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골관절염 환자의 기존 요법에 대한 보조제로서의 포스포디에스테라아제 3 억제제 실로스타졸

2025년 7월 9일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

골관절염 환자의 기존 요법에 대한 보조제로서의 포스포디에스테라제 3 억제제 Cilostazol: 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

Cilostazol은 IL-1b에 의해 유도된 인간 연골 세포에서 II형 콜라겐의 분해를 억제할 수 있습니다. 셀레콕시브 요법을 위한 실로스타졸 부가물은 IL-10/SOCS3 경로를 통해 윤활막 섬유아세포에서 전염증성 사이토카인 생성을 억제하여 결과적으로 윤활막 세포 증식을 억제하고 윤활막 염증의 지속성을 극복함으로써 상승작용적 항관절염 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
        • Faculty of Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 골관절염 모집된 환자는 미국 류마티스 학회 기준에 따라 X-레이에서 Kellgren-Lawrence 등급 13 II 또는 III 중증도 원발성 대퇴 경골 OA로 확인된 30세에서 60세 사이였습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.

    • 30세 미만 또는 60세 이상
    • 연구 약물을 받기 전 마지막 30일 이내에 활동성 수반되는 위십이지장 장애, 간 및 신장 장애가 제시됨
    • 염증성 관절염, 통풍 또는 무릎, 엉덩이 또는 척추의 급성 외상이 있는 것으로 진단되었습니다. 무릎의 기능적 평가를 방해하기에 충분한 중증도의 고관절 OA 동반
    • 경구용 SYSDOA(예: 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 피아스클레딘), 항우울제, 진정제, 제산제 또는 항생제로 이전에 또는 현재 치료를 받았음; 활동성 심장병변 또는 고혈압이 있거나 임신한 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 사람
    • 사용된 약물에 알려진 과민증이 있었습니다.
    • 지속적인 설사 또는 완하제 사용; 중증 위장 장애, 중증 비만, 중증 실질 기관 질환 또는 빈혈(헤모글로빈 < 10.0 g/dl 또는 헤마토크리트 < 30%).
    • 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 마지막 8주 이내에 코르티코스테로이드의 경구, 근육내, 관절내 또는 연조직 주사를 받았거나 이전 6개월 동안 관절 세척 및 관절경 시술을 받은 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸
Cilostazol 50mg 1일 2회 + Celecoxib 200mg 캡슐
Cilostazol 50mg 1일 2회 + Celecoxib 200mg 캡슐
위약 비교기: 위약
위약 정제 1일 2회 + 셀레콕시브 200mg 캡슐
위약 정제 1일 2회 + 셀레콕시브 200mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 12주차
베이스라인에서 치료 후까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 변경
기간: 12주차
기준선에서 치료 후까지의 WOMAC 골관절염 지수의 변화
12주차
기준선에서 치료 후까지 Short Form 36 Questionnaire(SF-36) 점수의 변화
기간: 12주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 일반적인 도구입니다. 36개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 기능, 신체 역할, 통증 지수, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강 지수의 8개 차원을 평가합니다. 또한 신체적, 정신적 구성 요소에 대한 2가지 요약 측정값을 제공합니다. SF-36 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주차
약물 부작용
기간: 12주
임상 부작용
12주
혈청 수준 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 12주
혈청 수준 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
12주
인터루킨 1 베타
기간: 12주
인터루킨 1 베타 혈청 수준
12주
IL-17의 혈청 수준
기간: 12주
IL-17의 혈청 수준
12주
BDNF의 혈청 수준
기간: 12주
BDNF의 혈청 수준
12주
IL-10의 혈청 수준
기간: 12주
IL-10의 혈청 수준
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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