- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792840
Kosterní příhody hormonální léčby a radioterapie u pacientky s karcinomem prsu
Lymfedém a kosterní příhody u starších pacientů podstupujících adjuvantní hormonální a radioterapii u rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech se odhaduje, že více než 3,8 milionu žijících žen má v anamnéze invazivní rakovinu prsu a v roce 2019 bude nově diagnostikováno 268 600 žen. Šedesát čtyři procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (více než 2,4 milionu žen) je ve věku ≥ 65 let, zatímco 7 % je mladších 50 let 1.
Nejběžnější léčbou časného stádia (stadium I nebo II) karcinomu prsu je prs zachovávající chirurgie (BCS) s adjuvantní radiační terapií (49 %) a 34 % pacientek podstoupí mastektomii. Naopak více než dvě třetiny (68 %) pacientů s onemocněním stadia III podstoupí mastektomii a většina z nich dostává adjuvantní chemoterapii 2.
Některé z nejvíce vysilujících nemocí po operaci a radioterapii rakoviny prsu souvisí s léčbou axily. To zahrnuje přetrvávající lymfedém paže, zhoršenou pohyblivost ramene a brachiální plexopatii. Na riziko morbidity související s radioterapií mají vliv i další exogenní faktory jako věk pacientů a obezita 3.
Lymfedém paže se vyskytuje u 19,9 % žen, které podstoupily disekci axilární lymfatické uzliny, a u 5,6 % žen, které podstoupily biopsii sentinelové lymfatické uzliny 4. Ozáření regionálních lymfatických uzlin může zvýšit riziko, zejména u pacientek, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin. 5.
Včasná diagnostika lymfedému je důležitá pro optimalizaci jeho léčby a prevenci jeho progrese 6. Některé formy rehabilitace rakoviny mohou snížit riziko a zmírnit závažnost tohoto stavu 7, 8.
Léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AI), která je obecně vyhrazena ženám po menopauze, může způsobit osteoporózu 9.
Osteoporóza, proces snižování kostní minerální denzity (BMD), je urychlován nedostatkem estrogenu u postmenopauzálních žen. Tamoxifen snižuje BMD u premenopauzálních žen, zatímco podporuje tvorbu kostí u postmenopauzálních pacientek. Na druhé straně léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AIs) zvyšuje pokles BMD na přibližně 2,5 % ročně v důsledku dlouhodobé významné deprivace oběhových a tkáňových estrogenů 10. Ve studii s kostními společníky studie MA.17 uváděly pacientky léčené anastrozolem významné snížení BMD (~4 %) ve srovnání s pacientkami léčenými tamoxifenem 11.
Duální energie' rentgenová absorptiometrie (DXA) je současným ověřeným „zlatým standardem“ pro diagnostiku osteoporózy, odhad rizika zlomenin a sledování antiosteoporotické léčby 12-14, protože je neinvazivní, jednoduchý, přesný, rychlý, levnější než jiné zobrazovací techniky, včetně počítačové tomografie a magnetické rezonance, a citlivější než kvantitativní ultrazvuk (QUS) 15.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed g. hussain, residant
- Telefonní číslo: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefonní číslo: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny pacientky po menopauze s pozitivní diagnózou karcinomu prsu stadia 1-3 a plánovanou adjuvantní léčbou AI (anastrazol, letrozol).
- Do studie budou zahrnuti pacienti bez známé osteoporózy a před zahájením léčby AI.
- Je nutné absolvovat konvenční kurz RT (50 Gy/25 frakcí, 2 Gy/frakce, 5 dní/týden).
- Pacienti pokračují v adjuvantní hormonální léčbě (inhibitory aromatázy) nebo v adjuvantní cílové léčbě (trastuzumab) při sledování pozdních toxicit
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Metastatické onemocnění při prezentaci
- Žádná definitivní operace
- Karcinom in situ nebo jiné vzácné nádory prsu jako phyllodes tumory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosterní příhody způsobené hermonální léčbou
Časové okno: základní čára
|
Hermonální léčba u pacientek s rakovinou prsu může způsobit osteoporózu, kterou lze měřit dexascanem
|
základní čára
|
|
Radioterapie a edém paže
Časové okno: Základní linie
|
Radiotearpy na axile můj nárůst edém paže u pacientek s rakovinou prsu měřeno podle obvodu paže v centimetrech
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Ředitel studie: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Ředitel studie: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- events in breast cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .