Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van de laparoscopische benadering bij de chirurgische behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom (LapCHC)

28 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Waarde van de laparoscopische benadering bij de chirurgische behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatocellulair carcinoom behandeld door laparotomie of laparoscopisch Multicenter prospectief, open, superioriteit, gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch onderzoek Het primaire doel van de studie zal zijn om de superioriteit aan te tonen van de laparoscopische benadering ten opzichte van de open benadering bij het verminderen van postoperatieve morbiditeit bij HCC-patiënten.

Postoperatieve morbiditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 90 dagen na de operatie of op elk moment tijdens ziekenhuisopname

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
        • Contact:
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59021
        • Werving
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Actief, niet wervend
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Cochin Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Actief, niet wervend
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • Presenteren met solitaire of multifocale resectabele HCC
  • In aanmerking komend voor zowel pure laparoscopische als open benaderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke of psychologische status die deelname aan het onderzoek contra-indiceert
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Contra-indicatie voor pneumoperitoneum
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scoort IV-V
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Verdenking van gemengde type tumor (hepatocholangiocarcinoom) en fibrolamellaire HCC
  • Child-Pugh-score > B7
  • Extra-hepatische betrokkenheid
  • Leverresectie die een bijbehorende vasculaire of galreconstructie vereist
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Tutorschap, curatele
  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken met hetzelfde doel binnen 90 dagen na interventie
  • Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Geen mogelijkheid om hun toestemming te geven en geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische benadering voor leverresectie van HCC
Procedure: Laparoscopie
  • Installaties van de patiënt: de positie van de patiënt zal afhangen van zowel de mate van resectie als de locatie van de laesie.
  • Afwezigheid van laparotomie, met uitzondering van de extractie van het gereseceerde monster en afwezigheid van ribbenretractoren.

  • Gebruik van laparoscopische specifieke apparaten:

    • Gebruik van meerdere (3-7) poorten, afhankelijk van de voorkeur van de operator en technische problemen (voornamelijk 5-6 poorten voor grote leverresectie).
    • Gebruik van een laparoscopisch camerasysteem met 0° of 30°
    • Gebruik van een speciale laparoscopische ultrasone sonde.
    • Gebruik van specifieke laparoscopische apparaten voor coagulatie, parenchymale doorsnijding en afdichting.
  • Plaatsing van het gereseceerde preparaat in een plastic zak en extractie zonder fragmentatie, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de diameter van het gereseceerde preparaat
Experimenteel: laparotomie
Procedure: Laparotomie
  • Installatie van de patiënt: patiënten worden in rugligging geplaatst, de chirurg opereert aan de rechterkant van de patiënt en de assistent staat aan de linkerkant.
  • Incisie: het type incisie hangt af van zowel de aard van de resectie als de voorkeur van de operator. Verschillende incisies zoals bi-subcostale incisie, J-vormige incisie, rechter subcostale incisie en middellijnincisie kunnen worden gebruikt.
  • Gebruik van open chirurgische instrumenten en apparaten voor coagulatie en parenchymale doorsnijding. Deze kunnen de crush-clamp-techniek of ultrasone dissectie voor parenchymale doorsnijding, bipolaire coagulatie, clips, hechtingen of open vasculaire nietmachine voor hemostase en biliostase omvatten.
  • Methyleenblauw-injectie door de cystische drain om gallekkage uit te sluiten zal worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie zal zijn om de superioriteit aan te tonen van de laparoscopische benadering ten opzichte van de open benadering bij het verminderen van postoperatieve morbiditeit bij HCC-patiënten.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Postoperatieve morbiditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 90 dagen na de operatie of op elk moment tijdens ziekenhuisopname
90 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve complicaties (graad ten minste 1 volgens de Dindo-Clavien-classificatie) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Aantal postoperatieve complicaties (graad ten minste 3 volgens de Dindo-Clavien-classificatie) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Sterfte door alle oorzaken (graad 5 volgens de Dindo-Clavien-classificatie of een CCI van 100) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Optreden van specifieke levergerelateerde complicaties (ascites, leverfalen, galfistel, bloeding) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Optreden van orgaanruimte en oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (SSI) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Optreden van buikwandcomplicaties (abces, hematoom) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Optreden van postoperatieve longcomplicaties (pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie, acute respiratory distress syndrome, longembolie) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Het optreden van een ongeplande heroperatie binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Postoperatieve pijn geëvalueerd met een visuele analoge schaal op postoperatieve D0, D1, D2, D3, D5, D7 en ontslag.
Tijdsspanne: dag van de operatie, 1, 2, 3, 5 en 7 dagen na de operatie
EVA is een visuele analoge schaal van 0 tot 10, schaalverdeling van 1 0 is geen pijn en 10 is maximale pijn
dag van de operatie, 1, 2, 3, 5 en 7 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf en optreden van ongeplande heropname na ontslag binnen 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
90 dagen na opname
Postoperatieve Quality Recovery Scale (PQRS) op postoperatieve D7, D30 en D90
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dagen na opname
PQRS = Postoperatieve Sualiteit Herstelscan zelfvragenlijst Min = 20 en Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dagen na opname
Gemiddelde chirurgische margebreedtes (in millimeters).
Tijdsspanne: opname
opname
Percentage microscopisch complete (R0), microscoïsch onvolledige (R1) en macroscopisch onvolledige (R2) resecties zoals vermeld in het pathologisch rapport.
Tijdsspanne: opname
opname
Percentage patiënten dat binnen 2 jaar na leverresectie terugkeert.
Tijdsspanne: opname
Deze afkapwaarde wordt algemeen aanvaard om onderscheid te maken tussen recidief van de gereseceerde laesie (< 2 jaar postoperatief) en de novo laesie die optreedt op een achtergrondziek leverparenchym (> 2 jaar).
opname
Algehele en ziektevrije overlevingen.
Tijdsspanne: 60 maand
percentage hepatocellulair carcinoom recidief percentage sterfgevallen aan het einde van de follow-up
60 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Laparoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren