Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt de l'approche laparoscopique dans la prise en charge chirurgicale du carcinome hépatocellulaire résécable (LapCHC)

28 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valeur de l'approche laparoscopique dans la prise en charge chirurgicale du carcinome hépatocellulaire résécable : un essai contrôlé randomisé

Carcinome hépatocellulaire traité par laparotomie ou laparoscopie Essai clinique multicentrique prospectif, ouvert, de supériorité, contrôlé, randomisé L'objectif principal de l'étude sera de démontrer la supériorité de l'approche laparoscopique sur l'approche ouverte dans la réduction de la morbidité postopératoire chez les patients atteints de CHC.

La morbidité postopératoire sera évaluée à l'aide de l'indice global de complications (ICC) dans les 90 jours suivant l'opération ou à tout moment pendant l'hospitalisation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
        • Contact:
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
        • Contact:
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
        • Contact:
      • Lille, France, 59021
        • Recrutement
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
        • Contact:
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Actif, ne recrute pas
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Cochin Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Recrutement
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
      • Toulouse, France, 31059
        • Actif, ne recrute pas
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
  • Se présentant avec un CHC résécable solitaire ou multifocal
  • Qualification pour les approches laparoscopiques pures et ouvertes

Critère d'exclusion:

  • État physique ou psychologique contre-indiquant la participation à l'étude
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Contre-indication au pneumopéritoine
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score IV-V
  • Espérance de vie < 2 mois
  • Suspicion de tumeur de type mixte (hépatocholangiocarcinome) et CHC fibrolamellaire
  • Score de Child-Pugh > B7
  • Atteinte extra-hépatique
  • Résection hépatique nécessitant une reconstruction vasculaire ou biliaire associée
  • La grossesse et l'allaitement
  • Tutelle, tutelle
  • Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux concernant le même objectif dans les 90 jours suivant l'intervention
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
  • Non Capacité à donner son consentement et pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche laparoscopique pour la résection hépatique du CHC
Procédure: Laparoscopie
  • Installations du patient : la position du patient dépendra à la fois de l'étendue de la résection et de la localisation de la lésion.
  • Absence de laparotomie à l'exception de l'extraction de la pièce réséquée et absence d'écarteurs costaux.

  • Utilisation de dispositifs spécifiques laparoscopiques :

    • Utilisation de plusieurs ports (3-7) selon la préférence de l'opérateur et la difficulté technique (principalement 5-6 ports pour une résection hépatique majeure).
    • Utilisation d'un système de caméra laparoscopique à 0° ou 30°
    • Utilisation d'une sonde d'échographie laparoscopique dédiée.
    • Utilisation de dispositifs laparoscopiques spécifiques pour la coagulation, la section parenchymateuse et le scellement.
  • Mise en place de la pièce réséquée dans un sac plastique et extraction sans fragmentation, selon la préférence du chirurgien et le diamètre de la pièce réséquée
Expérimental: laparotomie
Procédure: Laparotomie
  • Installation du patient : les patients seront placés en décubitus dorsal, le chirurgien opérant sur le côté droit du patient et l'assistant debout sur le côté gauche.
  • Incision : le type d'incision dépendra à la fois de la nature de la résection et de la préférence de l'opérateur. Diverses incisions telles que l'incision sous-costale bi, l'incision en forme de J, l'incision sous-costale droite et l'incision médiane peuvent être utilisées.
  • Utilisation d'instruments et de dispositifs chirurgicaux ouverts pour la coagulation et la section parenchymateuse. Ceux-ci peuvent inclure la technique d'écrasement-clamp ou la dissection ultrasonique pour la transection parenchymateuse, la coagulation bipolaire, les clips, les sutures ou l'agrafeuse vasculaire ouverte pour l'hémostase et la biliostase.
  • L'injection de bleu de méthylène par le drain cystique pour exclure une fuite biliaire sera effectuée selon la préférence du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude sera de démontrer la supériorité de l'approche laparoscopique sur l'approche ouverte dans la réduction de la morbidité postopératoire chez les patients atteints de CHC.
Délai: 90 jours après l'inclusion
La morbidité postopératoire sera évaluée à l'aide de l'indice global de complications (ICC) dans les 90 jours suivant l'opération ou à tout moment pendant l'hospitalisation
90 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications postopératoires (grade au moins 1 selon la classification de Dindo-Clavien) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment de l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Nombre de complications postopératoires (grade au moins 3 selon la classification de Dindo-Clavien) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment de l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues (grade 5 selon la classification de Dindo-Clavien ou un CCI de 100) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment de l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Apparition de complications spécifiques liées au foie (ascite, insuffisance hépatique, fistule biliaire, hémorragie) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment pendant l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Apparition d'un espace organique et d'une infection superficielle du site opératoire (ISO) dans les 90 jours suivant l'opération ou à tout moment pendant l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Apparition de complications de la paroi abdominale (abcès, hématome) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment de l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Apparition de complications pulmonaires postopératoires (épanchement pleural, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, embolie pulmonaire) dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment de l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Survenance d'une réintervention non planifiée dans les 90 jours postopératoires ou à tout moment pendant l'hospitalisation.
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Douleur postopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique à J0, J1, J2, J3, J5, J7 postopératoire et à la sortie.
Délai: jour de la chirurgie, 1, 2, 3, 5 et 7 jours après la chirurgie
EVA est une échelle visuelle analogique de 0 à 10, la graduation de 1 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
jour de la chirurgie, 1, 2, 3, 5 et 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital et occurrence de réadmission non planifiée après la sortie dans les 90 jours postopératoires
Délai: 90 jours après l'inclusion
90 jours après l'inclusion
Échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS) à J7, J30 et J90 postopératoires
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 jours après l'inclusion
PQRS = Postoperative Suality Recovery Scane auto-questionnaire Min = 20 et Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 jours après l'inclusion
Largeurs moyennes des marges chirurgicales (en millimètres).
Délai: inclusion
inclusion
Pourcentages de résections microscopiquement complètes (R0), microscopiquement incomplètes (R1) et macroscopiquement incomplètes (R2) comme indiqué dans le rapport pathologique.
Délai: inclusion
inclusion
Pourcentage de patients récidivant dans les 2 ans suivant la résection hépatique.
Délai: inclusion
Cette valeur seuil est largement admise pour différencier la récidive de la lésion réséquée (< 2 ans postopératoire) de la lésion de novo survenant sur fond de parenchyme hépatique malade (> 2 ans).
inclusion
Survie globale et sans maladie.
Délai: 60 mois
pourcentage de récidive de carcinome hépatocellulaire pourcentage de décès à la fin du suivi
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner