátor, budou absolvovat návštěvu na konci léčby (EOT) a vyšetření v době přerušení. Po vysazení ofatumumabu nebo komparátoru standardní péče (DMT) mohou pacienti zahájit alternativní léčbu RS podle místního standardu péče, pokud je to klinicky indikováno.

Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu během léčby přestanou užívat ofatumumab, budou pozváni k účasti na bezpečnostním období prodloužení pozorování po dobu 6 měsíců nebo do doby, než pacient znovu zahájí léčbu RS novou léčbou DMT. Během tohoto období bude hodnocena klinická účinnost po vysazení ofatumumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francie, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením
  2. Pacienti muži/ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
  3. Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (Thompson et al 2018).
  4. Recidivující RS: relabující průběh (RMS), jak je definován Lublinem et al 2014.
  5. Léčba Naivní pacienti, ≤ 5 let od prvního příznaku RS.
  6. EDSS skóre 0-4,0 (včetně).
  7. Pacient musí být vhodný k léčbě jednou z prvních linií léčby DMT, kterou si sám aplikuje lékař (glatiramer acetát, IFN, teriflunomid, DMF podle SmPC EMA) nebo ofatumumab v závislosti na randomizaci a volbě lékaře
  8. Alespoň 1 relaps nebo 1 Gd+ zesílená léze na T1 za 1 rok před screeningem.
  9. Schopnost získat vyšetření MRI.
  10. Neurologicky stabilní během 1 měsíce před prvním podáním studijního léku Kritéria vyloučení
  1. Onemocnění jiná než roztroušená skleróza zodpovědná za klinický nebo MRI projev
  2. Progresivní RS fenotypy: Pacienti s primárně progresivní RS (Polman et al 2011) nebo SPMS (Lublin et al 2014).
  3. Užívání jiných experimentálních nebo zkoumaných léků v době zařazení do studie (screening) nebo během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace, nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší
  4. Relaps mezi screeningem a základními návštěvami
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Pacienti podezřelí z toho, že nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat nebo dodržovat požadavky protokolu studie podle názoru zkoušejícího

  7. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1% otěhotnění) během léčby ofatumumabem a po dobu 6 měsíců po posledním podání. Je třeba vzít v úvahu také požadavky na antikoncepci pro srovnávací přípravky podle jejich SPC.

    Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.

    (Vasektomizovaný partner je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie WOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku.)

    - Použití kombinované hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progesteron (perorální, intravaginální, transdermální), hormonální metody antikoncepce nebo použití pouze progesteronové (perorální, injekční, implantovatelné) hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání

  8. Pacienti s aktivním chronickým onemocněním (nebo stabilním, ale léčeným imunitní terapií) imunitního systému jiného než RS (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo se syndromem imunodeficience (dědičná imunitní nedostatečnost, imunodeficience vyvolaná léky)
  9. Pacienti s aktivní infekcí (bakteriální, plísňová nebo virová, jako je hepatitida, HIV nebo COVID), dokud se infekce nevyřeší. Tam, kde to vyžadují místní předpisy, musí být Sars-Cov-19 vyloučen testem PCR.
  10. Pacienti s neurologickým nálezem konzistentním s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML) nebo potvrzenou PML

  11. Pozitivní výsledky při screeningu na sérologické markery hepatitidy (H) B a C indikující akutní nebo chronickou infekci: - Před zahájením léčby by měl být proveden screening viru hepatitidy B (HBV).

    Screening by měl zahrnovat minimálně testování povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a jádrových protilátek proti hepatitidě B (HBcAb). Tyto mohou být doplněny dalšími vhodnými markery podle místních pokynů. Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy B (buď HBsAg nebo HBcAb) by se měli před zahájením léčby poradit s odborníkem na onemocnění jater a měli by být sledováni a léčeni podle místních lékařských standardů, aby se zabránilo reaktivaci hepatitidy B.

    - Riziko hepatitidy C musí být vyloučeno pomocí anti-HC IgG (pokud je pozitivní IgG, provede se HCV-RNA PCR, a pokud je negativní, pacient může být zařazen) POZNÁMKA: Pokud má zkoušející podezření na falešně pozitivní sérologické výsledky hepatitidy, jako je vzor protilátek indikující akutní infekci hepatitidy, ale bez odpovídajících zvýšených jaterních enzymů a bez známek nebo příznaků onemocnění jater, je možné konzultovat odborníka na infekční onemocnění. V případě, že pacient má záznam o očkování včetně HB a není prokázána akutní nebo chronická hepatitida (potvrzeno odborníkem na infekční onemocnění), musí zkoušející doložit (ve zdrojových datech a jako komentář v elektronické kazuistice Formulář (eCRF), že výsledky sérologie jsou považovány za falešně pozitivní, a poté může subjekt zapsat.

  12. Obdrželi jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  13. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost pacientů spolupracovat nebo dodržovat postupy studie

  14. Jakýkoli z následujících stavů nebo léčebných postupů, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta:

    - Anamnéza nebo současné významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání (funkční třída NYHA II-IV), infarktu myokardu (do 6 měsíců před screeningem), nestabilní anginy pectoris (do 6 měsíců před screeningem), tranzitorní ischemické ataky (do 6 měsíce před screeningem), mrtvice, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze

    - Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá komorová tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)

    – anamnéza nebo aktivní závažné respirační onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy

    - Pacienti s astmatem vyžadující pravidelnou léčbu perorálními steroidy

    - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo jakékoli chronické onemocnění jater nebo žlučových cest

    - Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)

    - Jakýkoli lékařsky nestabilní stav, který určí vyšetřovatel

  15. Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot potvrzených centrální laboratoří před prvním podáním studovaného léku:

    • Celkový bilirubin vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud se nejedná o Gilbertův syndrom
    • Alkalická fosfatáza (ALP) více než 5krát vyšší než je rozmezí ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 1,5 až 5násobku ULN a aktivní infekce hepatotropními viry (virus Herpes simplex, Cytomegalovirus a virus Epstein-Barrové)
    • IgG v séru < 500 mg/dl (podle centrálního laboratorního rozmezí)
    • Jakékoli jiné klinicky významné laboratorní vyšetření, které určí zkoušející (např. významná anémie, neutropenie, trombocytopenie, známky poruchy funkce kostní dřeně)
  16. Pacienti s těžkou hypoproteinémií, např. u nefrotického syndromu

  17. Pacienti s některou z následujících neurologických/psychiatrických poruch před prvním podáním hodnoceného léku:

    • Bodujte „ano“ v položce 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky v Columbia-Security Severity Rating Scale (CSSRS), pokud se tato myšlenka objevila v posledních 6 měsících NEBO
    • "ano" u jakékoli položky v sekci Sebevražedné chování, kromě "Nesuicidální sebepoškozující chování" (položka zahrnutá také v sekci Sebevražedné chování), pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech.
  18. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ofatumumab
Oftatumumab 20mg autoinjektorové stříkačky pro subkutánní injekci v den 1, týden 1 a 2, následované následným měsíčním dávkováním počínaje 1. měsícem.
Lék: Ofatumumab
20 mg subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • OMB157
Aktivní komparátor: První řádek DMT
  1. Glatiramer acetát minimální dávka 20 mg nebo maximální dávka 40 mg dvakrát denně nebo třikrát týdně nebo
  2. Interferon minimální dávka 22 µg nebo maximální dávka 0,25 mg 3krát týdně nebo jednou týdně nebo Každý druhý týden v závislosti na přípravě nebo
  3. Peg-Interferon beta-1a minimální dávka 63 µg nebo maximální dávka 125 µg každé 2 týdny (14 dní) nebo
  4. Teriflunomid 14 mg jednou denně popř
  5. Dimethylfumarát minimální dávka 120 mg nebo maximální dávka 240 mg dvakrát denně
  6. Diroximel fumarát minimální dávka 231 mg nebo maximální dávka 462 mg dvakrát denně
Lék: První řádek DMT
kterýkoli z těchto na základě dostupnosti v zemi je uveden jako první linie DMT Glatiramer acetát 20 mg nebo 40 mg nebo Interferon 22 µg nebo 0,25 mg nebo Peg-Interferon beta-1a 63 µg nebo 125 µg nebo Teriflunomid 14 mg nebo Dimethyl fumarát 1240mg2g2mg nebo 4marroximelg nebo 240mg2mg
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát nebo Interferon nebo Peg-Interferon beta-1a nebo Teriflunomid nebo Dimethyl fumarát nebo Diroximel fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez známek aktivity onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: Výchozí stav do 15 měsíců

