Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelethændelser af hormonbehandling og strålebehandling hos patienter med brystcancer

8. marts 2021 opdateret af: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymfødem og skelethændelser hos ældre patienter, der modtager adjuverende hormon- og radioterapi ved brystkræft

undersøgelse af lymfødem og skelethændelser hos brystcancerpatienter, der modtager adjuverende hormonbehandling og radioterapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA anslås det, at der er mere end 3,8 millioner levende kvinder, der har en historie med invasiv brystkræft, og 268.600 kvinder vil blive nydiagnosticeret i 2019. 64 procent af brystkræftoverleverne (mere end 2,4 millioner kvinder) er ≥ 65 år, mens 7 % er yngre end 50 år 1.

Den mest almindelige behandling af brystkræft i tidlig stadium (stadie I eller II) er brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuverende strålebehandling (49 %), og 34 % af patienterne gennemgår mastektomi. Tværtimod gennemgår mere end to tredjedele (68%) af patienter med stadium III sygdom mastektomi, og de fleste af dem får adjuverende kemoterapi 2.

Nogle af de mest invaliderende sygeligheder efter operation og strålebehandling for brystkræft er relateret til behandling af aksillen. Dette omfatter vedvarende armlymfødem, nedsat skuldermobilitet og brachial plexopati. Andre eksogene faktorer har indflydelse på risikoen for strålebehandlingsrelateret sygelighed som patienters alder og fedme 3.

Lymfødem i armen forekommer hos 19,9 % af kvinderne, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion og hos 5,6 % af kvinderne, der får foretaget en vagtpostlymfeknudebiopsi 4. Bestråling af de regionale lymfeknuder kan øge risikoen, især blandt patienter, der får aksillær lymfeknudedissektion 5.

Tidlig diagnose af lymfødem er vigtig for at optimere behandlingen og forhindre dets progression 6. Nogle former for kræftrehabilitering kan reducere risikoen og mindske sværhedsgraden af ​​denne tilstand 7, 8.

Behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI), som generelt er forbeholdt postmenopausale kvinder, kan forårsage osteoporose 9.

Osteoporose, en proces med reduktion af knoglemineraltæthed (BMD), fremskyndes af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Tamoxifen reducerer BMD hos præmenopausale kvinder, mens det fremmer knogledannelse hos postmenopausale patienter. På den anden side øger behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI'er) BMD-faldet til omkring 2,5 % om året på grund af en langvarig betydelig mangel på kredsløbs- og vævsøstrogener 10. I knogleledsagerstudiet i MA.17-studiet rapporterede patienter behandlet med anastrozol et signifikant fald i BMD (~4%) sammenlignet med dem, der blev behandlet med tamoxifen 11.

Dual energies' røntgenabsorptiometri (DXA) scanning er den nuværende validerede 'guldstandard' til diagnosticering af osteoporose, frakturrisikovurdering og opfølgning af anti-osteoporotisk behandling 12-14, da den er ikke-invasiv, enkel, præcis, hurtig, billigere end andre billeddannelsesteknikker, herunder computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, og mere følsom end kvantitativ ultralyd (QUS) 15.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre patient med brystkræft, som modtager hormonbehandling og strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale patienter med positiv diagnose af stadium 1-3 brystkræft og planlagt AI (anastrazol, letrozol) adjuverende behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter uden kendt osteoporose vil blive inkluderet i undersøgelsen, og før AI-behandling begyndte.
  • Konventionelt RT-kursus skal gennemføres (50 Gy/25 fraktioner, 2 Gy/brøk, 5 dage/uge).
  • Patienter fortsætter med at modtage adjuverende hormonbehandling (aromatasehæmmere) eller adjuverende målterapi (trastuzumab), mens de overvåger sen toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Metastatisk sygdom ved præsentation
  • Ingen endelig operation
  • Carcinoma in situ eller andre sjældne tumorer i brystet som phyllodes tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelethændelser forårsaget af hermonal behandling
Tidsramme: basline
Hermonal behandling hos brystkræftpatienter kan forårsage osteoporose, der kan måles med dexascan
basline
Strålebehandling og armødem
Tidsramme: Baseline
Radioterapi på aksillen min forøgelse armødem hos brystkræftpatienter målt ved armomkreds i centimeter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Studieleder: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Studieleder: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner