- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04792840
유방암 환자에서 호르몬 치료와 방사선 치료의 골격계 이상
유방암에서 보조 호르몬 및 방사선 치료를 받는 고령 환자의 림프부종 및 골격 이상
연구 개요
상세 설명
미국에서는 380만 명 이상의 살아있는 여성이 침습성 유방암 병력이 있는 것으로 추정되며 2019년에는 268,600명의 여성이 새로 진단을 받을 것입니다. 유방암 생존자의 64%(여성 240만 명 이상)가 65세 이상인 반면 7%는 50세 미만입니다 1.
초기 단계(1기 또는 2기) 유방암의 가장 일반적인 치료는 보조 방사선 요법(49%)과 유방 보존 수술(BCS)이며 환자의 34%가 유방 절제술을 받습니다. 반대로 III기 질환 환자의 2/3 이상(68%)이 유방절제술을 받고 대부분이 보조 화학요법을 받습니다 2.
유방암에 대한 수술 및 방사선 요법 후 가장 쇠약하게 만드는 이환율 중 일부는 겨드랑이 치료와 관련이 있습니다. 여기에는 지속적인 팔 림프부종, 어깨 가동성 장애 및 상완신경총병증이 포함됩니다. 다른 외인성 요인은 환자의 나이와 비만으로 방사선 치료 관련 이환율에 영향을 미칩니다 3.
팔의 림프부종은 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 여성의 19.9%, 전초림프절 생검을 받는 여성의 5.6%에서 발생합니다. 5.
림프부종의 조기 진단은 치료를 최적화하고 진행을 예방하는 데 중요합니다 6. 어떤 형태의 암 재활은 위험을 줄이고 이 상태의 심각성을 줄일 수 있습니다 7, 8.
폐경 후 여성에게 일반적으로 사용되는 보조 아로마타제 억제제(AI)를 사용한 치료는 골다공증을 유발할 수 있습니다 9.
골밀도(BMD) 감소 과정인 골다공증은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인해 가속화됩니다. 타목시펜은 폐경 전 여성의 BMD를 감소시키는 반면 폐경 후 환자의 뼈 형성을 촉진합니다. 한편, 보조 아로마타제 억제제(AI) 요법은 BMD 감소를 연간 약 2.5%로 강화하는데, 이는 순환계 및 조직 에스트로겐의 장기간 지속되는 상당한 결핍으로 인해 10입니다. MA.17 시험의 뼈 동반 연구에서 아나스트로졸로 치료받은 환자는 타목시펜 11로 치료받은 환자에 비해 BMD가 유의하게 감소(~4%)했다고 보고했습니다.
Dual energies의 X선 흡수계측(DXA) 스캔은 골다공증 진단, 골절 위험 평가 및 항골다공증 치료 12-14의 후속 조치를 위한 현재 검증된 '황금 표준'입니다. 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상을 포함한 다른 영상 기술보다 저렴하고 정량적 초음파(QUS)보다 민감합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ahmed g. hussain, residant
- 전화번호: 0201013736679
- 이메일: aghussain1993@gmial.com
연구 연락처 백업
- 이름: hanan g. mostafa, prof dr
- 전화번호: 0201004082002
- 이메일: Mostafahanan36@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1-3기 유방암 진단을 받고 AI(아나스트라졸, 레트로졸) 보조 치료를 계획하고 있는 폐경 후 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
- 알려진 골다공증이 없는 환자가 AI 치료가 시작되기 전에 연구에 포함될 것입니다.
- 기존의 RT 과정을 완료해야 합니다(50Gy/25분획, 2Gy/분획, 주 5일).
- 환자는 후기 독성을 모니터링하면서 보조 호르몬 치료(아로마타제 억제제) 또는 보조 표적 요법(트라스투주맙)을 계속 받습니다.
제외 기준:
- 남성 환자
- 발표 시 전이성 질환
- 최종 수술 없음
- 엽상종양과 같은 유방의 상피내암 또는 기타 드문 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hermon 치료로 인한 골격 사건
기간: 베이스라인
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유방암 환자의 호르몬 치료는 dexascan으로 측정할 수 있는 골다공증을 유발할 수 있습니다.
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베이스라인
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방사선 요법 및 팔 부종
기간: 기준선
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유방암 환자의 겨드랑이에 대한 방사선 치료는 팔 둘레를 센티미터 단위로 측정하여 팔 부종을 증가시킵니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- 연구 책임자: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- 연구 책임자: maha s. el naggar, dr, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- events in breast cancer
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