A laparoszkópos megközelítés értéke a reszekálható hepatocelluláris karcinóma sebészeti kezelésében (LapCHC)
2023. november 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A laparoszkópos megközelítés értéke a reszekálható hepatocelluláris karcinóma sebészeti kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat
Laparotomiával vagy laparoszkópos kezeléssel kezelt hepatocellularis karcinóma Multicentrikus prospektív, nyitott, superior, kontrollált, randomizált, klinikai vizsgálat A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy bemutassa a laparoszkópos megközelítés felsőbbrendűségét a nyílt megközelítéssel szemben a posztoperatív morbiditás csökkentésében HCC-ben szenvedő betegeknél.
A posztoperatív morbiditást az átfogó szövődményindex (CCI) segítségével értékelik a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- REGIMBEAU Jean Marc
- Telefonszám: 03 22 08 88 90
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- TURCO Celia
- Telefonszám: 0381668322
- E-mail: cturco@chu-besancon.fr
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- CAUCHY Francois
- Telefonszám: 06 46 53 58 75
- E-mail: francois.cauchy@aphp.fr
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- LAURENT Alexis
- Telefonszám: +33 (0) 1 49 81 24 08
- E-mail: alexis.laurent@aphp.fr
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- CHIRICA Mircea
- Telefonszám: 0476765428
- E-mail: mchirica@chu-grenoble.fr
-
Lille, Franciaország, 59021
- Toborzás
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- BOLESLAWSKI Emmanuel
- Telefonszám: 06 19 84 01 41
- E-mail: emmanuel.boleslawski@gmail.com
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- MOHKAM Kayvan
- Telefonszám: 04 72 07 11 00
- E-mail: kayvan.mohkam@chu-lyon.fr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Aktív, nem toborzó
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- HERRERO Astrid
- Telefonszám: 04 67 33 79 14
- E-mail: a-herrero@chu-montpellier.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Cochin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- FUKS David
- Telefonszám: 01 58 41 50 09
- E-mail: david.fuks@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
-
Kapcsolatba lépni:
- SOUBRANE Olivier
- Telefonszám: 01 56 61 63 36
- E-mail: olivier.soubrane@imm.fr
-
Paris, Franciaország, 75651
- Toborzás
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
-
Kapcsolatba lépni:
- SCATTON Olivier
- Telefonszám: 01 84 82 74 27
- E-mail: olivier.scatton@aphp.fr
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Toborzás
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- SCWARZ Lilian
- Telefonszám: 02 32 88 84 18
- E-mail: lilian.sclilian.scwarz@chu-rouen.frwarz@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Aktív, nem toborzó
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37000
- Toborzás
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- BUCUR Petru
- Telefonszám: 06 29 42 13 64
- E-mail: bucur.petru@chu-tours.fr
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
-
Kapcsolatba lépni:
- CHERQUI Daniel
- Telefonszám: 01 45 59 30 36
- E-mail: daniel.cherqui@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfi vagy nőbeteg
- Egyedülálló vagy multifokálisan reszekálható HCC-vel mutatjuk be
- Tiszta laparoszkópos és nyílt megközelítésre egyaránt alkalmas
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt ellenjavalló fizikai vagy pszichés állapot
- A műtét ellenjavallata
- A pneumoperitoneum ellenjavallata
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma IV-V
- Várható élettartam < 2 hónap
- Vegyes típusú daganat (Hepatocholangiocarcinoma) és fibrolamelláris HCC gyanúja
- Child-Pugh pontszám > B7
- Májn kívüli érintettség
- Májreszekció, amelyhez kapcsolódó vaszkuláris vagy epeúti rekonstrukciót igényel
- Terhesség és szoptatás
- Korrepetálás, gondnokság
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban, amelyek ugyanazt a célt érintik, a beavatkozást követő 90 napon belül
- Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
- Nem adhatják bele beleegyezésüket, és nem írásos beleegyezésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos megközelítés a HCC májreszekciójához
|
|
|
Kísérleti: laparotomia
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja az lesz, hogy bemutassa a laparoszkópos megközelítés felsőbbrendűségét a nyílt megközelítéssel szemben a posztoperatív morbiditás csökkentésében HCC-s betegeknél.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
A posztoperatív morbiditást az átfogó szövődményindex (CCI) segítségével értékelik a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
|
90 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények száma (a Dindo-Clavien besorolás szerint legalább 1-es fokozat) a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Posztoperatív szövődmények száma (a Dindo-Clavien besorolás szerint legalább 3-as fokozat) a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Minden ok miatti halálozás (5-ös fokozat a Dindo-Clavien besorolás szerint vagy 100-as CCI) a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Specifikus májhoz kapcsolódó szövődmények (ascites, májelégtelenség, epeúti fisztula, vérzés) előfordulása a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Szervüreg és felületes műtéti hely fertőzés (SSI) előfordulása a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Hasfali szövődmények (tályog, haematoma) előfordulása a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények (pleurális folyadékgyülem, légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma, tüdőembólia) előfordulása a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Nem tervezett újraműtét előfordulása a műtét utáni 90 napon belül vagy a kórházi kezelés során bármikor.
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával értékelve a posztoperatív D0, D1, D2, D3, D5, D7 és váladékozáson.
Időkeret: a műtét napján, 1, 2, 3, 5 és 7 nappal a műtét után
|
Az EVA vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, az 1-es beosztás 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom
|
a műtét napján, 1, 2, 3, 5 és 7 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama és a nem tervezett visszafogadás előfordulása a hazabocsátás után a műtét utáni 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
90 nappal a felvétel után
|
|
|
Posztoperatív minőségi helyreállítási skála (PQRS) a posztoperatív D7, D30 és D90
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 nappal a felvétel után
|
PQRS = Postoperative Suality Recovery Scane önkérdés Min = 20 és Max = 120
|
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 nappal a felvétel után
|
|
Átlagos műtéti margószélességek (milliméterben).
Időkeret: befogadás
|
befogadás
|
|
|
A mikroszkopikusan teljes (R0), mikroszkopikusan hiányos (R1) és makroszkopikusan hiányos (R2) reszekciók százalékos aránya a patológiai jelentésben foglaltak szerint.
Időkeret: befogadás
|
befogadás
|
|
|
A májreszekciót követő 2 éven belül kiújuló betegek százalékos aránya.
Időkeret: befogadás
|
Ez a határérték széles körben elfogadott a reszekált lézió kiújulásának (< 2 évvel a műtét után) megkülönböztetésére a háttérben megbetegedett májparenchymán (> 2 év) fellépő de novo léziótól.
|
befogadás
|
|
Általános és betegségmentes túlélés.
Időkeret: 60 hónap
|
a hepatocellularis carcinoma kiújulásának százalékos aránya a halálozások százalékos aránya a követés végén
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .