Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam laparoskopického přístupu v chirurgické léčbě resekabilního hepatocelulárního karcinomu (LapCHC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnota laparoskopického přístupu v chirurgické léčbě resekovatelného hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hepatocelulární karcinom léčený laparotomií nebo laparoskopicky Multicentrická prospektivní, otevřená, superiorita, kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie Primárním cílem studie bude prokázat nadřazenost laparoskopického přístupu oproti otevřenému přístupu při snižování pooperační morbidity u pacientů s HCC.

Pooperační morbidita bude hodnocena pomocí Comprehensive Complication Index (CCI) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59021
        • Nábor
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Aktivní, ne nábor
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Prezentace se solitární nebo multifokální resekabilní HCC
  • Kvalifikace pro čistý laparoskopický i otevřený přístup

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychický stav kontraindikující účast ve studii
  • Kontraindikace k operaci
  • Kontraindikace pneumoperitonea
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre IV-V
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Podezření na smíšený typ tumoru (Hepatocholangiokarcinom) a fibrolamelární HCC
  • Child-Pugh skóre > B7
  • Mimojaterní postižení
  • Resekce jater vyžadující přidruženou vaskulární nebo biliární rekonstrukci
  • Těhotenství a kojení
  • Doučování, poručnictví
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích týkajících se stejného cíle do 90 dnů po intervenci
  • Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Žádná možnost dát svůj souhlas a nikoli písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopický přístup k resekci jater HCC
Postup: Laparoskopie
  • Instalace pacienta: poloha pacienta bude záviset jak na rozsahu resekce, tak na umístění léze.
  • Absence laparotomie s výjimkou extrakce resekovaného preparátu a absence retraktorů.

  • Použití specifických laparoskopických zařízení:

    • Použití více (3-7) portů v závislosti na preferencích operátora a technické náročnosti (hlavně 5-6 portů pro velkou resekci jater).
    • Použití laparoskopického kamerového systému s 0° nebo 30°
    • Použití speciální laparoskopické ultrazvukové sondy.
    • Použití specifických laparoskopických přístrojů pro koagulaci, transekci parenchymu a těsnění.
  • Umístění resekovaného vzorku do plastového sáčku a extrakce bez fragmentace v závislosti na preferencích chirurga a průměru resekovaného vzorku
Experimentální: laparotomie
Postup: Laparotomie
  • Instalace pacienta: pacienti budou uloženi do polohy na zádech, chirurg operující na pravé straně pacienta a asistent stojící na levé straně.
  • Incize: typ řezu bude záviset jak na povaze resekce, tak na preferencích operátora. Lze použít různé řezy, jako je bi subkostální řez, řez ve tvaru J, pravý subkostální řez a řez ve střední čáře.
  • Použití otevřených chirurgických nástrojů a zařízení pro koagulaci a transekci parenchymu. Ty mohou zahrnovat techniku ​​crush-clamp nebo ultrazvukovou disekci pro transekci parenchymu, bipolární koagulaci, klipy, stehy nebo otevřený vaskulární stapler pro hemostázu a biliostázu.
  • Injekce metylenové modři přes cystický drén k vyloučení úniku žluči bude provedena v závislosti na preferencích chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie bude prokázat nadřazenost laparoskopického přístupu oproti otevřenému při snižování pooperační morbidity u pacientů s HCC.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Pooperační morbidita bude hodnocena pomocí Comprehensive Complication Index (CCI) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace
90 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních komplikací (stupeň minimálně 1 dle klasifikace Dindo-Clavien) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Počet pooperačních komplikací (stupeň minimálně 3 dle klasifikace Dindo-Clavien) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin (stupeň 5 podle klasifikace Dindo-Clavien nebo CCI 100) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Výskyt specifických jaterních komplikací (ascites, jaterní selhání, biliární píštěl, krvácení) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Výskyt orgánového prostoru a povrchové infekce chirurgického místa (SSI) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Výskyt komplikací břišní stěny (absces, hematom) do 90 dnů po operaci nebo kdykoliv během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Výskyt pooperačních plicních komplikací (pleurální výpotek, respirační insuficience, syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Výskyt neplánované reoperace do 90 dnů po operaci nebo kdykoliv během hospitalizace.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogickou škálou na pooperační D0, D1, D2, D3, D5, D7 a propuštění.
Časové okno: den operace, 1, 2, 3, 5 a 7 dní po operaci
EVA je vizuální analogická stupnice 0 až 10, gradace 1 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
den operace, 1, 2, 3, 5 a 7 dní po operaci
Délka hospitalizace a výskyt neplánovaného readmise po propuštění do 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Škála obnovy pooperační kvality (PQRS) na pooperačních D7, D30 a D90
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dní po zařazení
PQRS = Samodotazovací skenování po operaci Suality Recovery Min = 20 a Max = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 dní po zařazení
Střední šířky chirurgických okrajů (v milimetrech).
Časové okno: zařazení
zařazení
Procenta mikroskopicky kompletních (R0), mikroskopicky neúplných (R1) a makroskopicky neúplných (R2) resekcí uvedených v patologické zprávě.
Časové okno: zařazení
zařazení
Procento pacientů recidivujících do 2 let po resekci jater.
Časové okno: zařazení
Tato hraniční hodnota je široce akceptována pro odlišení recidivy resekované léze (< 2 roky po operaci) od de novo léze vyskytující se na pozadí nemocného jaterního parenchymu (> 2 roky).
zařazení
Celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Časové okno: 60 měsíců
procento recidivy hepatocelulárního karcinomu procento úmrtí na konci sledování
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit