- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792840
Skeletthändelser av hormonbehandling och strålbehandling hos patienter med bröstcancer
Lymfödem och skeletthändelser hos äldre patienter som får adjuvant hormon- och radioterapi vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA uppskattas det att det finns mer än 3,8 miljoner levande kvinnor som har en historia av invasiv bröstcancer, och 268 600 kvinnor kommer att få en ny diagnos under 2019. Sextiofyra procent av de som överlevt bröstcancer (mer än 2,4 miljoner kvinnor) är ≥ 65 år, medan 7 % är yngre än 50 år 1.
Den vanligaste behandlingen av bröstcancer i tidigt stadium (stadium I eller II) är bröstbevarande kirurgi (BCS) med adjuvant strålbehandling (49 %) och 34 % av patienterna genomgår mastektomi. Tvärtom genomgår mer än två tredjedelar (68%) av patienterna med stadium III-sjukdom mastektomi och de flesta av dem får adjuvant kemoterapi 2.
Några av de mest försvagande sjukligheterna efter operation och strålbehandling för bröstcancer är relaterad till behandling av armhålan. Detta inkluderar ihållande armlymfödem, nedsatt axelrörlighet och brachial plexopati. Andra exogena faktorer har inverkan på risken för strålbehandlingsrelaterad sjuklighet som patienternas ålder och fetma 3.
Lymfödem i armen förekommer hos 19,9 % av kvinnorna som genomgår axillär lymfkörteldissektion och hos 5,6 % av kvinnorna som har en vaktpostlymfkörtelbiopsi 4. Bestrålning av de regionala lymfkörtlarna kan öka risken, särskilt bland patienter som får axillär lymfkörteldissektion 5.
Tidig diagnos av lymfödem är viktigt för att optimera behandlingen och förhindra dess progression 6. Vissa former av cancerrehabilitering kan minska risken och minska svårighetsgraden av detta tillstånd 7, 8.
Behandling med adjuvanta aromatashämmare (AI), som vanligtvis är reserverad för postmenopausala kvinnor, kan orsaka osteoporos 9.
Osteoporos, en process för minskning av bentäthet (BMD), accelereras av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor. Tamoxifen minskar BMD hos premenopausala kvinnor, samtidigt som det främjar benbildning hos postmenopausala patienter. Å andra sidan ökar adjuvant aromatashämmare (AI)-terapi minskningen av BMD till cirka 2,5 % per år, på grund av en långvarig betydande deprivation av cirkulations- och vävnadsöstrogener 10. I studien med benkompanjon i MA.17-studien rapporterade patienter som behandlats med anastrozol en signifikant minskning av BMD (~4%), jämfört med de som behandlades med tamoxifen 11.
Dual energis röntgenabsorptiometri (DXA)-skanning är den nuvarande validerade "guldstandarden" för diagnos av osteoporos, frakturriskbedömning och uppföljning av anti-osteoporotisk behandling 12-14, eftersom den är icke-invasiv, enkel, exakt, snabb, billigare än andra bildtekniker, inklusive datortomografi och magnetisk resonanstomografi, och känsligare än kvantitativt ultraljud (QUS) 15.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed g. hussain, residant
- Telefonnummer: 0201013736679
- E-post: aghussain1993@gmial.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefonnummer: 0201004082002
- E-post: Mostafahanan36@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala patienter med positiv diagnos av bröstcancer stadium 1-3 och planerad AI (anastrazol, letrozol) adjuvant behandling kommer att inkluderas i studien.
- Patienter utan känd osteoporos kommer att inkluderas i studien, och innan AI-behandling påbörjades.
- Konventionell RT-kurs måste genomföras (50 Gy/25 fraktioner, 2 Gy/fraktion, 5 dagar/vecka).
- Patienter fortsätter att få adjuvant hormonbehandling (aromatashämmare) eller adjuvant målterapi (trastuzumab) medan de övervakar sena toxiciteter
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Metastaserande sjukdom vid presentation
- Ingen definitiv operation
- Carcinoma in situ eller andra sällsynta tumörer i bröstet som phyllodes tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skeletthändelser orsakade av hermonal behandling
Tidsram: baslinje
|
Hermonal behandling hos bröstcancerpatienter kan orsaka osteoporos som kan mätas med dexascan
|
baslinje
|
Strålbehandling och armödem
Tidsram: Baslinje
|
Radioterapi på armhålan min ökning armödem hos bröstcancerpatienter mätt med armomkrets i centimeter
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Studierektor: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Studierektor: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- events in breast cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Femara piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrytering