乳がん患者におけるホルモン治療と放射線療法の骨格事象
乳癌でアジュバントホルモンおよび放射線療法を受けている高齢患者におけるリンパ浮腫および骨格事象
調査の概要
詳細な説明
米国では、380 万人以上の女性が浸潤性乳がんの既往歴があり、2019 年には 268,600 人の女性が新たに診断されると推定されています。 乳がんサバイバーの 64% (240 万人以上の女性) は 65 歳以上ですが、7% は 50 歳未満です 1。
初期段階 (ステージ I または II) の乳がんの最も一般的な治療法は、乳房温存手術 (BCS) と補助放射線療法 (49%) であり、患者の 34% が乳房切除術を受けます。 逆に、ステージ III の患者の 3 分の 2 以上 (68%) が乳房切除術を受け、そのほとんどが補助化学療法を受けています 2。
乳癌の手術および放射線療法後の最も衰弱させる病的状態のいくつかは、腋窩の治療に関連しています。 これには、持続性の腕のリンパ浮腫、肩の可動性の障害、腕神経叢症が含まれます。 他の外因性要因は、患者の年齢や肥満などの放射線療法関連の罹患率のリスクに影響を与えます 3。
腕のリンパ浮腫は、腋窩リンパ節郭清を受けた女性の 19.9%、センチネルリンパ節生検を受けた女性の 5.6% で発生します。 5.
リンパ浮腫の早期診断は、その治療を最適化し、その進行を防ぐために重要です 6. がんのリハビリテーションのいくつかの形態は、リスクを軽減し、この状態の重症度を軽減する可能性があります 7, 8.
一般に閉経後の女性にのみ使用されるアジュバントのアロマターゼ阻害剤 (AI) による治療は、骨粗鬆症を引き起こす可能性があります 9。
骨密度(BMD)が減少するプロセスである骨粗鬆症は、閉経後の女性のエストロゲン欠乏によって加速されます。 タモキシフェンは、閉経前の女性の骨密度を低下させ、閉経後の患者の骨形成を促進します。 一方、アジュバントアロマターゼ阻害剤(AI)療法は、循環系および組織エストロゲンの長期にわたる大幅な欠乏により、BMDの減少を年間約2.5%に高めます 10. MA.17 試験のボーン コンパニオン研究では、アナストロゾールで治療された患者は、タモキシフェン 11 で治療された患者と比較して、BMD の有意な減少 (~4%) を報告しました。
二重エネルギーの X 線吸収法 (DXA) スキャンは、骨粗鬆症の診断、骨折リスクの推定、および抗骨粗鬆症治療のフォローアップのための現在検証済みの「ゴールド スタンダード」です 12-14。コンピューター断層撮影法や磁気共鳴画像法などの他の画像化技術よりも安価で、定量的超音波 (QUS) よりも感度が高い 15。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ahmed g. hussain, residant
- 電話番号:0201013736679
- メール:aghussain1993@gmial.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:hanan g. mostafa, prof dr
- 電話番号:0201004082002
- メール:Mostafahanan36@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージ1〜3の乳癌と計画されたAI(アナストラゾール、レトロゾール)アジュバント治療の陽性診断を受けた閉経後患者が研究に含まれます。
- 既知の骨粗鬆症がなく、AI 治療が開始される前の患者が研究に含まれます。
- 従来の RT コースを完了する必要があります (50 Gy/25 分割、2 Gy/分割、週 5 日)。
- 患者は、晩期毒性をモニタリングしながら、補助ホルモン療法(アロマターゼ阻害剤)または補助標的療法(トラスツズマブ)を受け続けます。
除外基準:
- 男性患者
- 受診時の転移性疾患
- 決定的な手術はない
- 上皮内癌または葉状腫瘍としての乳房の他のまれな腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン療法による骨格イベント
時間枠:ベースライン
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乳がん患者のホルモン治療は、デキサスキャンで測定できる骨粗鬆症を引き起こす可能性があります
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ベースライン
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放射線療法と腕の浮腫
時間枠:ベースライン
|
腋窩の放射線療法は、乳がん患者の腕の浮腫を増加させ、腕の円周をセンチメートル単位で測定
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:hanan g. mostafa, prof dr、Assiut University
- スタディディレクター:mohammed a. mohmmed, dr、Assiut University
- スタディディレクター:maha s. el naggar, dr、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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