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Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase 3, en complément d'un traitement conventionnel chez les patients souffrant d'arthrose

9 juillet 2025 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase 3, en complément d'un traitement conventionnel chez les patients souffrant d'arthrose : essai de preuve de concept, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le cilostazol est capable de supprimer la dégradation du collagène de type II dans les chondrocytes humains induite par l'IL-1b. L'additif cilostazol pour le traitement par le célécoxib a un potentiel anti-arthritique synergique en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires dans les fibroblastes synoviaux par les voies IL-10/SOCS3, entraînant par conséquent l'inhibition de la prolifération des cellules synoviales et surmontant la perpétuation de l'inflammation synoviale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire Les patients recrutés étaient âgés de 30 à 60 ans, avec une arthrose tibiofémorale primaire de grade Kellgren-Lawrence13 II ou III confirmée par radiographie, selon les critères de l'American College of Rheumatology.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de la présente étude qui :

    • étaient âgés de moins de 30 ans ou de plus de 60 ans
    • présenté avec des troubles gastroduodénaux concomitants actifs, une insuffisance hépatique et rénale au cours des 30 derniers jours avant de recevoir le médicament à l'étude
    • avez reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire, de goutte ou de traumatisme aigu du genou, de la hanche ou de la colonne vertébrale ; arthrose accompagnant la hanche d'une sévérité suffisante pour interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou
    • avez eu un traitement antérieur ou en cours avec SYSDOA oral (par exemple, sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacéréine, piasclédine), des antidépresseurs, des tranquillisants, des antiacides ou des antibiotiques ; avaient une lésion cardiaque active ou une hypertension, étaient des femmes enceintes et celles qui planifiaient leur grossesse pendant l'étude
    • avaient une hypersensibilité connue aux médicaments utilisés
    • avez une diarrhée persistante ou utilisez des laxatifs ; troubles gastro-intestinaux graves, obésité grave, maladie grave des organes parenchymateux ou anémie (hémoglobine < 10,0 g/dl ou hématocrite < 30 %).
    • Les patients ayant reçu des injections orales, intramusculaires, intra-articulaires ou des tissus mous de corticostéroïdes au cours des huit dernières semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude, ou ayant subi un lavage articulaire et des procédures arthroscopiques au cours des 6 mois précédents, ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg deux fois par jour plus célécoxib 200 mg gélule
Cilostazol 50 mg deux fois par jour plus célécoxib 200 mg gélule
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour plus gélule de célécoxib 200 mg
Comprimé placebo deux fois par jour plus gélule de célécoxib 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur
Délai: semaine 12
le changement du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et le post-traitement. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement WOMAC
Délai: semaine 12
le changement de l'indice d'arthrose WOMAC de la ligne de base au post-traitement
semaine 12
le changement du score du questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) de la ligne de base au post-traitement
Délai: semaine 12
Le SF-36 est un instrument générique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 36 questions et évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, indice de douleur, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et indice de santé mentale. Il fournit également 2 mesures sommaires des composants physiques et mentaux. Le score SF-36 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
semaine 12
Effet indésirable du médicament
Délai: 12 semaines
Effets secondaires cliniques
12 semaines
Niveau sérique Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 semaines
Niveau sérique Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
12 semaines
Interleukine 1 bêta
Délai: 12 semaines
Taux sérique d'interleukine 1 bêta
12 semaines
Niveaux sériques d'IL-17
Délai: 12 semaines
Niveaux sériques d'IL-17
12 semaines
Niveaux sériques de BDNF
Délai: 12 semaines
Niveaux sériques de BDNF
12 semaines
Niveaux sériques d'IL-10
Délai: 12 SEMAINES
Niveaux sériques d'IL-10
12 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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