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Événements squelettiques du traitement hormonal et de la radiothérapie chez une patiente atteinte d'un cancer du sein

8 mars 2021 mis à jour par: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymphœdème et événements squelettiques chez les patientes âgées recevant une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie dans le cancer du sein

étude du lymphœdème et des événements osseux chez une patiente atteinte d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, on estime qu'il y a plus de 3,8 millions de femmes vivantes ayant des antécédents de cancer du sein invasif, et 268 600 femmes seront nouvellement diagnostiquées en 2019. Soixante-quatre pour cent des survivantes du cancer du sein (plus de 2,4 millions de femmes) ont ≥ 65 ans, tandis que 7 % ont moins de 50 ans 1.

Le traitement le plus courant du cancer du sein au stade précoce (stade I ou II) est la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) avec radiothérapie adjuvante (49 %) et 34 % des patientes subissent une mastectomie. Au contraire, plus des deux tiers (68 %) des patientes atteintes d'une maladie de stade III subissent une mastectomie et la plupart d'entre elles reçoivent une chimiothérapie adjuvante 2.

Certaines des morbidités les plus débilitantes après la chirurgie et la radiothérapie du cancer du sein sont liées au traitement de l'aisselle. Cela comprend un lymphœdème persistant du bras, une mobilité réduite de l'épaule et une plexopathie brachiale. D'autres facteurs exogènes ont une influence sur le risque de morbidité liée à la radiothérapie comme l'âge des patients et l'obésité 3.

Un lymphœdème du bras survient chez 19,9 % des femmes qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires et chez 5,6 % des femmes qui subissent une biopsie du ganglion sentinelle 4. L'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux peut augmenter le risque, en particulier chez les patientes subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires 5.

Le diagnostic précoce du lymphœdème est important pour optimiser son traitement et prévenir sa progression 6. Certaines formes de réadaptation en cancérologie peuvent réduire le risque et atténuer la gravité de cette affection 7, 8.

Le traitement par inhibiteurs de l'aromatase (IA) adjuvants, généralement réservé aux femmes ménopausées, peut provoquer une ostéoporose 9.

L'ostéoporose, un processus de réduction de la densité minérale osseuse (DMO), est accélérée par une carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées. Le tamoxifène réduit la DMO chez les femmes préménopausées, tout en favorisant la formation osseuse chez les patientes ménopausées. D'autre part, le traitement adjuvant par les inhibiteurs de l'aromatase (IA) augmente la diminution de la DMO à environ 2,5 % par an, en raison d'une privation significative et durable d'œstrogènes circulatoires et tissulaires 10. Dans l'étude compagnon osseux de l'essai MA.17, les patients traités par l'anastrozole ont signalé une diminution significative de la DMO (~ 4 %), par rapport à ceux traités par le tamoxifène 11.

L'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie est actuellement le "gold standard" validé pour le diagnostic de l'ostéoporose, l'estimation du risque de fracture et le suivi du traitement anti-ostéoporotique 12-14, car il est non invasif, simple, précis, rapide, moins coûteux que d'autres techniques d'imagerie, y compris la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique, et plus sensible que l'échographie quantitative (QUS) 15.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patiente âgée atteinte d'un cancer du sein qui reçoit un traitement hormonal et une radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ménopausées avec un diagnostic positif de cancer du sein de stade 1 à 3 et un traitement adjuvant planifié par AI (anastrazole, létrozole) seront incluses dans l'étude.
  • Les patients sans ostéoporose connue seront inclus dans l'étude, et avant le début du traitement par IA.
  • Le cours de RT conventionnel doit être suivi (50 Gy/25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 jours/semaine).
  • Les patients continuent de recevoir un traitement hormonal adjuvant (inhibiteurs de l'aromatase) ou un traitement cible adjuvant (trastuzumab) tout en surveillant les toxicités tardives

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins
  • Maladie métastatique à la présentation
  • Pas de chirurgie définitive
  • Carcinome in situ ou autres tumeurs rares du sein comme les tumeurs phyllodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements squelettiques causés par le traitement hermonal
Délai: ligne de base
Le traitement hermonal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein peut provoquer une ostéoporose qui peut être mesurée par le dexascan
ligne de base
Radiothérapie et œdème du bras
Délai: Ligne de base
Radiothearpy sur l'aisselle mon augmentation de l'œdème du bras chez les patientes atteintes d'un cancer du sein mesuré par la circonférence du bras en centimètres
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Directeur d'études: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Directeur d'études: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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