Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​den laparoskopiske tilgang i den kirurgiske behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom (LapCHC)

22. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Værdien af ​​den laparoskopiske tilgang i den kirurgiske behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hepatocellulært karcinom behandlet ved laparotomi eller laparoskopisk Multicenter prospektivt, åbent, overlegent, kontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg Studiets primære formål vil være at demonstrere overlegenheden af ​​den laparoskopiske tilgang i forhold til den åbne tilgang til at reducere postoperativ morbiditet hos HCC-patienter.

Postoperativ morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chirurgie Digestive - CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59021
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
  • Præsenteres med solitær eller multifokal resektabel HCC
  • Kvalificerer til både ren laparoskopisk og åben tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk status, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Kontraindikation til operation
  • Kontraindikation til pneumoperitoneum
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score IV-V
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Mistanke om blandet type tumor (Hepatocholangiocarcinoma) og fibrolamellær HCC
  • Child-Pugh score > B7
  • Ekstrahepatisk involvering
  • Leverresektion, der kræver en associeret vaskulær eller galderekonstruktion
  • Graviditet og amning
  • Tutorskab, tillidsmandskab
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg med samme formål inden for 90 dage efter intervention
  • Ingen tilknytning til den franske socialsikring
  • Ingen mulighed for at give deres samtykke og ikke skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk tilgang til leverresektion af HCC
Procedure: Laparoskopi
  • Installationer af patienten: patientens position vil afhænge af både omfanget af resektion og placeringen af ​​læsionen.
  • Fravær af laparotomi med undtagelse af ekstraktion af den resekerede prøve og fravær af costal retractorer.

  • Brug af laparoskopiske specifikke anordninger:

    • Brug af flere (3-7) porte afhængigt af operatørens præference og tekniske vanskeligheder (hovedsageligt 5-6 porte til større leverresektion).
    • Brug af et laparoskopisk kamerasystem med 0° eller 30°
    • Brug af en dedikeret laparoskopisk ultralydssonde.
    • Anvendelse af specifikke laparoskopiske anordninger til koagulation, parenkymal transektion og forsegling.
  • Anbringelse af den resekerede prøve i en plastikpose og ekstraktion uden fragmentering, afhængigt af kirurgens præference og diameteren af ​​den resekerede prøve
Eksperimentel: laparotomi
Procedure: Laparotomi
  • Installation af patienten: Patienterne placeres i rygliggende stilling, kirurgen opererer på højre side af patienten og assistenten står på venstre side.
  • Incision: typen af ​​incision vil afhænge af både arten af ​​resektionen og operatørens præference. Forskellige snit såsom bi subcostal incision, J-formet incision, højre subcostal incision og midtlinje incision kan anvendes.
  • Brug af åbne kirurgiske instrumenter og anordninger til koagulation og parenkymal transektion. Disse kan omfatte crush-clamp-teknikken eller ultralydsdissektion til parenkymal transektion, bipolar koagulation, clips, suturer eller åben vaskulær hæftemaskine til hæmostase og biliostase.
  • Methylenblåt injektion gennem det cystiske dræn for at udelukke galdelækage vil blive udført afhængigt af kirurgens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen vil være at demonstrere overlegenheden af ​​den laparoskopiske tilgang i forhold til den åbne tilgang til at reducere postoperativ morbiditet hos HCC-patienter.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Postoperativ morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse
90 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative komplikationer (grad mindst 1 ifølge Dindo-Clavien klassifikationen) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Antal postoperative komplikationer (grad mindst 3 ifølge Dindo-Clavien klassifikationen) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Mortalitet af alle årsager (grad 5 i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen eller en CCI på 100) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Forekomst af specifikke leverrelaterede komplikationer (ascites, leversvigt, galdefistel, blødning) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Forekomst af organrum og overfladisk kirurgisk infektion (SSI) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Forekomst af abdominalvægskomplikationer (absces, hæmatom) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (pleural effusion, respiratorisk insufficiens, akut respiratory distress syndrome, lungeemboli) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Forekomst af uplanlagt reoperation inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Postoperativ smerte vurderet med en visuel analog skala på postoperativ D0, D1, D2, D3, D5, D7 og udledning.
Tidsramme: operationsdag, 1, 2, 3, 5 og 7 dage efter operationen
EVA er visuel analog skala 0 til 10, graduering på 1 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
operationsdag, 1, 2, 3, 5 og 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold og forekomst af uplanlagt genindlæggelse efter udskrivelse inden for 90 dage postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS) på postoperativ D7, D30 og D90
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dage efter inkludering
PQRS = Postoperativ Suality Recovery Scane selvspørgsmål Min = 20 og Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dage efter inkludering
Gennemsnitlige kirurgiske marginbredder (i millimeter).
Tidsramme: inklusion
inklusion
Procentdel af mikroskopisk fuldstændige (R0), mikroskopisk ufuldstændige (R1) og makroskopisk ufuldstændige (R2) resektioner som angivet i den patologiske rapport.
Tidsramme: inklusion
inklusion
Procentdel af patienter, der gentager sig inden for 2 år efter leverresektion.
Tidsramme: inklusion
Denne afskæringsværdi er bredt accepteret for at skelne tilbagefald af den resekerede læsion (< 2 år postoperativt) fra de novo læsion, der forekommer på et baggrundssygt leverparenkym (> 2 år).
inklusion
Samlet og sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder
procentdel af hepatocellulært karcinom tilbagefald procentdel af dødsfald ved afslutningen af ​​opfølgningen
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner