- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789837
Der Phosphodiesterase-3-Inhibitor Cilostazol als Ergänzung zur konventionellen Therapie bei Patienten mit Arthrose
9. Juli 2025 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Der Phosphodiesterase-3-Inhibitor Cilostazol als Ergänzung zur konventionellen Therapie bei Patienten mit Arthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie
Cilostazol ist in der Lage, den durch IL-1b ausgelösten Abbau von Kollagen Typ II in menschlichen Chondrozyten zu unterdrücken.
Das Cilostazol-Add-on zur Celecoxib-Therapie hat ein synergistisches antiarthritisches Potenzial, indem es die proinflammatorische Zytokinproduktion in Synovialfibroblasten über die IL-10/SOCS3-Signalwege hemmt, was folglich zur Hemmung der Synovialzellproliferation führt und das Fortbestehen von Synovialentzündungen verhindert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
- Faculty of Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose Die rekrutierten Patienten waren zwischen 30 und 60 Jahre alt und hatten eine röntgenologisch bestätigte primäre tibiofemorale Arthrose vom Grad 13 II oder III nach Kellgren-Lawrence gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.
Ausschlusskriterien:
Von der vorliegenden Studie wurden diejenigen Patienten ausgeschlossen, die:
- jünger als 30 Jahre oder älter als 60 Jahre waren
- Patienten mit aktiven begleitenden gastroduodenalen Störungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments vorgestellt
- bei denen eine entzündliche Arthritis, Gicht oder ein akutes Trauma des Knies, der Hüfte oder der Wirbelsäule diagnostiziert wurde; begleitende Arthrose der Hüfte, die so schwerwiegend ist, dass sie die Funktionsbeurteilung des Knies beeinträchtigt
- eine frühere oder laufende Behandlung mit oralem SYSDOA (z. B. Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerein, Piascledin), Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Antazida oder Antibiotika hatten; hatten eine aktive Herzläsion oder Bluthochdruck, waren schwangere Frauen und solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planten
- bei denen eine Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente bekannt ist
- anhaltenden Durchfall haben oder Abführmittel einnehmen; schwere Magen-Darm-Störungen, schwere Fettleibigkeit, schwere parenchymale Organerkrankung oder Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/dl oder Hämatokrit < 30 %).
- Patienten, die innerhalb der letzten acht Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments orale, intramuskuläre, intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von Kortikosteroiden erhalten hatten oder sich in den letzten sechs Monaten einer Gelenkspülung und arthroskopischen Eingriffen unterzogen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg zweimal täglich plus Celecoxib 200 mg Kapsel
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Cilostazol 50 mg zweimal täglich plus Celecoxib 200 mg Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich plus 200-mg-Celecoxib-Kapsel
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Placebo-Tablette zweimal täglich plus 200-mg-Celecoxib-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 12
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die Änderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Wechsel
Zeitfenster: Woche 12
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die Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Index vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
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Woche 12
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die Änderung der Punktzahl im Short Form 36 Questionnaire (SF-36) von der Baseline zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es besteht aus 36 Fragen und bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzindex, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychischer Gesundheitsindex.
Es bietet auch 2 zusammenfassende Maßnahmen der körperlichen und geistigen Komponenten.
Der SF-36-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Woche 12
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Nebenwirkungen
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12 Wochen
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Serumspiegel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumspiegel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
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12 Wochen
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Interleukin 1 Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interleukin-1-Beta-Serumspiegel
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12 Wochen
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Serumspiegel von IL-17
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumspiegel von IL-17
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12 Wochen
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Serumspiegel von BDNF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumspiegel von BDNF
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12 Wochen
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Serumspiegel von IL-10
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Serumspiegel von IL-10
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12 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2021RHU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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