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Multicêntrico Randomizado Aberto para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de Ofatumumabe 20mg vs. DMT de Primeira Linha em EMR (STHENOS)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Ativo-Comparador Ativo de Braço Paralelo, Randomizado, Aberto, Cego e Avaliador para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de Ofatumumabe 20 mg SC Mensalmente vs. DMT de Primeira Linha - Escolha do Médico no Tratamento de RMS Recentemente Diagnosticada

Este estudo irá comparar ofatumumabe vs. Terapia modificadora da doença (DMT) auto-administrada de primeira linha aprovada pela Europa em pacientes com EM recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de comparação ativo randomizado (1:1), aberto, cego, multicêntrico, prospectivo, de braço paralelo, que consistirá em um período de tratamento de 15 meses e um período de extensão de segurança observacional de 6 meses, para pacientes que retiraram ofatumumabe por qualquer motivo, no total de 236 pacientes com esclerose múltipla recidivante precoce (EMR)

Há um período de triagem e os pacientes são randomizados para ofatumumabe ou DMT de primeira linha no início do estudo. Os pacientes serão tratados até o final do estudo (EOS) ou por um período máximo de 15 meses. Os pacientes que descontinuarem prematuramente o medicamento ou comparador do estudo terão sua visita e avaliações de fim de tratamento (EOT) no momento da descontinuação. Após a descontinuação do ofatumumabe ou do comparador padrão de tratamento (DMT), os pacientes podem iniciar uma terapia alternativa para EM de acordo com o padrão local de atendimento, se clinicamente indicado.

Os pacientes que, por qualquer motivo, desistirem do ofatumumabe durante o tratamento, serão convidados a participar do período de segurança de extensão observacional por 6 meses ou até que o paciente reinicie o tratamento de EM com um novo tratamento de DMT. Durante esse período, será avaliada a eficácia clínica após a retirada do ofatumumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, França, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, França, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Itália, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação
  2. Pacientes do sexo masculino/feminino, de 18 a 55 (inclusive) anos de idade.
  3. Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017 (Thompson et al 2018).
  4. EM recidivante: curso recidivante (RMS), conforme definido por Lublin et al 2014.
  5. Pacientes sem tratamento prévio, ≤ 5 anos desde o primeiro sintoma de EM.
  6. Pontuação EDSS 0-4,0 (inclusive).
  7. O paciente deve ser adequado para ser tratado com DMT autoadministrado de primeira linha à escolha do médico (acetato de glatirâmer, IFNs, teriflunomida, DMF de acordo com o EMA SmPC) ou ofatumumabe, dependendo da randomização e da escolha do médico
  8. Pelo menos 1 recidiva ou 1 lesão intensificada por Gd+ em T1 em 1 ano antes da triagem.
  9. Capaz de obter avaliação de ressonância magnética.
  10. Neurologicamente estável dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo Critérios de exclusão
  1. Outras doenças que não a esclerose múltipla responsáveis ​​pela apresentação clínica ou ressonância magnética
  2. Fenótipos de EM progressiva: pacientes com EM progressiva primária (Polman et al 2011) ou EMSP (Lublin et al 2014).
  3. Uso de outras drogas experimentais ou em investigação no momento da inscrição (Triagem) ou nos 30 dias anteriores, ou 5 meias-vidas de eliminação, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo
  4. Recaída entre triagem e visitas de linha de base
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Pacientes suspeitos de não serem capazes ou não quererem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo na opinião do Investigador

  7. Mulheres com potencial para engravidar definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes (métodos que resultam em taxas de gravidez inferiores a 1%) enquanto recebem ofatumumabe e por 6 meses após a última administração. Os requisitos de contracepção para os comparadores também devem ser levados em consideração de acordo com seu RCM.

    Métodos altamente eficazes de contracepção incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante). A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.

    (O parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo WOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico.)

    - Uso de métodos contraceptivos hormonais combinados contendo estrogênio e progesterona (oral, intravaginal, transdérmico) ou uso de métodos hormonais de contracepção contendo apenas progesterona (oral, injetável, implantável) ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha

  8. Pacientes com uma doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico diferente da EM (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou com síndrome de imunodeficiência (deficiência imunológica hereditária, deficiência imunológica induzida por drogas)
  9. Pacientes com infecção ativa (bacteriana, fúngica ou viral, como hepatite, HIV ou COVID), até que a infecção seja resolvida. Onde a regulamentação local exigir, o Sars-Cov-19 deve ser descartado pelo teste de PCR.
  10. Pacientes com achados neurológicos consistentes com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou LMP confirmada

  11. Resultados positivos na triagem para marcadores sorológicos para hepatite (H) B e C indicando infecção aguda ou crônica: - A triagem do vírus da hepatite B (HBV) deve ser realizada antes do início do tratamento.

    No mínimo, a triagem deve incluir o teste do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e do anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Estes podem ser complementados com outros marcadores apropriados de acordo com as diretrizes locais. Pacientes com sorologia positiva para hepatite B (HBsAg ou HBcAb) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorados e tratados de acordo com os padrões médicos locais para prevenir a reativação da hepatite B.

    - O risco de hepatite C deve ser descartado via anti-HC IgG (se IgG positivo, HCV-RNA PCR será realizado e, se negativo, o paciente pode ser inscrito) OBSERVAÇÃO: Se o investigador suspeitar de resultados sorológicos de hepatite falsos positivos, como um padrão de anticorpos indicando infecção aguda por hepatite, mas sem enzimas hepáticas elevadas correspondentes e sem sinais ou sintomas de doença hepática, um especialista em doenças infecciosas pode ser consultado. Caso o paciente tenha histórico de vacinação incluindo HB e não haja evidência de infecção aguda ou crônica por hepatite (confirmada por um especialista em doenças infecciosas), o Investigador deve documentar (em dados de origem e como comentário no Relatório de Caso eletrônico Formulário (eCRF) de que os resultados da sorologia são considerados falsos positivos e podem então inscrever o sujeito.

  12. Receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  13. Qualquer outra doença ou condição que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo ou na capacidade dos pacientes de cooperar ou cumprir os procedimentos do estudo

  14. Qualquer uma das seguintes condições ou tratamentos que possam afetar a segurança do paciente:

    - Histórico ou atual de doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca (classe funcional II-IV da NYHA), infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem), angina instável (nos 6 meses anteriores à triagem), ataque isquêmico transitório (nos 6 meses anteriores à triagem). meses antes da triagem), acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas que requerem tratamento ou hipertensão arterial não controlada

    - Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por ex. taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marcapasso no eletrocardiograma (ECG) de triagem

    - Histórico ou doença respiratória grave ativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar

    - Pacientes com asma que requerem tratamento regular com esteróides orais

    - Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) ou qualquer doença hepática ou biliar crônica

    - Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2)

    - Qualquer condição clinicamente instável conforme determinado pelo Investigador

  15. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais, conforme confirmado pelo laboratório central antes da primeira administração do medicamento do estudo:

    • Bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a menos que no contexto da síndrome de Gilbert
    • Fosfatase alcalina (ALP) superior a 5 vezes o intervalo ULN
    • Alanina aminotransferase (ALT) entre 1,5 e 5 vezes o limite LSN e infecção ativa por vírus hepatotrópicos (vírus Herpes simplex, citomegalovírus e vírus Epstein-Barr)
    • IgG sérico < 500mg/dL (de acordo com a faixa do laboratório central)
    • Qualquer outra avaliação laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador (por exemplo, anemia significativa, neutropenia, trombocitopenia, sinais de comprometimento da função da medula óssea)
  16. Pacientes com hipoproteinemia grave, por ex. na síndrome nefrótica

  17. Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos/psiquiátricos antes da primeira administração do medicamento do estudo:

    • Marque "sim" no item 4 ou no item 5 da seção de Ideação Suicida da Columbia- Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) se essa ideação ocorreu nos últimos 6 meses OU
    • "sim" em qualquer item da seção Comportamento Suicida, exceto para o "Comportamento Autolesivo Não Suicida" (item também incluído na seção Comportamento Suicida) se este comportamento ocorreu nos últimos 2 anos.
  18. Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ofatumumabe
Seringas autoinjetáveis ​​de 20 mg de Oftatumumabe para injeção subcutânea no Dia 1, Semana 1 e 2, seguidas de dosagem mensal subsequente, começando no Mês 1.
Medicamento: Ofatumumabe
20mg injeção subcutânea
Outros nomes:
  • OMB157
Comparador Ativo: DMT de primeira linha
  1. Dose mínima de acetato de glatiramer 20mg ou dose máxima 40mg duas vezes ao dia ou três vezes por semana ou
  2. Dose mínima de interferon 22µg ou dose máxima de 0,25mg 3 vezes por semana ou 1 vez por semana ou A cada duas semanas dependendo da preparação ou
  3. Peg-Interferon beta-1a dose mínima de 63µg ou dose máxima de 125µg a cada 2 semanas (14 dias) ou
  4. Teriflunomida 14 mg uma vez ao dia ou
  5. Fumarato de dimetila dose mínima de 120mg ou dose máxima de 240mg duas vezes ao dia
  6. Diroximel fumarato dose mínima de 231mg ou dose máxima de 462mg duas vezes ao dia
Medicamento: DMT de primeira linha
qualquer um deles com base na disponibilidade no país administrado como DMT de primeira linha Acetato de glatiramer 20mg ou 40mg ou Interferon 22µg ou 0,25mg ou Peg-Interferon beta-1a 63µg ou 125µg ou Teriflunomida 14mg ou Dimetil fumarato 120mg ou 240mg ou Diroximel fumarato 231mg ou 462mg
Outros nomes:
  • Acetato de glatiramer ou Interferon ou Peg-Interferon beta-1a ou Teriflunomida ou Dimetil fumarato ou Diroximel fumarato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: Linha de base até 15 meses

NEDA-3 (sim/não) é definido como:

  1. Ausência de recidiva clínica confirmada
  2. Ausência de nova atividade de ressonância magnética (lesão Gd+ T1 ou lesão T2 nova/aumentada) com ressonância magnética redefinida no mês 3
  3. Ausência de piora da incapacidade confirmada por 3 meses
Linha de base até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recaídas
Prazo: Linha de base até o mês 15
O número de recaídas será resumido de forma descritiva
Linha de base até o mês 15
Taxa de recaída anual
Prazo: Linha de base até o mês 15
A taxa de recaída anual será analisada por grupo de tratamento usando modelo de regressão binomial negativa com log-link e o tempo do paciente no estudo será usado como compensação.
Linha de base até o mês 15
Porcentagem de pacientes sem recidiva e proporção de pacientes sem recaída com atividade de RM livre
Prazo: Mês 3, Mês 9 e Mês 15
A proporção de pacientes sem recaída e a proporção de pacientes sem recaída com atividade de ressonância magnética livre no Mês 3, 9 e 15 serão resumidas descritivamente em cada ponto de tempo.
Mês 3, Mês 9 e Mês 15
Tempo para agravamento confirmado da incapacidade de 3 meses (CDW) e tempo para agravamento confirmado da incapacidade de 6 meses (CDW)
Prazo: Linha de base para o mês 3 e para o mês 6
O tempo até o agravamento da incapacidade confirmada de 3 meses (CDW) e o tempo até o CDW de 6 meses serão avaliados pela pontuação EDSS (escala expandida de status de incapacidade)
Linha de base para o mês 3 e para o mês 6
Mudança na escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até o mês 15
A mudança na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) da linha de base até o final do estudo será resumida descritivamente com base na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Linha de base até o mês 15
Porcentagem de pacientes sem progressão de incapacidade
Prazo: Linha de base até o mês 15
A proporção de pacientes sem progressão de incapacidade no final do estudo será resumida descritivamente
Linha de base até o mês 15
Número de lesões Gd+ T1 do cérebro
Prazo: Linha de base até o mês 15
O número de lesões Gd+ T1 do cérebro será resumido descritivamente.
Linha de base até o mês 15
O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) ou relatórios de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Os efeitos adversos serão coletados em cada visita do paciente, incluindo quaisquer avaliações de segurança clinicamente significativas determinadas como um evento adverso pelo investigador
Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Volume de lesões Gd+ T1 do cérebro
Prazo: Linha de base até o mês 15
O volume das lesões Gd+ T1 do cérebro será resumido descritivamente.
Linha de base até o mês 15
Número de lesões T2 novas/ampliadas do cérebro
Prazo: Linha de base até o mês 15
O número de lesões cerebrais T2 novas/ampliadas será resumido descritivamente.
Linha de base até o mês 15
Volume de novas lesões T2 crescentes do cérebro
Prazo: Linha de base até o mês 15
O volume de novas lesões T2 crescentes do cérebro será resumido descritivamente.
Linha de base até o mês 15
Tempo médio até a primeira recaída
Prazo: Linha de base até o mês 15
O tempo médio para a primeira recaída será resumido descritivamente
Linha de base até o mês 15
Porcentagem de SAEs e SAEs com internações
Prazo: Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Proporção de SAEs e SAEs com hospitalizações entre ofatumumabe 20 mg s.c. e DMTs auto-administrados de primeira linha
Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Porcentagem de adesão ao tratamento dos participantes
Prazo: Linha de base até o mês 15
A adesão ao tratamento será avaliada pela revisão das entradas do diário do participante e contagens do tratamento (dispensado e devolvido)
Linha de base até o mês 15
Porcentagem de pacientes com EAs
Prazo: Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos, incluindo reações relacionadas à injeção
Linha de base até o mês 15 e acompanhamento de segurança de 6 meses
Porcentagem de pacientes retirados
Prazo: Linha de base até o mês 15
Proporção de pacientes que desistiram devido a valores laboratoriais anormais
Linha de base até o mês 15
Porcentagem de descontinuação ou interrupções do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 15
Proporção de descontinuação ou interrupções do tratamento por motivo de segurança/tolerabilidade
Linha de base até o mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157G3301
  • 2020-004505-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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