Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av den laparoskopiske tilnærmingen i kirurgisk behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom (LapCHC)

22. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verdien av den laparoskopiske tilnærmingen i kirurgisk behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom: et randomisert kontrollert forsøk

Hepatocellulært karsinom behandlet ved laparotomi eller laparoskopisk multisenter prospektiv, åpen, overlegenhet, kontrollert, randomisert, klinisk studie. Hovedmålet med studien vil være å demonstrere overlegenheten til den laparoskopiske tilnærmingen over den åpne tilnærmingen når det gjelder å redusere postoperativ sykelighet hos HCC-pasienter.

Postoperativ morbiditet vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chirurgie Digestive - CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59021
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år
  • Presenteres med enslig eller multifokal resektabel HCC
  • Kvalifisert for både rene laparoskopiske og åpne tilnærminger

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk status som kontraindikerer deltakelse i studien
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Kontraindikasjon mot pneumoperitoneum
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score IV-V
  • Forventet levealder < 2 måneder
  • Mistanke om blandet svulst (Hepatocholangiocarcinoma) og fibrolamellær HCC
  • Child-Pugh-score > B7
  • Ekstrahepatisk involvering
  • Leverreseksjon som krever en tilhørende vaskulær eller biliær rekonstruksjon
  • Graviditet og amming
  • Veilederskap, tillitsmannskap
  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk med samme mål innen 90 dager etter intervensjon
  • Ingen tilknytning til den franske trygden
  • Ingen evne til å gi sitt samtykke og ikke skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk tilnærming for leverreseksjon av HCC
Fremgangsmåte: Laparoskopi
  • Installasjoner av pasienten: posisjonen til pasienten vil avhenge av både reseksjonsgrad og lokalisering av lesjonen.
  • Fravær av laparotomi med unntak av ekstraksjon av det resekerte prøven og fravær av costal retractors.

  • Bruk av laparoskopiske spesifikke enheter:

    • Bruk av flere (3-7) porter avhengig av operatørens preferanser og tekniske vanskeligheter (hovedsakelig 5-6 porter for større leverreseksjon).
    • Bruk av et laparoskopisk kamerasystem med 0° eller 30°
    • Bruk av en dedikert laparoskopisk ultralydsonde.
    • Bruk av spesifikke laparoskopiske enheter for koagulasjon, parenkymal transeksjon og forsegling.
  • Plassering av den resekerte prøven i en plastpose og ekstraksjon uten fragmentering, avhengig av kirurgens preferanse og diameteren på den resekerte prøven
Eksperimentell: laparotomi
Fremgangsmåte: Laparotomi
  • Installasjon av pasienten: pasienter vil bli plassert i ryggleie, kirurgen opererer på høyre side av pasienten og assistenten står på venstre side.
  • Snitt: typen snitt vil avhenge av både arten av reseksjonen og operatørens preferanser. Ulike snitt som bi subcostal snitt, J-formet snitt, høyre subcostal snitt og midtlinje snitt kan brukes.
  • Bruk av åpne kirurgiske instrumenter og enheter for koagulasjon og parenkymal transeksjon. Disse kan inkludere crush-clamp-teknikken eller ultralyddisseksjon for parenkymal transeksjon, bipolar koagulasjon, klips, suturer eller åpen vaskulær stiftemaskin for hemostase og biliostase.
  • Metylenblått injeksjon gjennom cystisk dren for å utelukke gallelekkasje vil bli utført avhengig av kirurgens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien vil være å demonstrere overlegenheten til den laparoskopiske tilnærmingen fremfor den åpne tilnærmingen når det gjelder å redusere postoperativ morbiditet hos HCC-pasienter.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Postoperativ morbiditet vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse
90 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative komplikasjoner (grad minst 1 i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Antall postoperative komplikasjoner (grad minst 3 i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Mortalitet av alle årsaker (grad 5 i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen eller en CCI på 100) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Forekomst av spesifikke leverrelaterte komplikasjoner (ascites, leversvikt, biliær fistel, blødning) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Forekomst av organrom og overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Forekomst av bukveggkomplikasjoner (abscess, hematom) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (pleural effusjon, respiratorisk insuffisiens, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungeemboli) innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Forekomst av ikke-planlagt reoperasjon innen 90 dager postoperativt eller når som helst under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Postoperativ smerte evaluert med en visuell analog skala på postoperativ D0, D1, D2, D3, D5, D7 og utskrivning.
Tidsramme: operasjonsdag, 1, 2, 3, 5 og 7 dager etter operasjonen
EVA er visuell analogisk skala 0 til 10, gradering på 1 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
operasjonsdag, 1, 2, 3, 5 og 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold og forekomst av ikke-planlagt reinnleggelse etter utskrivning innen 90 dager postoperativt
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS) på postoperative D7, D30 og D90
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dager etter inkludering
PQRS = Postoperativ Suality Recovery Scane selvspørsmål Min = 20 og Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dager etter inkludering
Gjennomsnittlige kirurgiske marginbredder (i millimeter).
Tidsramme: inkludering
inkludering
Prosentandeler av mikroskopisk komplette (R0), mikroskopisk ufullstendige (R1) og makroskopisk ufullstendige (R2) reseksjoner som angitt i patologisk rapport.
Tidsramme: inkludering
inkludering
Prosentandel av pasienter som kommer tilbake innen 2 år etter leverreseksjon.
Tidsramme: inkludering
Denne grenseverdien er allment akseptert for å skille tilbakefall av den reseksjonerte lesjonen (< 2 år postoperativt) fra de novo-lesjon som oppstår på et bakgrunnssykt leverparenkym (> 2 år).
inkludering
Samlet og sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder
prosentandel av tilbakefall av hepatocellulært karsinom prosentandel av dødsfall ved slutten av oppfølgingen
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere