Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fosfodiësterase 3-remmer Cilostazol als aanvulling op conventionele therapie bij patiënten met artrose

31 januari 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

De fosfodiësterase 3-remmer cilostazol als aanvulling op conventionele therapie bij patiënten met artrose: een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Cilostazol kan de door IL-1b geïnduceerde afbraak van collageen type II in menselijke chondrocyten onderdrukken. Cilostazol-add-on voor behandeling met celecoxib heeft een synergetisch anti-artritisch potentieel door remming van pro-inflammatoire cytokineproductie in synoviale fibroblasten via de IL-10/SOCS3-routes, wat leidt tot remming van synoviale celproliferatie en het overwinnen van de bestendiging van synoviale ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire osteoartritis De patiënten die werden geworven waren tussen de 30 en 60 jaar oud, met röntgenfoto's bevestigde Kellgren-Lawrence graad 13 II of III primaire tibiofemorale artrose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology.

Uitsluitingscriteria:

  • Die patiënten werden uitgesloten van de huidige studie die:

    • jonger waren dan 30 jaar of ouder dan 60 jaar
    • gepresenteerd met actieve gelijktijdige gastroduodenale aandoeningen, lever- en nierfunctiestoornis in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
    • werden gediagnosticeerd met inflammatoire artritis, jicht of acuut trauma van de knie, heup of wervelkolom; begeleidende artrose van de heup van voldoende ernst om de functionele beoordeling van de knie te verstoren
    • eerdere of lopende behandeling met oraal SYSDOA (bijv. glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, diacereïne, piascledine), antidepressiva, kalmerende middelen, antacida of antibiotica heeft gehad; actieve cardiale laesie of hypertensie hadden, zwangere vrouwen waren en degenen die tijdens het onderzoek zwanger wilden worden
    • een bekende overgevoeligheid hadden voor de gebruikte medicijnen
    • aanhoudende diarree of gebruik van laxeermiddelen hebben; ernstige gastro-intestinale stoornissen, ernstige obesitas, ernstige parenchymale orgaanziekte of bloedarmoede (hemoglobine < 10,0 g/dl of hematocriet < 30%).
    • Patiënten die orale, intramusculaire, intra-articulaire of weke delen injecties met corticosteroïden kregen binnen de laatste acht weken voordat ze de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie kregen, of die in de voorgaande 6 maanden gewrichtsspoeling en artroscopische procedures hadden ondergaan, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol
Cilostazol 50 mg tweemaal daags plus celecoxib 200 mg capsule
Cilostazol 50 mg tweemaal daags plus celecoxib 200 mg capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet tweemaal daags plus Celecoxib 200mg capsule
Placebo tablet tweemaal daags plus Celecoxib 200mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van pijn op analoge schaal
Tijdsspanne: week 12
de verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van baseline tot nabehandeling. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-wijziging
Tijdsspanne: week 12
de verandering van WOMAC Osteoarthritis Index van baseline tot posttreatment
week 12
de verandering van de score van de Short Form 36 Questionnaire (SF-36) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: week 12
De SF-36 is een generiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​vragen en beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, pijnindex, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheidsindex. Het biedt ook 2 samenvattende metingen van fysieke en mentale componenten. De SF-36-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
week 12
Bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische bijwerkingen
12 weken
Serumniveau Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 weken
Serumniveau Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
12 weken
Interleukine 1 beta
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine 1 beta-serumniveau
12 weken
Serumniveaus van IL-17
Tijdsspanne: 12 weken
Serumniveaus van IL-17
12 weken
Serumniveaus van BDNF
Tijdsspanne: 12 weken
Serumniveaus van BDNF
12 weken
Serumniveaus van IL-10
Tijdsspanne: 12 WEKEN
Serumniveaus van IL-10
12 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Cilostazol 50 mg

3
Abonneren