- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792840
Événements squelettiques du traitement hormonal et de la radiothérapie chez une patiente atteinte d'un cancer du sein
Lymphœdème et événements squelettiques chez les patientes âgées recevant une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, on estime qu'il y a plus de 3,8 millions de femmes vivantes ayant des antécédents de cancer du sein invasif, et 268 600 femmes seront nouvellement diagnostiquées en 2019. Soixante-quatre pour cent des survivantes du cancer du sein (plus de 2,4 millions de femmes) ont ≥ 65 ans, tandis que 7 % ont moins de 50 ans 1.
Le traitement le plus courant du cancer du sein au stade précoce (stade I ou II) est la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) avec radiothérapie adjuvante (49 %) et 34 % des patientes subissent une mastectomie. Au contraire, plus des deux tiers (68 %) des patientes atteintes d'une maladie de stade III subissent une mastectomie et la plupart d'entre elles reçoivent une chimiothérapie adjuvante 2.
Certaines des morbidités les plus débilitantes après la chirurgie et la radiothérapie du cancer du sein sont liées au traitement de l'aisselle. Cela comprend un lymphœdème persistant du bras, une mobilité réduite de l'épaule et une plexopathie brachiale. D'autres facteurs exogènes ont une influence sur le risque de morbidité liée à la radiothérapie comme l'âge des patients et l'obésité 3.
Un lymphœdème du bras survient chez 19,9 % des femmes qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires et chez 5,6 % des femmes qui subissent une biopsie du ganglion sentinelle 4. L'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux peut augmenter le risque, en particulier chez les patientes subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires 5.
Le diagnostic précoce du lymphœdème est important pour optimiser son traitement et prévenir sa progression 6. Certaines formes de réadaptation en cancérologie peuvent réduire le risque et atténuer la gravité de cette affection 7, 8.
Le traitement par inhibiteurs de l'aromatase (IA) adjuvants, généralement réservé aux femmes ménopausées, peut provoquer une ostéoporose 9.
L'ostéoporose, un processus de réduction de la densité minérale osseuse (DMO), est accélérée par une carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées. Le tamoxifène réduit la DMO chez les femmes préménopausées, tout en favorisant la formation osseuse chez les patientes ménopausées. D'autre part, le traitement adjuvant par les inhibiteurs de l'aromatase (IA) augmente la diminution de la DMO à environ 2,5 % par an, en raison d'une privation significative et durable d'œstrogènes circulatoires et tissulaires 10. Dans l'étude compagnon osseux de l'essai MA.17, les patients traités par l'anastrozole ont signalé une diminution significative de la DMO (~ 4 %), par rapport à ceux traités par le tamoxifène 11.
L'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie est actuellement le "gold standard" validé pour le diagnostic de l'ostéoporose, l'estimation du risque de fracture et le suivi du traitement anti-ostéoporotique 12-14, car il est non invasif, simple, précis, rapide, moins coûteux que d'autres techniques d'imagerie, y compris la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique, et plus sensible que l'échographie quantitative (QUS) 15.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed g. hussain, residant
- Numéro de téléphone: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hanan g. mostafa, prof dr
- Numéro de téléphone: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ménopausées avec un diagnostic positif de cancer du sein de stade 1 à 3 et un traitement adjuvant planifié par AI (anastrazole, létrozole) seront incluses dans l'étude.
- Les patients sans ostéoporose connue seront inclus dans l'étude, et avant le début du traitement par IA.
- Le cours de RT conventionnel doit être suivi (50 Gy/25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 jours/semaine).
- Les patients continuent de recevoir un traitement hormonal adjuvant (inhibiteurs de l'aromatase) ou un traitement cible adjuvant (trastuzumab) tout en surveillant les toxicités tardives
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Maladie métastatique à la présentation
- Pas de chirurgie définitive
- Carcinome in situ ou autres tumeurs rares du sein comme les tumeurs phyllodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements squelettiques causés par le traitement hermonal
Délai: ligne de base
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Le traitement hermonal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein peut provoquer une ostéoporose qui peut être mesurée par le dexascan
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ligne de base
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Radiothérapie et œdème du bras
Délai: Ligne de base
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Radiothearpy sur l'aisselle mon augmentation de l'œdème du bras chez les patientes atteintes d'un cancer du sein mesuré par la circonférence du bras en centimètres
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Directeur d'études: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Directeur d'études: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- events in breast cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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