NEDA-3 (ano/ne) je definován jako:

  1. Absence potvrzeného klinického relapsu
  2. Absence nové MRI aktivity (Gd+ T1 léze nebo nová/zvětšená T2 léze) s MRI znovu nastavenou ve 3. měsíci
  3. Absence 3měsíčního potvrzeného zhoršení invalidity
Výchozí stav do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Počet recidiv bude shrnut popisně
Výchozí stav do 15. měsíce
Roční míra relapsů
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Roční míra relapsů bude analyzována léčebnou skupinou pomocí negativního binomického regresního modelu s log-vazbou a jako offset bude použit čas pacienta ve studii.
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento pacientů bez relapsu a podíl pacientů bez relapsu a bez aktivity MRI
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc a 15. měsíc
Podíl pacientů bez relapsu a podíl pacientů bez relapsu s aktivitou MRI ve 3., 9. a 15. měsíci bude popisně shrnut v každém časovém bodě.
3. měsíc, 9. měsíc a 15. měsíc
Doba do 3 měsíců potvrzeného zhoršení invalidity (CDW) a doba do 6 měsíců do zhoršení potvrzené invalidity (CDW)
Časové okno: Výchozí stav do 3. měsíce a do 6. měsíce
Doba do 3 měsíců potvrzeného zhoršení zdravotního postižení (CDW) a doba do 6měsíčního CDW bude hodnocena podle skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Výchozí stav do 3. měsíce a do 6. měsíce
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) od výchozího stavu do konce studie bude shrnuta popisně na základě skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento pacientů bez progrese postižení
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Podíl pacientů bez progrese postižení na konci studie bude shrnut popisně
Výchozí stav do 15. měsíce
Počet Gd+ T1 lézí mozku
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Počet Gd+ T1 lézí mozku bude shrnut deskriptivně.
Výchozí stav do 15. měsíce
Počet a procento pacientů s hlášením nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) nebo nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Nežádoucí účinky budou shromažďovány při každé návštěvě pacienta, včetně jakýchkoli klinicky významných hodnocení bezpečnosti, která zkoušející určí jako nežádoucí příhodu
Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Objem lézí Gd+ T1 mozku
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Objem Gd+ T1 lézí mozku bude shrnut deskriptivně.
Výchozí stav do 15. měsíce
Počet nových/zvětšujících se T2 lézí mozku
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Počet nových/zvětšujících se T2 lézí mozku bude shrnut deskriptivně.
Výchozí stav do 15. měsíce
Objem nových zvětšujících se T2 lézí mozku
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Objem nových zvětšujících se T2 lézí mozku bude shrnut deskriptivně.
Výchozí stav do 15. měsíce
Průměrná doba do prvního relapsu
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Průměrná doba do prvního relapsu bude shrnuta popisně
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento SAE a SAE s hospitalizacemi
Časové okno: Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Podíl SAE, a SAE s hospitalizacemi mezi ofatumumabem 20 mg s.c. a samoobslužné DMT první linie
Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Procento compliance účastníků léčby
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Dodržování léčby bude posouzeno kontrolou záznamů v deníku účastníků a počtů léčby (vydáno a vráceno)
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento pacientů s AE
Časové okno: Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, včetně reakcí souvisejících s injekcí
Základní až 15. měsíc a 6měsíční bezpečnostní sledování
Procento stažených pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Podíl pacientů, kteří se stáhli kvůli abnormálním laboratorním hodnotám
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento přerušení nebo přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Podíl přerušení nebo přerušení léčby z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti
Výchozí stav do 15. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit