Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wert des laparoskopischen Ansatzes bei der chirurgischen Behandlung des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (LapCHC)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wert des laparoskopischen Ansatzes bei der chirurgischen Behandlung des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Durch Laparotomie oder laparoskopisch behandeltes hepatozelluläres Karzinom Multizentrische, prospektive, offene, überlegene, kontrollierte, randomisierte, klinische Studie Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit des laparoskopischen Ansatzes gegenüber dem offenen Ansatz bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität bei HCC-Patienten zu demonstrieren.

Die postoperative Morbidität wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts bewertet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chirurgie Digestive - CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59021
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Präsentation mit solitärem oder multifokalem resektablem HCC
  • Qualifizierung sowohl für rein laparoskopische als auch für offene Ansätze

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Zustand, der gegen die Teilnahme an der Studie spricht
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Punktzahl IV-V
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Verdacht auf Mischtyp-Tumor (Hepatocholangiokarzinom) und fibrolamelläres HCC
  • Child-Pugh-Score > B7
  • Extrahepatische Beteiligung
  • Leberresektion, die eine damit verbundene Gefäß- oder Gallenrekonstruktion erfordert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Betreuung, Treuhand
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien zum gleichen Ziel innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Keine Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben und keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer Zugang zur Leberresektion des HCC
Verfahren: Laparoskopie
  • Installationen des Patienten: Die Position des Patienten hängt sowohl vom Ausmaß der Resektion als auch vom Ort der Läsion ab.
  • Fehlende Laparotomie mit Ausnahme der Extraktion des resezierten Präparats und Fehlen von Rippenretraktoren.

  • Verwendung laparoskopischer spezifischer Geräte:

    • Verwendung mehrerer (3-7) Ports je nach Präferenz des Bedieners und technischer Schwierigkeit (hauptsächlich 5-6 Ports für große Leberresektion).
    • Einsatz eines laparoskopischen Kamerasystems mit 0° oder 30°
    • Verwendung einer speziellen laparoskopischen Ultraschallsonde.
    • Verwendung spezifischer laparoskopischer Geräte zur Koagulation, Parenchymdurchtrennung und Versiegelung.
  • Platzierung des resezierten Präparats in einem Plastikbeutel und Extraktion ohne Fragmentierung, abhängig von der Präferenz des Chirurgen und dem Durchmesser des resezierten Präparats
Experimental: Laparotomie
Verfahren: Laparotomie
  • Installation des Patienten: Der Patient wird in Rückenlage gelagert, der Chirurg operiert auf der rechten Seite des Patienten und der Assistent steht auf der linken Seite.
  • Inzision: Die Art der Inzision hängt sowohl von der Art der Resektion als auch von der Präferenz des Operateurs ab. Es können verschiedene Einschnitte verwendet werden, z. B. Bi-Subkostal-Einschnitt, J-förmiger Einschnitt, rechter Subkostal-Einschnitt und Mittellinien-Einschnitt.
  • Verwendung offener chirurgischer Instrumente und Geräte zur Koagulation und Parenchymdurchtrennung. Diese können die Crush-Clamp-Technik oder die Ultraschalldissektion zur parenchymalen Durchtrennung, bipolare Koagulation, Clips, Nähte oder offene Gefäßhefter zur Hämostase und Biliostase umfassen.
  • Je nach Präferenz des Chirurgen wird eine Methylenblau-Injektion durch die Zystendrainage durchgeführt, um eine Gallenleckage auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit des laparoskopischen Ansatzes gegenüber dem offenen Ansatz bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität bei HCC-Patienten zu demonstrieren.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Die postoperative Morbidität wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts bewertet
90 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Komplikationen (Grad mindestens 1 gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Anzahl der postoperativen Komplikationen (Grad mindestens 3 gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität (Grad 5 gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation oder ein CCI von 100) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Auftreten spezifischer Leberkomplikationen (Aszites, Leberversagen, Gallenfistel, Blutung) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Auftreten von Organrauminfektionen und oberflächlichen Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Auftreten von Bauchwandkomplikationen (Abszess, Hämatom) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (Pleuraerguss, respiratorische Insuffizienz, akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Auftreten einer ungeplanten Reoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Postoperativer Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala auf postoperativem D0, D1, D2, D3, D5, D7 und Entlassung.
Zeitfenster: Tag der Operation, 1, 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Operation
EVA ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10, die Einstufung von 1 bis 0 ist kein Schmerz und 10 ist maximaler Schmerz
Tag der Operation, 1, 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Auftreten einer ungeplanten Wiederaufnahme nach der Entlassung innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
90 Tage nach Aufnahme
Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) auf postoperativem D7, D30 und D90
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 Tage nach Aufnahme
PQRS = Postoperativer Suality Recovery Scan Selbstfragebogen Min = 20 und Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 Tage nach Aufnahme
Mittlere chirurgische Randbreiten (in Millimetern).
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Prozentsätze mikroskopisch vollständiger (R0), mikroskopisch unvollständiger (R1) und makroskopisch unvollständiger (R2) Resektionen, wie im pathologischen Bericht angegeben.
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Leberresektion ein Rezidiv auftrat.
Zeitfenster: Aufnahme
Dieser Cut-off-Wert ist weithin akzeptiert, um zwischen einem Wiederauftreten der resezierten Läsion (< 2 Jahre postoperativ) und einer De-novo-Läsion zu unterscheiden, die auf einem erkrankten Leberparenchym im Hintergrund auftritt (> 2 Jahre).
Aufnahme
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz des Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms Prozentsatz der Todesfälle am Ende der Nachbeobachtung
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren