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O Inibidor da Fosfodiesterase 3 Cilostazol como adjuvante da terapia convencional em pacientes com osteoartrite

9 de julho de 2025 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

O Inibidor da Fosfodiesterase 3 Cilostazol como adjuvante da terapia convencional em pacientes com osteoartrite: um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O cilostazol é capaz de suprimir a degradação do colágeno tipo II em condrócitos humanos induzida por IL-1b. Cilostazol add-on para terapia com celecoxibe tem potencial antiartrítico sinérgico ao inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias em fibroblastos sinoviais através das vias IL-10/SOCS3, consequentemente levando à inibição da proliferação de células sinoviais e superando a perpetuação da inflamação sinovial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária Os pacientes recrutados tinham entre 30 e 60 anos de idade, com OA tibiofemoral primária confirmada por raios-X de Kellgren-Lawrence grau 13 II ou III, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do presente estudo os pacientes que:

    • tinham menos de 30 anos ou mais de 60 anos
    • apresentou distúrbios gastroduodenais concomitantes ativos, insuficiência hepática e renal nos últimos 30 dias antes de receber o medicamento do estudo
    • foram diagnosticados com qualquer artrite inflamatória, gota ou trauma agudo do joelho, quadril ou coluna; OA concomitante do quadril de gravidade suficiente para interferir na avaliação funcional do joelho
    • teve tratamento anterior ou contínuo com SYSDOA oral (por exemplo, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepressivos, tranquilizantes, antiácidos ou antibióticos; apresentavam lesão cardíaca ativa ou hipertensão, eram mulheres grávidas e aquelas que planejavam sua gravidez durante o estudo
    • tinham uma hipersensibilidade conhecida aos medicamentos usados
    • apresentar diarreia persistente ou uso de laxantes; distúrbios gastrointestinais graves, obesidade grave, doença grave de órgãos parenquimatosos ou anemia (hemoglobina < 10,0 g/ dl ou hematócrito < 30%).
    • Os pacientes que receberam injeções orais, intramusculares, intra-articulares ou de tecidos moles de corticosteróides nas últimas oito semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo, ou que foram submetidos a lavagem articular e procedimentos artroscópicos nos 6 meses anteriores, também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg duas vezes ao dia mais Celecoxibe 200 mg cápsula
Cilostazol 50 mg duas vezes ao dia mais Celecoxibe 200 mg cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo duas vezes ao dia mais cápsula de Celecoxibe 200 mg
Comprimido placebo duas vezes ao dia mais cápsula de Celecoxibe 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da escala visual analógica da dor
Prazo: semana 12
a alteração do escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o pós-tratamento. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança WOMAC
Prazo: semana 12
a alteração do índice de osteoartrite WOMAC desde a linha de base até o pós-tratamento
semana 12
a alteração da pontuação do questionário Short Form 36 (SF-36) da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: semana 12
O SF-36 é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 36 questões e avalia 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, índice de dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e índice de saúde mental. Ele também fornece 2 medidas resumidas de componentes físicos e mentais. A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
semana 12
Reação adversa à droga
Prazo: 12 semanas
Efeitos colaterais clínicos
12 semanas
Nível sérico Fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α)
Prazo: 12 semanas
Nível sérico Fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α)
12 semanas
Interleucina 1 beta
Prazo: 12 semanas
Nível sérico beta de interleucina 1
12 semanas
Níveis séricos de IL-17
Prazo: 12 semanas
Níveis séricos de IL-17
12 semanas
Níveis séricos de BDNF
Prazo: 12 semanas
Níveis séricos de BDNF
12 semanas
Níveis séricos de IL-10
Prazo: 12 SEMANAS
Níveis séricos de IL-10
12 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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