Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphodiesterase 3-hæmmeren cilostazol som et supplement til konventionel terapi hos patienter med slidgigt

9. juli 2025 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Phosphodiesterase 3-hæmmeren cilostazol som et supplement til konventionel terapi hos patienter med slidgigt: et bevis på konceptet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Cilostazol er i stand til at undertrykke nedbrydningen af ​​type II kollagen i humane chondrocytter induceret af IL-1b. Cilostazol-tillæg til celecoxib-terapi har synergistisk anti-arthritisk potentiale ved at hæmme proinflammatorisk cytokinproduktion i synoviale fibroblaster gennem IL-10/SOCS3-vejene, hvilket som konsekvens fører til hæmning af synovialcelleproliferation og overvinde vedvarende synovial inflammation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt Patienter rekrutteret var mellem 30 og 60 år, med røntgen bekræftet Kellgren-Lawrence grad 13 II eller III sværhedsgrad primær tibiofemoral OA, ifølge American College of Rheumatology kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, som:

    • var under 30 år eller mere end 60 år myndige
    • præsenteret med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsat lever- og nyrefunktion inden for de sidste 30 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
    • blev diagnosticeret med enhver inflammatorisk arthritis, gigt eller akut traume i knæet, hoften eller rygsøjlen; ledsagende OA i hoften af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre den funktionelle vurdering af knæet
    • haft tidligere eller igangværende behandling med oral SYSDOA (f.eks. glucosaminsulfat, chondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; havde aktiv hjertelæsion eller hypertension, var gravide kvinder og dem, der planlagde deres graviditet under undersøgelsen
    • havde en kendt overfølsomhed over for den brugte medicin
    • har vedvarende diarré eller brug af afføringsmiddel; alvorlige mave-tarmlidelser, svær overvægt, svær parenkymorgansygdom eller anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/dl eller hæmatokrit < 30%).
    • Patienter, der modtog orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløddelsinjektioner af kortikosteroider inden for de sidste otte uger, før de fik den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eller som havde gennemgået ledskylning og artroskopiske procedurer i de foregående 6 måneder, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol
Cilostazol 50 mg to gange dagligt plus Celecoxib 200 mg kapsel
Medicin: Cilostazol 50 MG
Cilostazol 50 mg to gange dagligt plus Celecoxib 200 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet to gange dagligt plus Celecoxib 200 mg kapsel
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt plus Celecoxib 200 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog skala vurdering af smerte
Tidsramme: uge 12
ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline til efterbehandling. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC ændring
Tidsramme: uge 12
ændringen af ​​WOMAC Osteoarthritis Index fra baseline til efterbehandling
uge 12
ændringen af ​​Short Form 36 Questionnaire (SF-36) score fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: uge 12
SF-36 er et generisk instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af 36 spørgsmål og vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, rollefysisk, smerteindeks, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelses- og mentalsundhedsindeks. Det giver også 2 opsummerende mål for fysiske og mentale komponenter. SF-36-scoren varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
uge 12
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 12 uger
Kliniske bivirkninger
12 uger
Serumniveau Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uger
Serumniveau Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
12 uger
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 12 uger
Interleukin 1 beta serum niveau
12 uger
Serumniveauer af IL-17
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauer af IL-17
12 uger
Serumniveauer af BDNF
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauer af BDNF
12 uger
Serumniveauer af IL-10
Tidsramme: 12 UGER
Serumniveauer af IL-10
12 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/2021RHU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Cilostazol 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner