Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase 3-hemmeren cilostazol som et tillegg til konvensjonell terapi hos pasienter med slitasjegikt

9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesterase 3-hemmeren cilostazol som et tillegg til konvensjonell terapi hos pasienter med slitasjegikt: et bevis på konseptet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk

Cilostazol er i stand til å undertrykke nedbrytningen av type II kollagen i humane kondrocytter indusert av IL-1b. Cilostazol-tillegg for celecoxib-terapi har synergistisk antiartritisk potensial ved å hemme proinflammatorisk cytokinproduksjon i synoviale fibroblaster gjennom IL-10/SOCS3-veiene, som følgelig fører til hemming av synovialcelleproliferasjon og overvinne vedvarende synovialbetennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær slitasjegikt Pasienter som ble rekruttert var mellom 30 og 60 år, med røntgenbekreftet Kellgren-Lawrence grad13 II eller III alvorlighetsgrad primær tibiofemoral OA, i henhold til American College of Rheumatology kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse pasientene ble ekskludert fra denne studien som:

    • var under 30 år eller mer enn 60 år
    • presentert med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsatt lever- og nyrefunksjon i løpet av de siste 30 dagene før du fikk studiemedisinen
    • ble diagnostisert å ha inflammatorisk leddgikt, gikt eller akutt traume i kneet, hoften eller ryggraden; ledsagende OA i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre funksjonsvurderingen av kneet
    • hatt tidligere eller pågående behandling med oral SYSDOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; hadde aktiv hjertelesjon eller hypertensjon, var gravide kvinner og de som planla graviditeten under studien
    • hadde en kjent overfølsomhet for de brukte medisinene
    • har vedvarende diaré eller bruk av avføringsmidler; alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig fedme, alvorlig parenkymal organsykdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).
    • Pasienter som fikk orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner av kortikosteroider i løpet av de siste åtte ukene før de fikk den første dosen av studiemedisinen, eller som hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer de siste 6 månedene, ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol
Cilostazol 50 mg to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
Cilostazol 50 mg to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel
Placebotablett to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala vurdering av smerte
Tidsramme: uke 12
endringen av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline til etterbehandling. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC endring
Tidsramme: uke 12
endringen av WOMAC artroseindeks fra baseline til etterbehandling
uke 12
endringen av Short Form 36 Questionnaire (SF-36) poengsum fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: uke 12
SF-36 er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den består av 36 spørsmål og vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefysisk, smerteindeks, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helseindeks. Den gir også 2 oppsummerende mål for fysiske og mentale komponenter. SF-36-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
uke 12
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 12 uker
Kliniske bivirkninger
12 uker
Serumnivå Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uker
Serumnivå Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
12 uker
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 12 uker
Interleukin 1 beta serumnivå
12 uker
Serumnivåer av IL-17
Tidsramme: 12 uker
Serumnivåer av IL-17
12 uker
Serumnivåer av BDNF
Tidsramme: 12 uker
Serumnivåer av BDNF
12 uker
Serumnivåer av IL-10
Tidsramme: 12 UKER
Serumnivåer av IL-10
12 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere