- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792840
Eventi scheletrici del trattamento ormonale e della radioterapia in pazienti con carcinoma mammario
Linfedema ed eventi scheletrici nei pazienti anziani che ricevono terapia ormonale e radioterapia adiuvante nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, si stima che ci siano più di 3,8 milioni di donne viventi con una storia di carcinoma mammario invasivo e 268.600 donne riceveranno una nuova diagnosi nel 2019. Il 64% delle sopravvissute al cancro al seno (più di 2,4 milioni di donne) ha ≥ 65 anni, mentre il 7% ha meno di 50 anni 1.
Il trattamento più comune del carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I o II) è la chirurgia conservativa del seno (BCS) con radioterapia adiuvante (49%) e il 34% dei pazienti viene sottoposto a mastectomia. Al contrario, più di due terzi (68%) dei pazienti con malattia in stadio III vengono sottoposti a mastectomia e la maggior parte di essi riceve chemioterapia adiuvante 2.
Alcune delle morbilità più debilitanti dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per il cancro al seno sono legate al trattamento dell'ascella. Ciò include linfedema persistente del braccio, ridotta mobilità della spalla e plessopatia brachiale. Altri fattori esogeni influenzano il rischio di morbilità correlata alla radioterapia come l'età e l'obesità dei pazienti 3.
Il linfedema del braccio si verifica nel 19,9% delle donne sottoposte a dissezione linfonodale ascellare e nel 5,6% delle donne sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella4. 5.
La diagnosi precoce del linfedema è importante per ottimizzarne il trattamento e prevenirne la progressione 6. Alcune forme di riabilitazione del cancro possono ridurre il rischio e diminuire la gravità di questa condizione 7, 8.
Il trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI), generalmente riservato alle donne in postmenopausa, può causare osteoporosi 9.
L'osteoporosi, un processo di riduzione della densità minerale ossea (BMD), è accelerata dalla carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Il tamoxifene riduce la densità minerale ossea nelle donne in premenopausa, mentre promuove la formazione ossea nelle pazienti in postmenopausa. D'altra parte, la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) aumenta la diminuzione della densità minerale ossea a circa il 2,5% all'anno, a causa di una significativa privazione di lunga durata di estrogeni circolatori e tissutali 10. Nello studio bone companion dello studio MA.17, i pazienti trattati con anastrozolo hanno riportato una significativa riduzione della densità minerale ossea (~4%), rispetto a quelli trattati con tamoxifene11.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è l'attuale "gold standard" validato per la diagnosi dell'osteoporosi, la stima del rischio di frattura e il follow-up del trattamento anti-osteoporotico 12-14, in quanto non invasivo, semplice, preciso, veloce, meno costoso di altre tecniche di imaging, tra cui la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica, e più sensibile dell'ecografia quantitativa (QUS) 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed g. hussain, residant
- Numero di telefono: 0201013736679
- Email: aghussain1993@gmial.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hanan g. mostafa, prof dr
- Numero di telefono: 0201004082002
- Email: Mostafahanan36@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nello studio le pazienti in postmenopausa con diagnosi positiva di carcinoma mammario in stadio 1-3 e trattamento adiuvante pianificato con AI (anastrazolo, letrozolo).
- I pazienti senza osteoporosi nota verranno inclusi nello studio e prima dell'inizio del trattamento con AI.
- Deve essere completato il corso RT convenzionale (50 Gy/25 frazioni, 2 Gy/frazione, 5 giorni/settimana).
- I pazienti continuano a ricevere il trattamento ormonale adiuvante (inibitori dell'aromatasi) o la terapia target adiuvante (trastuzumab) durante il monitoraggio delle tossicità tardive
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Malattia metastatica alla presentazione
- Nessun intervento chirurgico definitivo
- Carcinoma in situ o altri rari tumori della mammella come i tumori filloidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi scheletrici causati dal trattamento hermonal
Lasso di tempo: basale
|
Il trattamento Hermonal nei pazienti con cancro al seno può causare osteoporosi che può essere misurata con dexascan
|
basale
|
Radioterapia ed edema del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
|
La radioterapia ascellare aumenta l'edema del braccio nei pazienti con carcinoma mammario misurato dalla circonferenza del braccio in centimetri
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Direttore dello studio: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Direttore dello studio: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- events in breast cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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