Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение лапароскопического доступа в хирургическом лечении операбельной гепатоцеллюлярной карциномы (LapCHC)

22 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Значение лапароскопического подхода в хирургическом лечении операбельной гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное контролируемое исследование

Лечение гепатоцеллюлярной карциномы путем лапаротомии или лапароскопии Многоцентровое проспективное, открытое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с превосходством. Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать превосходство лапароскопического подхода над открытым в снижении послеоперационной заболеваемости у пациентов с ГЦК.

Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chirurgie Digestive - CHU Amiens
      • Besançon, Франция, 25000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
      • Clichy, Франция, 92110
        • Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
      • Lille, Франция, 59021
        • Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
      • Lyon, Франция, 69317
        • Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13005
        • Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75651
        • Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76000
        • Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
      • Tours, Франция, 37000
        • Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Наличие солитарной или мультифокальной резектабельной ГЦК
  • Подходит как для чистого лапароскопического, так и для открытого доступов

Критерий исключения:

  • Физический или психологический статус, противопоказывающий участие в исследовании
  • Противопоказание к операции
  • Противопоказания к пневмоперитонеуму
  • ASA (Американское общество анестезиологов) оценка IV-V
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
  • Подозрение на опухоль смешанного типа (гепатохолангиокарциному) и фиброламеллярный ГЦК
  • Оценка по Чайлд-Пью > B7
  • Внепеченочное поражение
  • Резекция печени, требующая сопутствующей сосудистой или билиарной реконструкции
  • Беременность и кормление грудью
  • Наставничество, попечительство
  • Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, касающихся той же цели, в течение 90 дней после вмешательства.
  • Нет принадлежности к французскому социальному обеспечению
  • Нет возможности дать свое согласие, а не письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопический доступ для резекции печени при ГЦК
Процедура: Лапароскопия
  • Установки пациента: положение пациента будет зависеть как от объема резекции, так и от локализации поражения.
  • Отсутствие лапаротомии, за исключением извлечения резецированного образца и отсутствия реберных ретракторов.

  • Использование лапароскопических специфических устройств:

    • Использование нескольких (3-7) портов в зависимости от предпочтений оператора и технической сложности (в основном 5-6 портов при обширной резекции печени).
    • Использование лапароскопической камеры с углом обзора 0° или 30°.
    • Использование специального лапароскопического ультразвукового датчика.
    • Использование специальных лапароскопических устройств для коагуляции, рассечения паренхимы и герметизации.
  • Помещение резецированного образца в пластиковый пакет и извлечение без фрагментации, в зависимости от предпочтений хирурга и диаметра резецируемого образца.
Экспериментальный: лапаротомия
Процедура: Лапаротомия
  • Установка пациента: пациенты будут помещены в положение на спине, хирург, оперирующий справа от пациента, и ассистент, стоящий слева.
  • Разрез: тип разреза будет зависеть как от характера резекции, так и от предпочтений оператора. Можно использовать различные разрезы, такие как биподреберный разрез, J-образный разрез, правый подреберный разрез и срединный разрез.
  • Использование открытых хирургических инструментов и приспособлений для коагуляции и рассечения паренхимы. Они могут включать технику раздавливания-зажима или ультразвуковую диссекцию для рассечения паренхимы, биполярную коагуляцию, клипсы, швы или открытый сосудистый степлер для гемостаза и билиостаза.
  • Инъекция метиленового синего через пузырный дренаж для исключения подтекания желчи будет выполняться в зависимости от предпочтений хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования будет демонстрация превосходства лапароскопического доступа над открытым доступом в снижении послеоперационной заболеваемости у пациентов с ГЦК.
Временное ограничение: 90 дней после включения
Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
90 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационных осложнений (не ниже 1 степени по классификации Dindo-Clavien) в течение 90 дней после операции или в любой момент госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Количество послеоперационных осложнений (не ниже 3 степени по классификации Dindo-Clavien) в течение 90 дней после операции или в любой момент госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Смертность от всех причин (5-я степень по классификации Dindo-Clavien или CCI 100) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Возникновение специфических осложнений, связанных с печенью (асцит, печеночная недостаточность, желчный свищ, кровотечение) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Возникновение инфекции пространства органов и поверхностной хирургической раны (ИОХВ) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Возникновение осложнений брюшной стенки (абсцесс, гематома) в течение 90 дней после операции или в любой момент госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Возникновение послеоперационных легочных осложнений (плевральный выпот, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболия легочной артерии) в течение 90 дней после операции или в любой момент госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Возникновение незапланированной повторной операции в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале в послеоперационном периоде Д0, Д1, Д2, Д3, Д5, Д7 и при выписке.
Временное ограничение: день операции, 1, 2, 3, 5 и 7 сутки после операции
EVA — визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, градация 1 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль
день операции, 1, 2, 3, 5 и 7 сутки после операции
Продолжительность пребывания в стационаре и частота незапланированных повторных госпитализаций после выписки в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после включения
90 дней после включения
Послеоперационная шкала восстановления качества (PQRS) на послеоперационных D7, D30 и D90
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 дней после включения
PQRS = сканирование послеоперационного восстановления с самоопросом мин. = 20 и макс. = 120
1, 3, 5, 7, 30, 60, 90 дней после включения
Средняя ширина хирургического края (в миллиметрах).
Временное ограничение: включение
включение
Процент микроскопически полных (R0), микроскопически неполных (R1) и макроскопически неполных (R2) резекций, как указано в патологическом отчете.
Временное ограничение: включение
включение
Процент пациентов с рецидивом в течение 2 лет после резекции печени.
Временное ограничение: включение
Это пороговое значение широко используется для дифференциации рецидива резецированного поражения (< 2 лет после операции) от поражения de novo, возникающего на фоне пораженной паренхимы печени (> 2 лет).
включение
Общая и безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 60 месяцев
процент рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы процент смертей в конце периода наблюдения
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться