- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792840
Skelethændelser af hormonbehandling og strålebehandling hos patienter med brystcancer
Lymfødem og skelethændelser hos ældre patienter, der modtager adjuverende hormon- og radioterapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA anslås det, at der er mere end 3,8 millioner levende kvinder, der har en historie med invasiv brystkræft, og 268.600 kvinder vil blive nydiagnosticeret i 2019. 64 procent af brystkræftoverleverne (mere end 2,4 millioner kvinder) er ≥ 65 år, mens 7 % er yngre end 50 år 1.
Den mest almindelige behandling af brystkræft i tidlig stadium (stadie I eller II) er brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuverende strålebehandling (49 %), og 34 % af patienterne gennemgår mastektomi. Tværtimod gennemgår mere end to tredjedele (68%) af patienter med stadium III sygdom mastektomi, og de fleste af dem får adjuverende kemoterapi 2.
Nogle af de mest invaliderende sygeligheder efter operation og strålebehandling for brystkræft er relateret til behandling af aksillen. Dette omfatter vedvarende armlymfødem, nedsat skuldermobilitet og brachial plexopati. Andre eksogene faktorer har indflydelse på risikoen for strålebehandlingsrelateret sygelighed som patienters alder og fedme 3.
Lymfødem i armen forekommer hos 19,9 % af kvinderne, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion og hos 5,6 % af kvinderne, der får foretaget en vagtpostlymfeknudebiopsi 4. Bestråling af de regionale lymfeknuder kan øge risikoen, især blandt patienter, der får aksillær lymfeknudedissektion 5.
Tidlig diagnose af lymfødem er vigtig for at optimere behandlingen og forhindre dets progression 6. Nogle former for kræftrehabilitering kan reducere risikoen og mindske sværhedsgraden af denne tilstand 7, 8.
Behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI), som generelt er forbeholdt postmenopausale kvinder, kan forårsage osteoporose 9.
Osteoporose, en proces med reduktion af knoglemineraltæthed (BMD), fremskyndes af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Tamoxifen reducerer BMD hos præmenopausale kvinder, mens det fremmer knogledannelse hos postmenopausale patienter. På den anden side øger behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI'er) BMD-faldet til omkring 2,5 % om året på grund af en langvarig betydelig mangel på kredsløbs- og vævsøstrogener 10. I knogleledsagerstudiet i MA.17-studiet rapporterede patienter behandlet med anastrozol et signifikant fald i BMD (~4%) sammenlignet med dem, der blev behandlet med tamoxifen 11.
Dual energies' røntgenabsorptiometri (DXA) scanning er den nuværende validerede 'guldstandard' til diagnosticering af osteoporose, frakturrisikovurdering og opfølgning af anti-osteoporotisk behandling 12-14, da den er ikke-invasiv, enkel, præcis, hurtig, billigere end andre billeddannelsesteknikker, herunder computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, og mere følsom end kvantitativ ultralyd (QUS) 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed g. hussain, residant
- Telefonnummer: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefonnummer: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale patienter med positiv diagnose af stadium 1-3 brystkræft og planlagt AI (anastrazol, letrozol) adjuverende behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter uden kendt osteoporose vil blive inkluderet i undersøgelsen, og før AI-behandling begyndte.
- Konventionelt RT-kursus skal gennemføres (50 Gy/25 fraktioner, 2 Gy/brøk, 5 dage/uge).
- Patienter fortsætter med at modtage adjuverende hormonbehandling (aromatasehæmmere) eller adjuverende målterapi (trastuzumab), mens de overvåger sen toksicitet
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Metastatisk sygdom ved præsentation
- Ingen endelig operation
- Carcinoma in situ eller andre sjældne tumorer i brystet som phyllodes tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skelethændelser forårsaget af hermonal behandling
Tidsramme: basline
|
Hermonal behandling hos brystkræftpatienter kan forårsage osteoporose, der kan måles med dexascan
|
basline
|
|
Strålebehandling og armødem
Tidsramme: Baseline
|
Radioterapi på aksillen min forøgelse armødem hos brystkræftpatienter målt ved armomkreds i centimeter
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Studieleder: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Studieleder: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- events in breast cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .