Laparoskooppisen lähestymistavan arvo leikattavan hepatosellulaarisen karsinooman kirurgisessa hoidossa (LapCHC)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laparoskooppisen lähestymistavan arvo resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maksasolusyöpä, jota hoidetaan laparotomialla tai laparoskooppisella Monikeskusprospektiivinen, avoin, ylivoimainen, kontrolloitu, satunnaistettu, kliininen tutkimus Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa laparoskooppisen lähestymistavan paremmuus avoimeen lähestymistapaan verrattuna postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämisessä HCC-potilailla.
Postoperatiivinen sairastuvuus arvioidaan kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla 90 päivän sisällä leikkauksesta tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- REGIMBEAU Jean Marc
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 90
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- TURCO Celia
- Puhelinnumero: 0381668322
- Sähköposti: cturco@chu-besancon.fr
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- CAUCHY Francois
- Puhelinnumero: 06 46 53 58 75
- Sähköposti: francois.cauchy@aphp.fr
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- LAURENT Alexis
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 81 24 08
- Sähköposti: alexis.laurent@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- CHIRICA Mircea
- Puhelinnumero: 0476765428
- Sähköposti: mchirica@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59021
- Rekrytointi
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLESLAWSKI Emmanuel
- Puhelinnumero: 06 19 84 01 41
- Sähköposti: emmanuel.boleslawski@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- MOHKAM Kayvan
- Puhelinnumero: 04 72 07 11 00
- Sähköposti: kayvan.mohkam@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- HERRERO Astrid
- Puhelinnumero: 04 67 33 79 14
- Sähköposti: a-herrero@chu-montpellier.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Cochin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FUKS David
- Puhelinnumero: 01 58 41 50 09
- Sähköposti: david.fuks@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- SOUBRANE Olivier
- Puhelinnumero: 01 56 61 63 36
- Sähköposti: olivier.soubrane@imm.fr
-
Paris, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
-
Ottaa yhteyttä:
- SCATTON Olivier
- Puhelinnumero: 01 84 82 74 27
- Sähköposti: olivier.scatton@aphp.fr
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- SCWARZ Lilian
- Puhelinnumero: 02 32 88 84 18
- Sähköposti: lilian.sclilian.scwarz@chu-rouen.frwarz@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- BUCUR Petru
- Puhelinnumero: 06 29 42 13 64
- Sähköposti: bucur.petru@chu-tours.fr
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- CHERQUI Daniel
- Puhelinnumero: 01 45 59 30 36
- Sähköposti: daniel.cherqui@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta
- Esittely yksinäisellä tai multifokaalisella resekoitavalla HCC:llä
- Sopii sekä puhtaaseen laparoskooppiseen että avoimiin lähestymistoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Leikkauksen vasta-aihe
- Vasta-aihe pneumoperitoneumille
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet IV-V
- Elinajanodote < 2 kuukautta
- Epäily sekatyyppisestä kasvaimesta (hepatokolangiokarsinooma) ja fibrolamellaarisesta HCC:stä
- Child-Pugh-pisteet > B7
- Maksan ulkopuolinen osallistuminen
- Maksan resektio, joka edellyttää verisuonten tai sapen rekonstruktiota
- Raskaus ja imetys
- Tutorointi, edunvalvonta
- Samanaikainen osallistuminen muihin samaa tavoitetta koskeviin kokeisiin 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- Ei mahdollisuutta antaa suostumustaan eikä kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen lähestymistapa HCC:n maksaresektioon
|
|
|
Kokeellinen: laparotomia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa laparoskooppisen lähestymistavan paremmuus avoimeen lähestymistapaan verrattuna postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämisessä HCC-potilailla.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Postoperatiivinen sairastuvuus arvioidaan kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla 90 päivän sisällä leikkauksesta tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (vähintään luokka 1 Dindo-Clavien-luokituksen mukaan) 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (vähintään luokka 3 Dindo-Clavien-luokituksen mukaan) 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus (luokka 5 Dindo-Clavien-luokituksen mukaan tai CCI 100) 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Tiettyjen maksaan liittyvien komplikaatioiden (askites, maksan vajaatoiminta, sappifisteli, verenvuoto) esiintyminen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Elintilan ja pinnallisen leikkauskohdan infektio (SSI) 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Vatsan seinämän komplikaatioiden (absessi, hematooma) esiintyminen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (keuhkopussin effuusio, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia) esiintyminen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Suunnittelematon uusintaleikkaus 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeisillä D0, D1, D2, D3, D5, D7 ja vuodattamalla.
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, 1, 2, 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
EVA on visuaalinen analoginen asteikko 0-10, asteikko 1 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu
|
leikkauspäivänä, 1, 2, 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto ja suunnittelematon takaisinotto kotiutuksen jälkeen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) leikkauksen jälkeen D7, D30 ja D90
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
PQRS = Postoperative Suality Recovery Scane, itsekysely Min = 20 ja maksimi = 120
|
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leikkausmarginaalien keskimääräiset leveydet (millimetreinä).
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
Prosenttiosuudet mikroskooppisesti täydellisistä (R0), mikroskooppisesti epätäydellisistä (R1) ja makroskooppisesti epätäydellisistä (R2) resektioista patologisen raportin mukaisesti.
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uusiutuvat 2 vuoden sisällä maksan resektiosta.
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Tämä raja-arvo on laajalti hyväksytty erottamaan resektoidun vaurion uusiutuminen (< 2 vuotta leikkauksen jälkeen) de novo -leesiosta, joka esiintyy taustasairaassa maksaparenkyymassa (> 2 vuotta).
|
sisällyttäminen
|
|
Kokonais- ja taudettomat selviytymiset.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen prosenttiosuus kuolemien prosenttiosuus seurannan lopussa
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .