Valor da Abordagem Laparoscópica no Tratamento Cirúrgico do Carcinoma Hepatocelular Ressecável (LapCHC)
22 de maio de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valor da abordagem laparoscópica no manejo cirúrgico do carcinoma hepatocelular ressecável: um estudo controlado randomizado
Carcinoma hepatocelular tratado por laparotomia ou laparoscópica Multicêntrico prospectivo, aberto, superioridade, controlado, randomizado, ensaio clínico O objetivo primário do estudo será demonstrar a superioridade da abordagem laparoscópica sobre a abordagem aberta na redução da morbidade pós-operatória em pacientes com CHC.
A morbidade pós-operatória será avaliada pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI) até 90 dias após a cirurgia ou a qualquer momento durante a internação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
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Besançon, França, 25000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
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Clichy, França, 92110
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, França, 94010
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, França, 38700
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
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Lille, França, 59021
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
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Lyon, França, 69317
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, França, 13005
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
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Montpellier, França, 34090
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, França, 75014
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75651
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
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Rennes, França
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
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Toulouse, França, 31059
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
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Tours, França, 37000
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
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Villejuif, França, 94800
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Apresentando-se com CHC ressecável solitário ou multifocal
- Qualificação para abordagens laparoscópicas puras e abertas
Critério de exclusão:
- Estado físico ou psicológico contra-indicando a participação no estudo
- Contra-indicação para cirurgia
- Contra-indicação para pneumoperitônio
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuação IV-V
- Expectativa de vida < 2 meses
- Suspeita de tumor tipo misto (Hepatocolangiocarcinoma) e CHC fibrolamelar
- Pontuação de Child-Pugh > B7
- Envolvimento extra-hepático
- Ressecção hepática que requer reconstrução vascular ou biliar associada
- Gravidez e amamentação
- Tutoria, curadoria
- Participação concomitante em outros ensaios experimentais relativos ao mesmo objetivo dentro de 90 dias após a intervenção
- Sem filiação à segurança social francesa
- Sem capacidade de dar seu consentimento e sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem laparoscópica para ressecção hepática de CHC
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Experimental: Laparotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo será demonstrar a superioridade da abordagem laparoscópica sobre a abordagem aberta na redução da morbidade pós-operatória em pacientes com CHC.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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A morbidade pós-operatória será avaliada pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI) até 90 dias após a cirurgia ou a qualquer momento durante a internação
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90 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações pós-operatórias (grau de pelo menos 1 de acordo com a classificação de Dindo-Clavien) em 90 dias de pós-operatório ou em qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Número de complicações pós-operatórias (grau pelo menos 3 de acordo com a classificação de Dindo-Clavien) em 90 dias de pós-operatório ou em qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Mortalidade por todas as causas (grau 5 de acordo com a classificação de Dindo-Clavien ou CCI de 100) em 90 dias de pós-operatório ou a qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Ocorrência de complicações hepáticas específicas (ascite, insuficiência hepática, fístula biliar, hemorragia) até 90 dias após a cirurgia ou em qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Ocorrência de espaço de órgão e infecção superficial de sítio cirúrgico (ISC) em até 90 dias de pós-operatório ou em qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Ocorrência de complicações da parede abdominal (abscesso, hematoma) em até 90 dias de pós-operatório ou em qualquer momento da internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (derrame pleural, insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo, embolia pulmonar) em até 90 dias de pós-operatório ou em qualquer momento da internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Ocorrência de reoperação não planejada em até 90 dias de pós-operatório ou a qualquer momento durante a internação.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Dor pós-operatória avaliada com escala visual analógica no pós-operatório D0, D1, D2, D3, D5, D7 e na alta.
Prazo: dia da cirurgia, 1, 2, 3, 5 e 7 dias após a cirurgia
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EVA é uma escala visual analógica de 0 a 10, graduação de 1 0 é sem dor e 10 é dor máxima
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dia da cirurgia, 1, 2, 3, 5 e 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação e ocorrência de reinternação não planejada após a alta em até 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Escala de Recuperação da Qualidade Pós-operatória (PQRS) no pós-operatório D7, D30 e D90
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dias após a inclusão
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PQRS = autoquestionário de varredura de recuperação de qualidade pós-operatória Min = 20 e Max = 120
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1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dias após a inclusão
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Larguras médias das margens cirúrgicas (em milímetros).
Prazo: inclusão
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inclusão
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Porcentagens de ressecções microscopicamente completas (R0), microscopicamente incompletas (R1) e macroscopicamente incompletas (R2), conforme indicado no relatório patológico.
Prazo: inclusão
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inclusão
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Porcentagem de pacientes recorrentes dentro de 2 anos após a ressecção hepática.
Prazo: inclusão
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Esse valor de corte é amplamente aceito para diferenciar a recorrência da lesão ressecada (< 2 anos de pós-operatório) da lesão de novo que ocorre em um parênquima hepático patológico de fundo (> 2 anos).
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inclusão
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Sobrevida global e livre de doença.
Prazo: 60 meses
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porcentagem de recorrência de carcinoma hepatocelular porcentagem de óbitos no final do seguimento
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .