- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789837
De fosfodiësterase 3-remmer Cilostazol als aanvulling op conventionele therapie bij patiënten met artrose
31 januari 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
De fosfodiësterase 3-remmer cilostazol als aanvulling op conventionele therapie bij patiënten met artrose: een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Cilostazol kan de door IL-1b geïnduceerde afbraak van collageen type II in menselijke chondrocyten onderdrukken.
Cilostazol-add-on voor behandeling met celecoxib heeft een synergetisch anti-artritisch potentieel door remming van pro-inflammatoire cytokineproductie in synoviale fibroblasten via de IL-10/SOCS3-routes, wat leidt tot remming van synoviale celproliferatie en het overwinnen van de bestendiging van synoviale ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
- Faculty of pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire osteoartritis De patiënten die werden geworven waren tussen de 30 en 60 jaar oud, met röntgenfoto's bevestigde Kellgren-Lawrence graad 13 II of III primaire tibiofemorale artrose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology.
Uitsluitingscriteria:
Die patiënten werden uitgesloten van de huidige studie die:
- jonger waren dan 30 jaar of ouder dan 60 jaar
- gepresenteerd met actieve gelijktijdige gastroduodenale aandoeningen, lever- en nierfunctiestoornis in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
- werden gediagnosticeerd met inflammatoire artritis, jicht of acuut trauma van de knie, heup of wervelkolom; begeleidende artrose van de heup van voldoende ernst om de functionele beoordeling van de knie te verstoren
- eerdere of lopende behandeling met oraal SYSDOA (bijv. glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, diacereïne, piascledine), antidepressiva, kalmerende middelen, antacida of antibiotica heeft gehad; actieve cardiale laesie of hypertensie hadden, zwangere vrouwen waren en degenen die tijdens het onderzoek zwanger wilden worden
- een bekende overgevoeligheid hadden voor de gebruikte medicijnen
- aanhoudende diarree of gebruik van laxeermiddelen hebben; ernstige gastro-intestinale stoornissen, ernstige obesitas, ernstige parenchymale orgaanziekte of bloedarmoede (hemoglobine < 10,0 g/dl of hematocriet < 30%).
- Patiënten die orale, intramusculaire, intra-articulaire of weke delen injecties met corticosteroïden kregen binnen de laatste acht weken voordat ze de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie kregen, of die in de voorgaande 6 maanden gewrichtsspoeling en artroscopische procedures hadden ondergaan, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cilostazol
Cilostazol 50 mg tweemaal daags plus celecoxib 200 mg capsule
|
Cilostazol 50 mg tweemaal daags plus celecoxib 200 mg capsule
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet tweemaal daags plus Celecoxib 200mg capsule
|
Placebo tablet tweemaal daags plus Celecoxib 200mg capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele beoordeling van pijn op analoge schaal
Tijdsspanne: week 12
|
de verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van baseline tot nabehandeling.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WOMAC-wijziging
Tijdsspanne: week 12
|
de verandering van WOMAC Osteoarthritis Index van baseline tot posttreatment
|
week 12
|
de verandering van de score van de Short Form 36 Questionnaire (SF-36) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: week 12
|
De SF-36 is een generiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 vragen en beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, pijnindex, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheidsindex.
Het biedt ook 2 samenvattende metingen van fysieke en mentale componenten.
De SF-36-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
week 12
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische bijwerkingen
|
12 weken
|
Serumniveau Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumniveau Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
|
12 weken
|
Interleukine 1 beta
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interleukine 1 beta-serumniveau
|
12 weken
|
Serumniveaus van IL-17
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumniveaus van IL-17
|
12 weken
|
Serumniveaus van BDNF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumniveaus van BDNF
|
12 weken
|
Serumniveaus van IL-10
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Serumniveaus van IL-10
|
12 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 15/2021RHU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cilostazol 50 mg
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid, gezond
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
Zydus Lifesciences LimitedWervingAmyotrofische laterale scleroseIndië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Onbekend
-
CymaBay Therapeutics, Inc.VoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieCanada, Frankrijk, Nederland, Noorwegen
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVaste tumor | Idiopathische longfibrose (IPF)China
-
Alcon ResearchVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie