Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor fosfodiesterázy 3 Cilostazol jako doplněk konvenční terapie u pacientů s osteoartrózou

9. července 2025 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterázy 3 Cilostazol jako doplněk konvenční terapie u pacientů s osteoartrózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokázaná konceptem

Cilostazol je schopen potlačit degradaci kolagenu typu II v lidských chondrocytech indukovanou IL-1b. Přídavek cilostazolu k léčbě celekoxibem má synergický antiartritický potenciál tím, že inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů v synoviálních fibroblastech prostřednictvím drah IL-10/SOCS3, což následně vede k inhibici proliferace synoviálních buněk a překonání přetrvávajícího zánětu synovie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartritida Zařazení pacienti byli ve věku mezi 30 až 60 lety s RTG potvrzenou primární tibiofemorální OA stupně 13 II nebo III podle Kellgren-Lawrence stupně 13, podle kritérií American College of Rheumatology.

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie byli vyloučeni ti pacienti, kteří:

    • byli mladší 30 let nebo více než 60 let
    • vykazovaly aktivní souběžné gastroduodenální poruchy, jaterní a renální poškození během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
    • byla diagnostikována jakákoli zánětlivá artritida, dna nebo akutní trauma kolena, kyčle nebo páteře; doprovodná OA kyčle dostatečně závažná, aby narušila funkční hodnocení kolena
    • měl předchozí nebo probíhající léčbu perorálním SYSDOA (např. glukosamin sulfát, chondroitin sulfát, diacerein, piascledin), antidepresiva, trankvilizéry, antacida nebo antibiotika; měly aktivní srdeční léze nebo hypertenzi, byly to těhotné ženy a ženy, které plánovaly těhotenství během studie
    • měli známou přecitlivělost na užívané léky
    • mít přetrvávající průjem nebo užívání laxativ; závažné gastrointestinální poruchy, těžká obezita, závažné onemocnění parenchymálních orgánů nebo anémie (hemoglobin < 10,0 g/dl nebo hematokrit < 30 %).
    • Pacienti, kteří dostali orální, intramuskulární, intraartikulární nebo měkké tkáňové injekce kortikosteroidů během posledních osmi týdnů před podáním první dávky studovaného léku, nebo podstoupili výplach kloubů a artroskopické procedury v předchozích 6 měsících, byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol
Cilostazol 50 mg dvakrát denně plus celekoxib 200 mg tobolka
Lék: Cilostazol 50 mg
Cilostazol 50 mg dvakrát denně plus celekoxib 200 mg tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně plus celekoxib 200 mg kapsle
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně plus celekoxib 200 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální Analogové hodnocení bolesti
Časové okno: týden 12
změna skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) z výchozí hodnoty do stavu po léčbě. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WOMAC
Časové okno: týden 12
změna indexu osteoartrózy WOMAC z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě
týden 12
změna skóre krátkého dotazníku Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: týden 12
SF-36 je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se z 36 otázek a hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, tělesnou roli, index bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a index duševního zdraví. Poskytuje také 2 souhrnné míry fyzické a duševní složky. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
týden 12
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 12 týdnů
Klinické vedlejší účinky
12 týdnů
Hladina v séru Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 týdnů
Hladina v séru Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
12 týdnů
Interleukin 1 beta
Časové okno: 12 týdnů
Hladina interleukinu 1 beta v séru
12 týdnů
Hladiny IL-17 v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny IL-17 v séru
12 týdnů
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny BDNF v séru
12 týdnů
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 12 TÝDNŮ
Hladiny IL-10 v séru
12 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/2021RHU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit