Fosfodiesteraasi 3:n estäjä silostatsoli tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on nivelrikko
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Fosfodiesteraasi 3:n estäjä silostatsoli tavanomaisen hoidon lisänä nivelrikkopotilailla: oivallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Silostatsoli pystyy estämään IL-1b:n indusoiman tyypin II kollageenin hajoamisen ihmisen kondrosyyteissä.
Selekoksibihoitoon tarkoitetulla silostatsoli-lisäaineella on synergistinen niveltulehdusta ehkäisevä potentiaali, koska se estää proinflammatorista sytokiinituotantoa nivelkalvon fibroblasteissa IL-10/SOCS3-reittien kautta, mikä johtaa nivelkalvon solujen lisääntymisen estämiseen ja niveltulehduksen jatkumisen voittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen nivelrikko Rekrytoidut potilaat olivat 30–60-vuotiaita, ja heillä oli röntgensäteellä varmistettu Kellgren-Lawrencen 13 II tai III vaikeusaste primaarinen tibiofemoraalinen OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ne potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jotka:
- olivat alle 30-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita
- joilla on ollut aktiivisia samanaikaisia maha- ja pohjukaissuolen häiriöitä, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
- joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kihti tai akuutti polven, lonkan tai selkärangan trauma; lonkan oA, joka on riittävän vakava häiritsemään polven toiminnallista arviointia
- sinulla on ollut aiemmin tai meneillään hoito oraalisella SYSDOA:lla (esim. glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, diasereiini, piasklediini), masennuslääkkeillä, rauhoittajilla, antasideilla tai antibiooteilla; joilla oli aktiivinen sydänleesio tai verenpainetauti, olivat raskaana olevia naisia ja niitä, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana
- joilla oli tunnettu yliherkkyys käytetyille lääkkeille
- sinulla on jatkuva ripuli tai laksatiivinen käyttö; vaikeat maha-suolikanavan häiriöt, vaikea liikalihavuus, vaikea parenkymaalisen elimen sairaus tai anemia (hemoglobiini < 10,0 g/dl tai hematokriitti < 30 %).
- Potilaat, jotka saivat suun kautta, lihakseen, niveleen tai pehmytkudokseen kortikosteroidiruiskeita viimeisen kahdeksan viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta tai joille oli tehty nivelhuuhtelu ja artroskopiatoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silostatsoli
Silostatsoli 50 mg kahdesti vuorokaudessa sekä selekoksibi 200 mg kapseli
|
Silostatsoli 50 mg kahdesti vuorokaudessa sekä selekoksibi 200 mg kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti kahdesti päivässä sekä selekoksibi 200 mg kapseli
|
Plasebotabletti kahdesti päivässä sekä selekoksibi 200 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen tilanteeseen.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMACin muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
WOMAC-nivelrikkoindeksin muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
|
viikko 12
|
|
lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen (SF-36) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 12
|
SF-36 on yleinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 36 kysymyksestä ja arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipuindeksi, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveysindeksi.
Se tarjoaa myös 2 yhteenvetomittausta fyysisten ja henkisten komponenttien osalta.
SF-36-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
viikko 12
|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliiniset sivuvaikutukset
|
12 viikkoa
|
|
Seerumitaso Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumitaso Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 1 beeta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini 1 beeta seerumin taso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin IL-17 tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin IL-17 tasot
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin BDNF-tasot
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin IL-10:n tasot
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
Seerumin IL-10:n tasot
|
12 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2021RHU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .