切除可能な肝細胞癌の外科的管理における腹腔鏡アプローチの価値 (LapCHC)
2023年11月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
切除可能な肝細胞癌の外科的管理における腹腔鏡アプローチの価値：ランダム化比較試験
開腹術または腹腔鏡検査による肝細胞癌の治療 多施設前向き、オープン、優位性、対照、無作為化、臨床試験 この研究の主な目的は、HCC 患者の術後罹患率の低減において、オープンアプローチに対する腹腔鏡アプローチの優位性を実証することです。
術後罹患率は、術後90日以内または入院中の任意の時点で、包括的合併症指数（CCI）を使用して評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- Chirurgie Digestive - CHU Amiens
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コンタクト：
- REGIMBEAU Jean Marc
- 電話番号：03 22 08 88 90
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Besançon
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コンタクト：
- TURCO Celia
- 電話番号：0381668322
- メール：cturco@chu-besancon.fr
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Chirurgie Hépatologie - Hôpital Beaujon
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コンタクト：
- CAUCHY Francois
- 電話番号：06 46 53 58 75
- メール：francois.cauchy@aphp.fr
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Henri-Mondor
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コンタクト：
- LAURENT Alexis
- 電話番号：+33 (0) 1 49 81 24 08
- メール：alexis.laurent@aphp.fr
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU Grenoble
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コンタクト：
- CHIRICA Mircea
- 電話番号：0476765428
- メール：mchirica@chu-grenoble.fr
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Lille、フランス、59021
- 募集
- Chirurgie Digestive et Transplantations - Hôpital Huriez
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コンタクト：
- BOLESLAWSKI Emmanuel
- 電話番号：06 19 84 01 41
- メール：emmanuel.boleslawski@gmail.com
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Lyon、フランス、69317
- 募集
- Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation hépatique - Hôpital de la Croix Rousse
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コンタクト：
- MOHKAM Kayvan
- 電話番号：04 72 07 11 00
- メール：kayvan.mohkam@chu-lyon.fr
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Marseille、フランス、13005
- 積極的、募集していない
- Chirurgie Digestive - Hôpital La Timone
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Chirurgie Digestive - CHU Montpellier
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コンタクト：
- HERRERO Astrid
- 電話番号：04 67 33 79 14
- メール：a-herrero@chu-montpellier.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Cochin Hospital
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コンタクト：
- FUKS David
- 電話番号：01 58 41 50 09
- メール：david.fuks@aphp.fr
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Chirurgie digestive - Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- SOUBRANE Olivier
- 電話番号：01 56 61 63 36
- メール：olivier.soubrane@imm.fr
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Paris、フランス、75651
- 募集
- Chirurgie hépato-biliaire et greffe de foie - La Pitié
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コンタクト：
- SCATTON Olivier
- 電話番号：01 84 82 74 27
- メール：olivier.scatton@aphp.fr
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Chirurgie viscérale et digestive - CHU Rouen
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コンタクト：
- SCWARZ Lilian
- 電話番号：02 32 88 84 18
- メール：lilian.sclilian.scwarz@chu-rouen.frwarz@chu-rouen.fr
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Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Chirurgie hépato-bilio-pancréatique et Transplantation - Hôpital Rangueil
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Tours、フランス、37000
- 募集
- Chirurgie digestive Oncologique Endocrinienne et Transplantation hépatique - CHU Tours
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コンタクト：
- BUCUR Petru
- 電話番号：06 29 42 13 64
- メール：bucur.petru@chu-tours.fr
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Centre hépatobiliaire de transplantation hépatique - Hopital Paul Brousse
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コンタクト：
- CHERQUI Daniel
- 電話番号：01 45 59 30 36
- メール：daniel.cherqui@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 孤立性または多発性の切除可能なHCCを呈する
- 純粋な腹腔鏡とオープン アプローチの両方の資格
除外基準:
- -研究への参加を禁忌とする身体的または心理的状態
- 手術の禁忌
- 気腹の禁忌
- ASA (American Society of Anesthesiologists) スコア IV-V
- 平均余命 < 2 か月
- 混合型腫瘍（肝胆管癌）および線維層状HCCの疑い
- Child-Pugh スコア > B7
- 肝外病変
- 関連する血管または胆道の再建を必要とする肝切除
- 妊娠と授乳
- チューターシップ、トラスティシップ
- -介入後90日以内に、同じ目的に関する他の実験的試験への同時参加
- フランスの社会保障に所属していない
- -同意を与える能力がなく、書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCCの肝切除に対する腹腔鏡的アプローチ
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実験的：開腹術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、HCC 患者の術後罹患率を低減する上で、腹腔鏡アプローチが開腹アプローチよりも優れていることを実証することです。
時間枠：封入後90日
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術後罹患率は、術後90日以内または入院中の任意の時点で、包括的合併症指数（CCI）を使用して評価されます
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封入後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術後90日以内または入院中の任意の時点での術後合併症の数（Dindo-Clavien分類によるとグレード1以上）。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後90日以内または入院中の任意の時点での術後合併症の数（Dindo-Clavien分類によるとグレード3以上）。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後90日以内または入院中の任意の時点での全死因死亡率（Dindo-Clavien分類によるグレード5または100のCCI）。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後90日以内または入院中の特定の肝臓関連合併症（腹水、肝不全、胆道瘻、出血）の発生。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後90日以内または入院中の任意の時点での臓器腔および表在性手術部位感染（SSI）の発生。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後90日以内または入院中の任意の時点での腹壁合併症（膿瘍、血腫）の発生。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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-術後肺合併症（胸水、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、肺塞栓症）の発生 術後90日以内または入院中の任意の時点。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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術後90日以内または入院中の任意の時点での予定外の再手術の発生。
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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術後 D0、D1、D2、D3、D5、D7 および退院時に視覚的類推スケールで評価した術後疼痛。
時間枠：手術日、手術後1、2、3、5、7日
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EVA は 0 から 10 までの視覚的なアナロジー スケールで、1 の目盛り 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
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手術日、手術後1、2、3、5、7日
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退院後90日以内の入院期間および予定外の再入院の発生
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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術後D7、D30、D90の術後品質回復尺度（PQRS）
時間枠：封入後1、3、5、7、30、60、90日
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PQRS = 術後 Suality Recovery Scane 自己質問 最小 = 20 および最大 = 120
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封入後1、3、5、7、30、60、90日
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手術マージンの平均幅 (ミリメートル単位)。
時間枠：包含
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包含
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病理学的レポートに記載されている、顕微鏡的に完全な切除（R0）、顕微鏡的に不完全な切除（R1）、肉眼的に不完全な切除（R2）の割合。
時間枠：包含
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包含
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肝切除後 2 年以内に再発した患者の割合。
時間枠：包含
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このカットオフ値は、切除された病変の再発 (術後 2 年未満) と、背景に罹患した肝実質 (> 2 年) に発生する de novo 病変を区別するために広く受け入れられています。
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包含
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全体的および無病生存率。
時間枠：60ヶ月
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肝細胞がんの再発率 フォローアップ終了時の死亡率
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡検査の臨床試験
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrarわからない