- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789837
El inhibidor de la fosfodiesterasa 3 cilostazol como complemento de la terapia convencional en pacientes con osteoartritis
31 de enero de 2024 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
El inhibidor de la fosfodiesterasa 3 cilostazol como complemento de la terapia convencional en pacientes con osteoartritis: un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Cilostazol es capaz de suprimir la degradación del colágeno tipo II en condrocitos humanos inducida por IL-1b.
El complemento de cilostazol para la terapia con celecoxib tiene un potencial antiartrítico sinérgico al inhibir la producción de citoquinas proinflamatorias en los fibroblastos sinoviales a través de las vías IL-10/SOCS3, lo que en consecuencia conduce a la inhibición de la proliferación de células sinoviales y supera la perpetuación de la inflamación sinovial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria Los pacientes reclutados tenían entre 30 y 60 años de edad, con OA tibiofemoral primaria de grado II o III de gravedad Kellgren-Lawrence confirmada por rayos X, según los criterios del American College of Rheumatology.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del presente estudio aquellos pacientes que:
- tenían menos de 30 años o más de 60 años
- presentado con trastornos gastroduodenales concomitantes activos, insuficiencia hepática y renal en los últimos 30 días antes de recibir el fármaco del estudio
- se les diagnosticó artritis inflamatoria, gota o traumatismo agudo de rodilla, cadera o columna vertebral; OA acompañante de la cadera de suficiente gravedad como para interferir con la evaluación funcional de la rodilla
- tenido tratamiento previo o en curso con SYSDOA oral (p. ej., sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepresivos, tranquilizantes, antiácidos o antibióticos; tenían lesión cardíaca activa o hipertensión, eran mujeres embarazadas y aquellas que estaban planeando su embarazo durante el estudio
- tenían una hipersensibilidad conocida a los medicamentos utilizados
- tiene diarrea persistente o uso de laxantes; trastornos gastrointestinales graves, obesidad grave, enfermedad orgánica parenquimatosa grave o anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl o hematocrito < 30%).
- También se excluyeron los pacientes que recibieron inyecciones orales, intramusculares, intraarticulares o de tejidos blandos de corticosteroides en las últimas ocho semanas antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio, o que se habían sometido a procedimientos artroscópicos y de lavado articular en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg dos veces al día más Celecoxib cápsula de 200 mg
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Cilostazol 50 mg dos veces al día más Celecoxib cápsula de 200 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo dos veces al día más cápsula de Celecoxib de 200 mg
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Comprimido de placebo dos veces al día más cápsula de Celecoxib de 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: semana 12
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el cambio de la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el postratamiento.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
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el cambio del índice de osteoartritis WOMAC desde el inicio hasta el postratamiento
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semana 12
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el cambio de la puntuación del Cuestionario del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
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El SF-36 es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 36 preguntas y evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, índice de dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional e índice de salud mental.
También proporciona 2 medidas resumidas de componentes físicos y mentales.
La puntuación del SF-36 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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semana 12
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos secundarios clínicos
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12 semanas
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Nivel sérico Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel sérico Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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12 semanas
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Interleucina 1 beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel sérico de interleucina 1 beta
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12 semanas
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Niveles séricos de IL-17
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles séricos de IL-17
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12 semanas
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Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles séricos de BDNF
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12 semanas
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Niveles séricos de IL-10
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
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Niveles séricos de IL-10
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12 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 15/2021RHU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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