Valore dell'approccio laparoscopico nella gestione chirurgica del carcinoma epatocellulare resecabile (LapCHC)
22 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valore dell'approccio laparoscopico nella gestione chirurgica del carcinoma epatocellulare resecabile: uno studio controllato randomizzato
Carcinoma epatocellulare trattato mediante laparotomia o studio clinico multicentrico multicentrico prospettico, aperto, di superiorità, controllato, randomizzato L'obiettivo primario dello studio sarà dimostrare la superiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto nel ridurre la morbilità postoperatoria nei pazienti con HCC.
La morbilità postoperatoria sarà valutata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
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Besançon, Francia, 25000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
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Clichy, Francia, 92110
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, Francia, 38700
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59021
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia, 69317
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13005
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia, 34090
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75651
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
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Toulouse, Francia, 31059
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
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Villejuif, Francia, 94800
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Presentare un HCC resecabile solitario o multifocale
- Qualifica per entrambi gli approcci laparoscopici puri e aperti
Criteri di esclusione:
- Stato fisico o psicologico che controindica la partecipazione allo studio
- Controindicazione alla chirurgia
- Controindicazione al pneumoperitoneo
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Aspettativa di vita < 2 mesi
- Sospetto di tumore di tipo misto (epatocolangiocarcinoma) e HCC fibrolamellare
- Punteggio Child-Pugh > B7
- Interessamento extraepatico
- Resezione epatica che richiede una ricostruzione vascolare o biliare associata
- Gravidanza e allattamento
- Tutoraggio, amministrazione fiduciaria
- Partecipazione concomitante ad altre prove sperimentali aventi lo stesso obiettivo entro 90 giorni dall'intervento
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
- Nessuna capacità di dare il proprio consenso e non consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio laparoscopico per resezione epatica di HCC
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Sperimentale: laparotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario dello studio sarà dimostrare la superiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto nel ridurre la morbilità postoperatoria nei pazienti con HCC.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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La morbilità postoperatoria sarà valutata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero
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90 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicanze postoperatorie (grado almeno 1 secondo la classificazione Dindo-Clavien) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Numero di complicanze postoperatorie (grado almeno 3 secondo la classificazione Dindo-Clavien) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità per tutte le cause (grado 5 secondo la classificazione Dindo-Clavien o un CCI di 100) entro 90 giorni dopo l'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Insorgenza di complicanze specifiche correlate al fegato (ascite, insufficienza epatica, fistola biliare, emorragia) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Insorgenza di spazio d'organo e infezione superficiale del sito chirurgico (SSI) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Insorgenza di complicanze della parete addominale (ascesso, ematoma) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (versamento pleurico, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, embolia polmonare) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Occorrenza di reintervento non pianificato entro 90 giorni dopo l'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Dolore postoperatorio valutato con scala analogica visiva su postoperatorio D0, D1, D2, D3, D5, D7 e dimissione.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento
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EVA è una scala analogica visiva da 0 a 10, la graduazione di 1 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore
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giorno dell'intervento, 1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera e occorrenza di riammissione non pianificata dopo la dimissione entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Scala di recupero della qualità postoperatoria (PQRS) su D7, D30 e D90 postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 giorni dopo l'inclusione
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PQRS = Postoperatoria Suality Recovery Scan auto-interrogatorio Min = 20 e Max = 120
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1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 giorni dopo l'inclusione
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Larghezza media del margine chirurgico (in millimetri).
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Percentuali di resezioni microscopicamente complete (R0), microscopicamente incomplete (R1) e macroscopicamente incomplete (R2) riportate nel referto patologico.
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Percentuale di pazienti che hanno avuto recidive entro 2 anni dalla resezione epatica.
Lasso di tempo: inclusione
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Questo valore soglia è ampiamente accettato per differenziare la recidiva della lesione resecata (<2 anni dopo l'intervento) dalla lesione de novo che si verifica su un parenchima epatico malato di fondo (>2 anni).
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inclusione
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Sopravvivenze globali e libere da malattia.
Lasso di tempo: 60 mesi
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percentuale di recidiva di carcinoma epatocellulare percentuale di decessi alla fine del follow-up
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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