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Valor del abordaje laparoscópico en el manejo quirúrgico del carcinoma hepatocelular resecable (LapCHC)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valor del abordaje laparoscópico en el manejo quirúrgico del carcinoma hepatocelular resecable: un ensayo controlado aleatorio

Carcinoma hepatocelular tratado mediante laparotomía o laparoscopia Ensayo clínico prospectivo, abierto, de superioridad, controlado, aleatorizado, multicéntrico El objetivo principal del estudio será demostrar la superioridad del abordaje laparoscópico sobre el abordaje abierto en la reducción de la morbilidad posoperatoria en pacientes con CHC.

La morbilidad posoperatoria se evaluará utilizando el Índice Integral de Complicaciones (CCI) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chirurgie Digestive - CHU Amiens
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
      • Clichy, Francia, 92110
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59021
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75651
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de ≥ 18 años
  • Presentar CHC solitario o multifocal resecable
  • Calificación para abordajes laparoscópicos puros y abiertos

Criterio de exclusión:

  • Estado físico o psicológico que contraindique la participación en el estudio
  • Contraindicación para la cirugía
  • Contraindicación del neumoperitoneo
  • Puntuación IV-V de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Esperanza de vida < 2 meses
  • Sospecha de tumor tipo mixto (Hepatocolangiocarcinoma) y CHC fibrolamelar
  • Puntuación de Child-Pugh > B7
  • Compromiso extrahepático
  • Resección hepática que requiere una reconstrucción vascular o biliar asociada
  • Embarazo y lactancia
  • Tutoría, tutela
  • Participación simultánea en otros ensayos experimentales relacionados con el mismo objetivo dentro de los 90 días posteriores a la intervención
  • Sin Afiliación a la seguridad social francesa
  • Sin capacidad para dar su consentimiento y sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje laparoscópico para la resección hepática del CHC
Procedimiento: Laparoscopia
  • Instalaciones del paciente: la posición del paciente dependerá tanto de la extensión de la resección como de la localización de la lesión.
  • Ausencia de laparotomía a excepción de la extracción de la pieza resecada y ausencia de retractores costales.

  • Uso de dispositivos específicos laparoscópicos:

    • Uso de múltiples (3-7) puertos según la preferencia del operador y la dificultad técnica (principalmente 5-6 puertos para resección hepática mayor).
    • Uso de un sistema de cámara laparoscópica con 0° o 30°
    • Uso de una sonda de ultrasonido laparoscópica dedicada.
    • Uso de dispositivos laparoscópicos específicos para coagulación, transección parenquimatosa y sellado.
  • Colocación del espécimen resecado en bolsa plástica y extracción sin fragmentación, según preferencia del cirujano y del diámetro del espécimen resecado
Experimental: laparotomía
Procedimiento: Laparotomía
  • Instalación del paciente: se colocará a los pacientes en decúbito supino, operando el cirujano en el lado derecho del paciente y el ayudante de pie en el lado izquierdo.
  • Incisión: el tipo de incisión dependerá tanto de la naturaleza de la resección como de la preferencia del operador. Se pueden usar varias incisiones, como la incisión subcostal bi, la incisión en forma de J, la incisión subcostal derecha y la incisión en la línea media.
  • Uso de instrumentos y dispositivos quirúrgicos abiertos para coagulación y transección parenquimatosa. Estos pueden incluir la técnica de pinzamiento por aplastamiento o la disección ultrasónica para la sección parenquimatosa, la coagulación bipolar, clips, suturas o grapadora vascular abierta para la hemostasia y la biliostasis.
  • Dependiendo de la preferencia del cirujano, se realizará una inyección de azul de metileno a través del drenaje cístico para descartar una fuga biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio será demostrar la superioridad del abordaje laparoscópico sobre el abordaje abierto en la reducción de la morbilidad posoperatoria en pacientes con CHC.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
La morbilidad posoperatoria se evaluará utilizando el Índice Integral de Complicaciones (CCI) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
90 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones postoperatorias (grado al menos 1 según la clasificación de Dindo-Clavien) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Número de complicaciones postoperatorias (grado al menos 3 según la clasificación de Dindo-Clavien) dentro de los 90 días postoperatorios o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Mortalidad por todas las causas (grado 5 según la clasificación de Dindo-Clavien o un ICC de 100) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Aparición de complicaciones específicas relacionadas con el hígado (ascitis, insuficiencia hepática, fístula biliar, hemorragia) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Ocurrencia de espacio de órganos e infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Ocurrencia de complicaciones de la pared abdominal (absceso, hematoma) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (derrame pleural, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, embolia pulmonar) dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Ocurrencia de reoperación no planificada dentro de los 90 días posteriores a la operación o en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Dolor postoperatorio evaluado con una escala analógica visual en el postoperatorio D0, D1, D2, D3, D5, D7 y alta.
Periodo de tiempo: día de la cirugía, 1, 2, 3, 5 y 7 días después de la cirugía
EVA es una escala analógica visual de 0 a 10, la graduación de 1 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo
día de la cirugía, 1, 2, 3, 5 y 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria y ocurrencia de readmisión no planificada después del alta dentro de los 90 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS) en el postoperatorio D7, D30 y D90
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 días después de la inclusión
PQRS = Autocuestionario de escaneo de recuperación de calidad postoperatoria Mín. = 20 y Máx. = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 días después de la inclusión
Anchuras medias de los márgenes quirúrgicos (en milímetros).
Periodo de tiempo: inclusión
inclusión
Porcentajes de resecciones microscópicamente completas (R0), microscópicamente incompletas (R1) y macroscópicamente incompletas (R2) según consta en el informe anatomopatológico.
Periodo de tiempo: inclusión
inclusión
Porcentaje de pacientes que recurren dentro de los 2 años posteriores a la resección hepática.
Periodo de tiempo: inclusión
Este valor de corte es ampliamente aceptado para diferenciar la recurrencia de la lesión resecada (< 2 años después de la operación) de la lesión de novo que ocurre en un parénquima hepático enfermo de fondo (> 2 años).
inclusión
Supervivencia global y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 60 meses
porcentaje de recurrencia del carcinoma hepatocelular porcentaje de muertes al final del seguimiento
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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