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磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑作为骨关节炎患者常规治疗的辅助手段

2024年1月31日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑作为骨关节炎患者常规治疗的辅助手段:一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照试验

Cilostazol 能够抑制 IL-1b 诱导的人软骨细胞中 II 型胶原蛋白的降解。 用于塞来昔布治疗的西洛他唑附加物具有协同抗关节炎潜力,它通过 IL-10/SOCS3 途径抑制滑膜成纤维细胞中促炎细胞因子的产生,从而抑制滑膜细胞增殖并克服滑膜炎症的持续存在。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、13829
        • Faculty of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原发性骨关节炎 招募的患者年龄在 30 至 60 岁之间,根据美国风湿病学会标准,X 射线证实为 Kellgren-Lawrence 13 级 II 或 III 严重程度的原发性胫股 OA。

排除标准:

  • 这些患者被排除在本研究之外,他们:

    • 年龄小于 30 岁或大于 60 岁
    • 在接受研究药物前的最后 30 天内出现活动性伴随胃十二指肠疾病、肝和肾功能损害
    • 被诊断患有任何炎症性关节炎、痛风或膝盖、臀部或脊柱的急性创伤;伴有严重程度足以干扰膝关节功能评估的髋骨关节炎
    • 之前或正在进行口服 SYSDOA(例如,氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素、双醋瑞因、匹亚克力定)、抗抑郁药、镇静剂、抗酸剂或抗生素治疗;患有活动性心脏病或高血压,是孕妇和计划在研究期间怀孕的人
    • 已知对使用过的药物过敏
    • 有持续性腹泻或使用泻药;严重胃肠道疾病、严重肥胖、严重实质器官疾病或贫血(血红蛋白 < 10.0 g/dl 或血细胞比容 < 30%)。
    • 在接受第一剂研究药物之前的最后 8 周内接受过口服、肌内、关节内或软组织注射皮质类固醇的患者,或在前 6 个月内接受过关节灌洗和关节镜手术的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西洛他唑
每天两次西洛他唑 50 毫克加塞来昔布 200 毫克胶囊
每天两次西洛他唑 50 毫克加塞来昔布 200 毫克胶囊
安慰剂比较:安慰剂
每天两次安慰剂片加塞来昔布 200 毫克胶囊
每天两次安慰剂片加塞来昔布 200 毫克胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表评估
大体时间:第 12 周
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线到治疗后的变化。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC变化
大体时间:第 12 周
WOMAC骨关节炎指数从基线到治疗后的变化
第 12 周
简表 36 问卷 (SF-36) 评分从基线到治疗后的变化
大体时间:第 12 周
SF-36 是评估与健康相关的生活质量的通用工具。 它由 36 个问题组成,评估 8 个维度:身体机能、角色身体、疼痛指数、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康指数。 它还提供了 2 个身体和心理成分的总结测量。 SF-36 评分范围为 0 到 100,分数越高表明健康状况越好。
第 12 周
药物不良反应
大体时间:12周
临床副作用
12周
血清水平肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
大体时间:12周
血清水平肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
12周
白细胞介素 1 β
大体时间:12周
白细胞介素 1 β 血清水平
12周
IL-17 的血清水平
大体时间:12周
IL-17 的血清水平
12周
BDNF 的血清水平
大体时间:12周
BDNF 的血清水平
12周
IL-10 的血清水平
大体时间:12周
IL-10 的血清水平
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月6日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西洛他唑 50 毫克的临床试验

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