Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosterní příhody hormonální léčby a radioterapie u pacientky s karcinomem prsu

8. března 2021 aktualizováno: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymfedém a kosterní příhody u starších pacientů podstupujících adjuvantní hormonální a radioterapii u rakoviny prsu

studie lymfedému a kostních příhod u pacientky s karcinomem prsu, která dostávala adjuvantní hormonální terapii a radioterapii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech se odhaduje, že více než 3,8 milionu žijících žen má v anamnéze invazivní rakovinu prsu a v roce 2019 bude nově diagnostikováno 268 600 žen. Šedesát čtyři procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (více než 2,4 milionu žen) je ve věku ≥ 65 let, zatímco 7 % je mladších 50 let 1.

Nejběžnější léčbou časného stádia (stadium I nebo II) karcinomu prsu je prs zachovávající chirurgie (BCS) s adjuvantní radiační terapií (49 %) a 34 % pacientek podstoupí mastektomii. Naopak více než dvě třetiny (68 %) pacientů s onemocněním stadia III podstoupí mastektomii a většina z nich dostává adjuvantní chemoterapii 2.

Některé z nejvíce vysilujících nemocí po operaci a radioterapii rakoviny prsu souvisí s léčbou axily. To zahrnuje přetrvávající lymfedém paže, zhoršenou pohyblivost ramene a brachiální plexopatii. Na riziko morbidity související s radioterapií mají vliv i další exogenní faktory jako věk pacientů a obezita 3.

Lymfedém paže se vyskytuje u 19,9 % žen, které podstoupily disekci axilární lymfatické uzliny, a u 5,6 % žen, které podstoupily biopsii sentinelové lymfatické uzliny 4. Ozáření regionálních lymfatických uzlin může zvýšit riziko, zejména u pacientek, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin. 5.

Včasná diagnostika lymfedému je důležitá pro optimalizaci jeho léčby a prevenci jeho progrese 6. Některé formy rehabilitace rakoviny mohou snížit riziko a zmírnit závažnost tohoto stavu 7, 8.

Léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AI), která je obecně vyhrazena ženám po menopauze, může způsobit osteoporózu 9.

Osteoporóza, proces snižování kostní minerální denzity (BMD), je urychlován nedostatkem estrogenu u postmenopauzálních žen. Tamoxifen snižuje BMD u premenopauzálních žen, zatímco podporuje tvorbu kostí u postmenopauzálních pacientek. Na druhé straně léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AIs) zvyšuje pokles BMD na přibližně 2,5 % ročně v důsledku dlouhodobé významné deprivace oběhových a tkáňových estrogenů 10. Ve studii s kostními společníky studie MA.17 uváděly pacientky léčené anastrozolem významné snížení BMD (~4 %) ve srovnání s pacientkami léčenými tamoxifenem 11.

Duální energie' rentgenová absorptiometrie (DXA) je současným ověřeným „zlatým standardem“ pro diagnostiku osteoporózy, odhad rizika zlomenin a sledování antiosteoporotické léčby 12-14, protože je neinvazivní, jednoduchý, přesný, rychlý, levnější než jiné zobrazovací techniky, včetně počítačové tomografie a magnetické rezonance, a citlivější než kvantitativní ultrazvuk (QUS) 15.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacient s rakovinou plic, který podstupuje hormonální léčbu a radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny pacientky po menopauze s pozitivní diagnózou karcinomu prsu stadia 1-3 a plánovanou adjuvantní léčbou AI (anastrazol, letrozol).
  • Do studie budou zahrnuti pacienti bez známé osteoporózy a před zahájením léčby AI.
  • Je nutné absolvovat konvenční kurz RT (50 Gy/25 frakcí, 2 Gy/frakce, 5 dní/týden).
  • Pacienti pokračují v adjuvantní hormonální léčbě (inhibitory aromatázy) nebo v adjuvantní cílové léčbě (trastuzumab) při sledování pozdních toxicit

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti
  • Metastatické onemocnění při prezentaci
  • Žádná definitivní operace
  • Karcinom in situ nebo jiné vzácné nádory prsu jako phyllodes tumory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosterní příhody způsobené hermonální léčbou
Časové okno: základní čára
Hermonální léčba u pacientek s rakovinou prsu může způsobit osteoporózu, kterou lze měřit dexascanem
základní čára
Radioterapie a edém paže
Časové okno: Základní linie
Radiotearpy na axile můj nárůst edém paže u pacientek s rakovinou prsu měřeno podle obvodu paže v centimetrech
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Ředitel studie: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Ředitel studie: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit