절제 가능한 간세포 암종의 외과적 관리에서 복강경 접근법의 가치 (LapCHC)
2025년 5월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
절제 가능한 간세포 암종의 외과적 관리에서 복강경 접근법의 가치: 무작위 대조 시험
개복술 또는 복강경으로 치료하는 간세포 암종 다기관 전향적, 개방, 우월성, 통제, 무작위, 임상 시험 연구의 주요 목적은 HCC 환자의 수술 후 이환율 감소에 있어 개방 접근법보다 복강경 접근법의 우월성을 입증하는 것입니다.
수술 후 이환율은 수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
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Besançon, 프랑스, 25000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
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Clichy, 프랑스, 92110
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59021
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
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Lyon, 프랑스, 69317
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13005
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75651
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
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Tours, 프랑스, 37000
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 단독 또는 다초점 절제 가능한 간세포암종을 동반한 경우
- 순수 복강경 및 개방형 접근법 모두에 대한 자격
제외 기준:
- 연구 참여를 금하는 신체적 또는 심리적 상태
- 수술 금기
- 기복막에 대한 금기
- ASA(미국 마취학회) 점수 IV-V
- 기대 수명 < 2개월
- 혼합형 종양(Hepatocholangiocarcinoma) 및 fibrolamellar HCC 의심
- Child-Pugh 점수 > B7
- 간외 침범
- 관련 혈관 또는 담도 재건이 필요한 간 절제술
- 임신과 모유 수유
- 가정교사, 수탁자
- 개입 후 90일 이내에 동일한 목적에 관한 다른 실험적 시도에 동시 참여
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하지 않음
- 동의를 제공할 능력이 없고 서면 동의를 받지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC의 간 절제술을 위한 복강경 접근법
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실험적: 개복술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 HCC 환자의 수술 후 이환율 감소에 있어서 개방 접근법보다 복강경 접근법의 우월성을 입증하는 것입니다.
기간: 포함 후 90일
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수술 후 이환율은 수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가됩니다.
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포함 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 수술 후 합병증(Dindo-Clavien 분류에 따라 최소 1 등급)의 수.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 수술 후 합병증(Dindo-Clavien 분류에 따라 최소 3등급)의 수.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 모든 원인으로 인한 사망률(Dindo-Clavien 분류에 따른 5등급 또는 CCI 100).
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 기간 동안 특정 간 관련 합병증(복수, 간부전, 담도 누공, 출혈)의 발생.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 장기 공간 및 표재성 수술 부위 감염(SSI)의 발생.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 기간 동안 복벽 합병증(농양, 혈종)의 발생.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제든지 수술 후 폐합병증(흉막 삼출, 호흡 부전, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐색전증)의 발생.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 90일 이내 또는 입원 중 언제라도 계획되지 않은 재수술의 발생.
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 통증은 수술 후 D0, D1, D2, D3, D5, D7 및 분비물에서 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
기간: 수술 당일, 수술 후 1, 2, 3, 5, 7일
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EVA는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도이며 1의 눈금은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다.
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수술 당일, 수술 후 1, 2, 3, 5, 7일
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수술 후 90일 이내 퇴원 후 입원 기간 및 계획되지 않은 재입원 발생
기간: 포함 후 90일
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포함 후 90일
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수술 후 D7, D30 및 D90에 대한 수술 후 품질 회복 척도(PQRS)
기간: 포함 후 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90일
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PQRS = 수술 후 회복 스캔 자체 질문 최소 = 20 및 최대 = 120
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포함 후 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90일
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평균 수술 마진 너비(밀리미터).
기간: 포함
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포함
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병리학적 보고서에 명시된 바와 같이 현미경적으로 완전한(R0), 미세하게 불완전한(R1) 및 거시적으로 불완전한(R2) 절제의 백분율.
기간: 포함
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포함
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간 절제 후 2년 이내에 재발한 환자의 비율.
기간: 포함
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이 컷오프 값은 절제된 병변(수술 후 < 2년)의 재발을 배경 질환이 있는 간 실질(> 2년)에서 발생하는 새로운 병변과 구별하기 위해 널리 받아들여지고 있습니다.
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포함
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전체 및 무병 생존.
기간: 60개월
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간세포 암종 재발 비율 추적 종료 시 사망 비율
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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