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変形性関節症患者における従来の治療の補助としてのホスホジエステラーゼ 3 阻害剤シロスタゾール

2024年1月31日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

変形性関節症患者における従来療法の補助としてのホスホジエステラーゼ 3 阻害剤シロスタゾール: 概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

シロスタゾールは、IL-1b によって誘発されるヒト軟骨細胞の II 型コラーゲンの分解を抑制することができます。 セレコキシブ療法用のシロスタゾールの追加薬は、IL-10/SOCS3 経路を介して滑膜線維芽細胞における炎症誘発性サイトカインの産生を阻害することにより、相乗的な抗関節炎の可能性をもたらし、その結果、滑膜細胞の増殖を阻害し、滑膜炎症の永続を克服します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
        • Faculty of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性変形性関節症 募集された患者は年齢 30 ~ 60 歳で、米国リウマチ学会の基準に従って、X 線でケルグレン ローレンス グレード 13 II または III の重症度の原発性脛骨大腿 OA であることが確認されました。

除外基準:

  • 以下の患者は本研究から除外されました。

    • 年齢が30歳未満、または60歳を超えていた
    • -治験薬投与前の過去30日以内に活動性の付随性胃十二指腸障害、肝臓および腎臓の障害を呈した患者
    • 炎症性関節炎、痛風、または膝、腰、脊椎の急性外傷があると診断された。膝の機能評価を妨げるほど重篤な股関節のOAを伴う
    • 経口SYSDOA(例:硫酸グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、ピアスクレジン)、抗うつ薬、精神安定剤、制酸薬、または抗生物質による以前または進行中の治療を受けている。活動性の心臓病変または高血圧を患っていた、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画していた人
    • 使用された薬剤に対して既知の過敏症を患っていた
    • 持続的な下痢または下剤の使用がある。重度の胃腸障害、重度の肥満、重度の実質器官疾患、または貧血(ヘモグロビン< 10.0 g/dlまたはヘマトクリット< 30%)。
    • 研究薬の最初の投与を受ける前の最後の8週間以内にコルチコステロイドの経口、筋肉内、関節内または軟組織注射を受けた患者、または過去6か月以内に関節洗浄および関節鏡検査を受けた患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロスタゾール
シロスタゾール 50 mg を 1 日 2 回とセレコキシブ 200 mg カプセル
シロスタゾール 50 mg を 1 日 2 回とセレコキシブ 200 mg カプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を1日2回プラスセレコキシブ200mgカプセル
プラセボ錠剤を1日2回プラスセレコキシブ200mgカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール評価
時間枠:12週目
ベースラインから治療後までの Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアの変化。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC変更
時間枠:12週目
ベースラインから治療後の WOMAC 変形性関節症指数の変化
12週目
ベースラインから治療後までのShort Form 36アンケート(SF-36)スコアの変化
時間枠:12週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するための一般的な機器です。 36 の質問で構成され、身体機能、身体的役割、痛み指数、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康指数の 8 つの側面を評価します。 また、身体的および精神的要素の 2 つの要約測定値も提供します。 SF-36 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週目
薬の副作用
時間枠:12週間
臨床的副作用
12週間
血清レベル 腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)
時間枠:12週間
血清レベル 腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)
12週間
インターロイキン 1 ベータ
時間枠:12週間
インターロイキン 1 ベータの血清レベル
12週間
血清IL-17レベル
時間枠:12週間
血清IL-17レベル
12週間
BDNF の血清レベル
時間枠:12週間
BDNF の血清レベル
12週間
血清IL-10レベル
時間枠:12週間
血清IL-10レベル
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月6日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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