- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789837
O Inibidor da Fosfodiesterase 3 Cilostazol como adjuvante da terapia convencional em pacientes com osteoartrite
9 de julho de 2025 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
O Inibidor da Fosfodiesterase 3 Cilostazol como adjuvante da terapia convencional em pacientes com osteoartrite: um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O cilostazol é capaz de suprimir a degradação do colágeno tipo II em condrócitos humanos induzida por IL-1b.
Cilostazol add-on para terapia com celecoxibe tem potencial antiartrítico sinérgico ao inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias em fibroblastos sinoviais através das vias IL-10/SOCS3, consequentemente levando à inibição da proliferação de células sinoviais e superando a perpetuação da inflamação sinovial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária Os pacientes recrutados tinham entre 30 e 60 anos de idade, com OA tibiofemoral primária confirmada por raios-X de Kellgren-Lawrence grau 13 II ou III, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do presente estudo os pacientes que:
- tinham menos de 30 anos ou mais de 60 anos
- apresentou distúrbios gastroduodenais concomitantes ativos, insuficiência hepática e renal nos últimos 30 dias antes de receber o medicamento do estudo
- foram diagnosticados com qualquer artrite inflamatória, gota ou trauma agudo do joelho, quadril ou coluna; OA concomitante do quadril de gravidade suficiente para interferir na avaliação funcional do joelho
- teve tratamento anterior ou contínuo com SYSDOA oral (por exemplo, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepressivos, tranquilizantes, antiácidos ou antibióticos; apresentavam lesão cardíaca ativa ou hipertensão, eram mulheres grávidas e aquelas que planejavam sua gravidez durante o estudo
- tinham uma hipersensibilidade conhecida aos medicamentos usados
- apresentar diarreia persistente ou uso de laxantes; distúrbios gastrointestinais graves, obesidade grave, doença grave de órgãos parenquimatosos ou anemia (hemoglobina < 10,0 g/ dl ou hematócrito < 30%).
- Os pacientes que receberam injeções orais, intramusculares, intra-articulares ou de tecidos moles de corticosteróides nas últimas oito semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo, ou que foram submetidos a lavagem articular e procedimentos artroscópicos nos 6 meses anteriores, também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg duas vezes ao dia mais Celecoxibe 200 mg cápsula
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Cilostazol 50 mg duas vezes ao dia mais Celecoxibe 200 mg cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo duas vezes ao dia mais cápsula de Celecoxibe 200 mg
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Comprimido placebo duas vezes ao dia mais cápsula de Celecoxibe 200 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da escala visual analógica da dor
Prazo: semana 12
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a alteração do escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o pós-tratamento.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança WOMAC
Prazo: semana 12
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a alteração do índice de osteoartrite WOMAC desde a linha de base até o pós-tratamento
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semana 12
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a alteração da pontuação do questionário Short Form 36 (SF-36) da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: semana 12
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O SF-36 é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por 36 questões e avalia 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, índice de dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e índice de saúde mental.
Ele também fornece 2 medidas resumidas de componentes físicos e mentais.
A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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semana 12
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Reação adversa à droga
Prazo: 12 semanas
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Efeitos colaterais clínicos
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12 semanas
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Nível sérico Fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α)
Prazo: 12 semanas
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Nível sérico Fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α)
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12 semanas
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Interleucina 1 beta
Prazo: 12 semanas
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Nível sérico beta de interleucina 1
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12 semanas
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Níveis séricos de IL-17
Prazo: 12 semanas
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Níveis séricos de IL-17
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12 semanas
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Níveis séricos de BDNF
Prazo: 12 semanas
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Níveis séricos de BDNF
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12 semanas
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Níveis séricos de IL-10
Prazo: 12 SEMANAS
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Níveis séricos de IL-10
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12 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Neuroprotetores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 15/2021RHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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