- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04789837
Fosfodiesterase 3-hemmeren cilostazol som et tillegg til konvensjonell terapi hos pasienter med slitasjegikt
9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Fosfodiesterase 3-hemmeren cilostazol som et tillegg til konvensjonell terapi hos pasienter med slitasjegikt: et bevis på konseptet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk
Cilostazol er i stand til å undertrykke nedbrytningen av type II kollagen i humane kondrocytter indusert av IL-1b.
Cilostazol-tillegg for celecoxib-terapi har synergistisk antiartritisk potensial ved å hemme proinflammatorisk cytokinproduksjon i synoviale fibroblaster gjennom IL-10/SOCS3-veiene, som følgelig fører til hemming av synovialcelleproliferasjon og overvinne vedvarende synovialbetennelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær slitasjegikt Pasienter som ble rekruttert var mellom 30 og 60 år, med røntgenbekreftet Kellgren-Lawrence grad13 II eller III alvorlighetsgrad primær tibiofemoral OA, i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Disse pasientene ble ekskludert fra denne studien som:
- var under 30 år eller mer enn 60 år
- presentert med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsatt lever- og nyrefunksjon i løpet av de siste 30 dagene før du fikk studiemedisinen
- ble diagnostisert å ha inflammatorisk leddgikt, gikt eller akutt traume i kneet, hoften eller ryggraden; ledsagende OA i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre funksjonsvurderingen av kneet
- hatt tidligere eller pågående behandling med oral SYSDOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; hadde aktiv hjertelesjon eller hypertensjon, var gravide kvinner og de som planla graviditeten under studien
- hadde en kjent overfølsomhet for de brukte medisinene
- har vedvarende diaré eller bruk av avføringsmidler; alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig fedme, alvorlig parenkymal organsykdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).
- Pasienter som fikk orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner av kortikosteroider i løpet av de siste åtte ukene før de fikk den første dosen av studiemedisinen, eller som hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer de siste 6 månedene, ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cilostazol
Cilostazol 50 mg to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
|
Cilostazol 50 mg to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
|
Placebotablett to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala vurdering av smerte
Tidsramme: uke 12
|
endringen av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline til etterbehandling.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC endring
Tidsramme: uke 12
|
endringen av WOMAC artroseindeks fra baseline til etterbehandling
|
uke 12
|
|
endringen av Short Form 36 Questionnaire (SF-36) poengsum fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: uke 12
|
SF-36 er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av 36 spørsmål og vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefysisk, smerteindeks, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helseindeks.
Den gir også 2 oppsummerende mål for fysiske og mentale komponenter.
SF-36-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
|
uke 12
|
|
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 12 uker
|
Kliniske bivirkninger
|
12 uker
|
|
Serumnivå Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uker
|
Serumnivå Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
|
12 uker
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 12 uker
|
Interleukin 1 beta serumnivå
|
12 uker
|
|
Serumnivåer av IL-17
Tidsramme: 12 uker
|
Serumnivåer av IL-17
|
12 uker
|
|
Serumnivåer av BDNF
Tidsramme: 12 uker
|
Serumnivåer av BDNF
|
12 uker
|
|
Serumnivåer av IL-10
Tidsramme: 12 UKER
|
Serumnivåer av IL-10
|
12 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Nevrobeskyttende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 15/2021RHU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .