Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor fosfodiesterazy 3 Cilostazol jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterazy 3 Cilostazol jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: potwierdzenie słuszności koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Cilostazol jest w stanie hamować degradację kolagenu typu II w ludzkich chondrocytach indukowaną przez IL-1b. Cilostazol jako dodatek do terapii celekoksybem ma synergistyczny potencjał przeciwartretyczny poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych w fibroblastach błony maziowej poprzez szlaki IL-10/SOCS3, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania proliferacji komórek błony maziowej i przezwyciężenia utrwalania się stanu zapalnego błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów Rekrutowani pacjenci byli w wieku od 30 do 60 lat, z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych potwierdzoną badaniem rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a stopnia 13 II lub III, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.

Kryteria wyłączenia:

  • Z niniejszego badania wykluczono tych pacjentów, którzy:

    • miały mniej niż 30 lat lub więcej niż 60 lat
    • z aktywnymi współistniejącymi zaburzeniami żołądka i dwunastnicy, zaburzeniami czynności wątroby i nerek w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
    • zdiagnozowano zapalenie stawów, dnę moczanową lub ostry uraz kolana, biodra lub kręgosłupa; towarzysząca choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego o na tyle dużym nasileniu, że utrudnia ocenę czynnościową stawu kolanowego
    • w przeszłości lub w trakcie leczenia doustnym SYSDOA (np. siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diacereina, piaskledyna), lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub antybiotykami; miały czynną chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze, były kobietami w ciąży oraz planowały ciążę w trakcie badania
    • mieli znaną nadwrażliwość na stosowane leki
    • mają uporczywą biegunkę lub stosują środki przeczyszczające; ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ciężka otyłość, ciężka choroba narządów miąższowych lub niedokrwistość (hemoglobina < 10,0 g/ dl lub hematokryt < 30%).
    • Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie, domięśniowo, dostawowo lub do tkanek miękkich w ciągu ostatnich ośmiu tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub przeszli płukanie stawów i zabiegi artroskopowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilostazol
Cilostazol 50 mg dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Lek: Cilostazol 50 mg
Cilostazol 50 mg dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie plus kapsułka Celecoxib 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
tydzień 12
zmiana wyniku kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
SF-36 jest ogólnym instrumentem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 36 pytań i ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, wskaźnik bólu, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i wskaźnik zdrowia psychicznego. Zapewnia również 2 sumaryczne miary składników fizycznych i psychicznych. Wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
tydzień 12
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczne skutki uboczne
12 tygodni
Poziom w surowicy Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom w surowicy Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
12 tygodni
Interleukina 1 beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom interleukiny 1 beta w surowicy
12 tygodni
Poziomy IL-17 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy IL-17 w surowicy
12 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
12 tygodni
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Poziomy IL-10 w surowicy
12 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/2021RHU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj