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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789837
Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase 3, en complément d'un traitement conventionnel chez les patients souffrant d'arthrose
9 juillet 2025 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase 3, en complément d'un traitement conventionnel chez les patients souffrant d'arthrose : essai de preuve de concept, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le cilostazol est capable de supprimer la dégradation du collagène de type II dans les chondrocytes humains induite par l'IL-1b.
L'additif cilostazol pour le traitement par le célécoxib a un potentiel anti-arthritique synergique en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires dans les fibroblastes synoviaux par les voies IL-10/SOCS3, entraînant par conséquent l'inhibition de la prolifération des cellules synoviales et surmontant la perpétuation de l'inflammation synoviale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire Les patients recrutés étaient âgés de 30 à 60 ans, avec une arthrose tibiofémorale primaire de grade Kellgren-Lawrence13 II ou III confirmée par radiographie, selon les critères de l'American College of Rheumatology.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de la présente étude qui :
- étaient âgés de moins de 30 ans ou de plus de 60 ans
- présenté avec des troubles gastroduodénaux concomitants actifs, une insuffisance hépatique et rénale au cours des 30 derniers jours avant de recevoir le médicament à l'étude
- avez reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire, de goutte ou de traumatisme aigu du genou, de la hanche ou de la colonne vertébrale ; arthrose accompagnant la hanche d'une sévérité suffisante pour interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou
- avez eu un traitement antérieur ou en cours avec SYSDOA oral (par exemple, sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacéréine, piasclédine), des antidépresseurs, des tranquillisants, des antiacides ou des antibiotiques ; avaient une lésion cardiaque active ou une hypertension, étaient des femmes enceintes et celles qui planifiaient leur grossesse pendant l'étude
- avaient une hypersensibilité connue aux médicaments utilisés
- avez une diarrhée persistante ou utilisez des laxatifs ; troubles gastro-intestinaux graves, obésité grave, maladie grave des organes parenchymateux ou anémie (hémoglobine < 10,0 g/dl ou hématocrite < 30 %).
- Les patients ayant reçu des injections orales, intramusculaires, intra-articulaires ou des tissus mous de corticostéroïdes au cours des huit dernières semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude, ou ayant subi un lavage articulaire et des procédures arthroscopiques au cours des 6 mois précédents, ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg deux fois par jour plus célécoxib 200 mg gélule
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Cilostazol 50 mg deux fois par jour plus célécoxib 200 mg gélule
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour plus gélule de célécoxib 200 mg
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Comprimé placebo deux fois par jour plus gélule de célécoxib 200 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur
Délai: semaine 12
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le changement du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et le post-traitement.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement WOMAC
Délai: semaine 12
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le changement de l'indice d'arthrose WOMAC de la ligne de base au post-traitement
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semaine 12
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le changement du score du questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) de la ligne de base au post-traitement
Délai: semaine 12
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Le SF-36 est un instrument générique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de 36 questions et évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, indice de douleur, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et indice de santé mentale.
Il fournit également 2 mesures sommaires des composants physiques et mentaux.
Le score SF-36 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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semaine 12
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Effet indésirable du médicament
Délai: 12 semaines
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Effets secondaires cliniques
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12 semaines
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Niveau sérique Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 semaines
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Niveau sérique Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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12 semaines
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Interleukine 1 bêta
Délai: 12 semaines
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Taux sérique d'interleukine 1 bêta
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12 semaines
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Niveaux sériques d'IL-17
Délai: 12 semaines
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Niveaux sériques d'IL-17
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12 semaines
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Niveaux sériques de BDNF
Délai: 12 semaines
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Niveaux sériques de BDNF
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12 semaines
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Niveaux sériques d'IL-10
Délai: 12 SEMAINES
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Niveaux sériques d'IL-10
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12 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents de protection
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/2021RHU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .