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L'inibitore della fosfodiesterasi 3 cilostazolo in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con osteoartrite

9 luglio 2025 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'inibitore della fosfodiesterasi 3 cilostazolo in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con osteoartrite: uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il cilostazolo è in grado di sopprimere la degradazione del collagene di tipo II nei condrociti umani indotta da IL-1b. L'aggiunta di cilostazolo per la terapia con celecoxib ha un potenziale antiartritico sinergico inibendo la produzione di citochine proinfiammatorie nei fibroblasti sinoviali attraverso le vie IL-10/SOCS3, portando di conseguenza all'inibizione della proliferazione delle cellule sinoviali e superando la perpetuazione dell'infiammazione sinoviale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria I pazienti reclutati avevano un'età compresa tra i 30 ei 60 anni, con OA tibiofemorale primaria di grado Kellgren-Lawrence di grado 13 II o III confermata ai raggi X, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dal presente studio quei pazienti che:

    • avevano un'età inferiore a 30 anni o superiore a 60 anni
    • presentato con disturbi gastroduodenali concomitanti attivi, insufficienza epatica e renale negli ultimi 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
    • sono stati diagnosticati per avere qualsiasi artrite infiammatoria, gotta o trauma acuto del ginocchio, dell'anca o della colonna vertebrale; accompagnamento di OA dell'anca di gravità sufficiente da interferire con la valutazione funzionale del ginocchio
    • aveva un trattamento precedente o in corso con SYSDOA orale (ad es. glucosamina solfato, condroitin solfato, diacereina, piascledina), antidepressivi, tranquillanti, antiacidi o antibiotici; avevano una lesione cardiaca attiva o ipertensione, erano donne in gravidanza e coloro che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
    • avevano una nota ipersensibilità ai farmaci usati
    • avere diarrea persistente o uso di lassativi; gravi disturbi gastrointestinali, grave obesità, grave malattia degli organi parenchimali o anemia (emoglobina < 10,0 g/ dl o ematocrito < 30%).
    • Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto iniezioni orali, intramuscolari, intraarticolari o nei tessuti molli di corticosteroidi nelle ultime otto settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o che erano stati sottoposti a lavaggio articolare e procedure artroscopiche nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilostazolo
Cilostazolo 50 mg due volte al giorno più Celecoxib 200 mg capsule
Droga: Cilostazolo 50 mg
Cilostazolo 50 mg due volte al giorno più Celecoxib 200 mg capsule
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno più capsula di Celecoxib 200 mg
Droga: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno più capsula di Celecoxib 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 12
il cambiamento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale al post-trattamento. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC cambia
Lasso di tempo: settimana 12
il cambiamento del WOMAC Osteoarthritis Index dal basale al post-trattamento
settimana 12
la modifica del punteggio del questionario Short Form 36 (SF-36) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
L'SF-36 è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 36 domande e valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, indice del dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e indice di salute mentale. Fornisce inoltre 2 misure riassuntive delle componenti fisiche e mentali. Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
settimana 12
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetti collaterali clinici
12 settimane
Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
12 settimane
Interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli sierici di interleuchina 1 beta
12 settimane
Livelli sierici di IL-17
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli sierici di IL-17
12 settimane
Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli sierici di BDNF
12 settimane
Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
Livelli sierici di IL-10
12 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/2021RHU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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