Wartość podejścia laparoskopowego w leczeniu operacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (LapCHC)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wartość podejścia laparoskopowego w postępowaniu chirurgicznym w resekcyjnym raku wątrobowokomórkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Rak wątrobowokomórkowy leczony laparotomią lub laparoskopowo Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, wyższości, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne Głównym celem badania będzie wykazanie wyższości podejścia laparoskopowego nad podejściem otwartym w zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej u chorych na HCC.
Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu Comprehensive Complication Index (CCI) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie podczas hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
-
Besançon, Francja, 25000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
-
Clichy, Francja, 92110
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francja, 94010
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
-
Lille, Francja, 59021
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
-
Lyon, Francja, 69317
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13005
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francja, 34090
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francja, 75014
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75651
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76000
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francja, 37000
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
-
Villejuif, Francja, 94800
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Prezentacja z pojedynczym lub wieloogniskowym resekcyjnym HCC
- Kwalifikacja zarówno do czysto laparoskopowego, jak i otwartego podejścia
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny lub psychiczny przeciwwskazający do udziału w badaniu
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) punktacja IV-V
- Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
- Podejrzenie guza typu mieszanego (Hepatocholangiocarcinoma) i HCC włóknisto-płytkowego
- Wynik Child-Pugh > B7
- Zajęcie pozawątrobowe
- Resekcja wątroby wymagająca towarzyszącej rekonstrukcji naczyń lub dróg żółciowych
- Ciąża i karmienie piersią
- Kuratela, kuratela
- Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących tego samego celu w ciągu 90 dni po interwencji
- Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Brak możliwości wyrażenia zgody, a nie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp laparoskopowy do resekcji wątroby HCC
|
|
|
Eksperymentalny: laparotomia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy będzie wykazanie wyższości podejścia laparoskopowego nad podejściem otwartym w zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej u chorych na HCC.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu Comprehensive Complication Index (CCI) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie podczas hospitalizacji
|
90 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych (stopień co najmniej 1 według klasyfikacji Dindo-Claviena) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych (stopień co najmniej 3 według klasyfikacji Dindo-Claviena) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (stopień 5 według klasyfikacji Dindo-Claviena lub CCI 100) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Wystąpienie określonych powikłań wątrobowych (wodobrzusze, niewydolność wątroby, przetoka żółciowa, krwotok) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Występowanie przestrzeni narządowej i powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Wystąpienie powikłań ze strony jamy brzusznej (ropień, krwiak) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Wystąpienie pooperacyjnych powikłań płucnych (wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zatorowość płucna) w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Wystąpienie nieplanowanej reoperacji w ciągu 90 dni po operacji lub w dowolnym momencie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Ból pooperacyjny oceniany wizualną skalą analogową w pooperacyjnych D0, D1, D2, D3, D5, D7 i wypisie.
Ramy czasowe: dzień operacji, 1, 2, 3, 5 i 7 dni po operacji
|
EVA to wizualna skala analogowa od 0 do 10, podziałka 1 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
dzień operacji, 1, 2, 3, 5 i 7 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu i występowanie nieplanowanych ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Skala poprawy jakości pooperacyjnej (PQRS) w pooperacyjnych D7, D30 i D90
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dni po włączeniu
|
PQRS = kwestionariusz samopytania ze skanu pooperacyjnej jakości odzyskiwania Min. = 20 i Maks. = 120
|
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dni po włączeniu
|
|
Średnie szerokości marginesów chirurgicznych (w milimetrach).
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
|
Procent mikroskopowo kompletnych (R0), mikroskopowo niekompletnych (R1) i makroskopowo niekompletnych (R2) resekcji, zgodnie z raportem patologicznym.
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
|
Odsetek pacjentów nawracających w ciągu 2 lat po resekcji wątroby.
Ramy czasowe: włączenie
|
Ta wartość odcięcia jest powszechnie akceptowana dla różnicowania nawrotu wyciętej zmiany (< 2 lata po operacji) od zmiany de novo występującej na tle zmienionego chorobowo miąższu wątroby (> 2 lata).
|
włączenie
|
|
Przeżycie całkowite i wolne od choroby.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
odsetek nawrotów raka wątrobowokomórkowego odsetek zgonów na koniec okresu obserwacji
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .