Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор фосфодиэстеразы-3 цилостазол в качестве дополнения к традиционной терапии у пациентов с остеоартритом

9 июля 2025 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Ингибитор фосфодиэстеразы-3 цилостазол в качестве дополнения к традиционной терапии у пациентов с остеоартритом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции

Цилостазол способен подавлять деградацию коллагена II типа в хондроцитах человека, индуцированную IL-1b. Добавление цилостазола к терапии целекоксибом обладает синергетическим антиартритным потенциалом за счет ингибирования продукции провоспалительных цитокинов в синовиальных фибробластах посредством путей IL-10/SOCS3, что, следовательно, приводит к ингибированию пролиферации синовиальных клеток и преодолению перманентного синовиального воспаления.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартрит Набранные пациенты были в возрасте от 30 до 60 лет с рентгенологически подтвержденным первичным тибиофеморальным остеоартритом II или III степени тяжести по шкале Келлгрена-Лоуренса13 согласно критериям Американского колледжа ревматологов.

Критерий исключения:

  • Из настоящего исследования были исключены те пациенты, которые:

    • были в возрасте до 30 лет или старше 60 лет
    • с активными сопутствующими гастродуоденальными расстройствами, печеночной и почечной недостаточностью в течение последних 30 дней до приема исследуемого препарата
    • были диагностированы любой воспалительный артрит, подагра или острая травма колена, бедра или позвоночника; сопутствующий ОА тазобедренного сустава достаточной тяжести, чтобы помешать функциональной оценке коленного сустава
    • ранее или продолжающееся лечение пероральными SYSDOA (например, сульфатом глюкозамина, сульфатом хондроитина, диацереином, пиаскледином), антидепрессантами, транквилизаторами, антацидами или антибиотиками; имели активное поражение сердца или артериальную гипертензию, были беременными женщинами и теми, кто планировал беременность во время исследования
    • имели известную гиперчувствительность к используемым лекарствам
    • постоянная диарея или использование слабительного; тяжелые желудочно-кишечные расстройства, тяжелое ожирение, тяжелые заболевания паренхиматозных органов или анемия (гемоглобин < 10,0 г/дл или гематокрит < 30%).
    • Также были исключены пациенты, которые получали пероральные, внутримышечные, внутрисуставные инъекции или инъекции кортикостероидов в мягкие ткани в течение последних восьми недель до получения первой дозы исследуемого препарата или подверглись промыванию суставов и артроскопическим процедурам в предыдущие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилостазол
Цилостазол 50 мг два раза в день плюс целекоксиб 200 мг в капсулах
Цилостазол 50 мг два раза в день плюс целекоксиб 200 мг в капсулах
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день плюс целекоксиб в капсуле 200 мг
Таблетка плацебо два раза в день плюс целекоксиб в капсуле 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: неделя 12
изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до уровня после лечения. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение WOMAC
Временное ограничение: неделя 12
изменение индекса остеоартрита WOMAC от исходного уровня до уровня после лечения
неделя 12
изменение балла анкеты Short Form 36 (SF-36) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: неделя 12
SF-36 — это общий инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 вопросов и оценивает 8 параметров: физическое функционирование, ролевое физическое, индекс боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевой эмоциональный и индекс психического здоровья. Он также предоставляет 2 сводных показателя физического и умственного компонентов. Оценка SF-36 колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
неделя 12
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 12 недель
Клинические побочные эффекты
12 недель
Уровень в сыворотке Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень в сыворотке Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
12 недель
Интерлейкин 1 бета
Временное ограничение: 12 недель
Уровень интерлейкина 1 бета в сыворотке
12 недель
Сывороточные уровни IL-17
Временное ограничение: 12 недель
Сывороточные уровни IL-17
12 недель
Сывороточные уровни BDNF
Временное ограничение: 12 недель
Сывороточные уровни BDNF
12 недель
Сывороточные уровни ИЛ-10
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
Сывороточные уровни ИЛ-10
12 НЕДЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться