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Eventi scheletrici del trattamento ormonale e della radioterapia in pazienti con carcinoma mammario

8 marzo 2021 aggiornato da: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Linfedema ed eventi scheletrici nei pazienti anziani che ricevono terapia ormonale e radioterapia adiuvante nel carcinoma mammario

studio del linfedema e degli eventi scheletrici in paziente con carcinoma mammario in terapia ormonale adiuvante e radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, si stima che ci siano più di 3,8 milioni di donne viventi con una storia di carcinoma mammario invasivo e 268.600 donne riceveranno una nuova diagnosi nel 2019. Il 64% delle sopravvissute al cancro al seno (più di 2,4 milioni di donne) ha ≥ 65 anni, mentre il 7% ha meno di 50 anni 1.

Il trattamento più comune del carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I o II) è la chirurgia conservativa del seno (BCS) con radioterapia adiuvante (49%) e il 34% dei pazienti viene sottoposto a mastectomia. Al contrario, più di due terzi (68%) dei pazienti con malattia in stadio III vengono sottoposti a mastectomia e la maggior parte di essi riceve chemioterapia adiuvante 2.

Alcune delle morbilità più debilitanti dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per il cancro al seno sono legate al trattamento dell'ascella. Ciò include linfedema persistente del braccio, ridotta mobilità della spalla e plessopatia brachiale. Altri fattori esogeni influenzano il rischio di morbilità correlata alla radioterapia come l'età e l'obesità dei pazienti 3.

Il linfedema del braccio si verifica nel 19,9% delle donne sottoposte a dissezione linfonodale ascellare e nel 5,6% delle donne sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella4. 5.

La diagnosi precoce del linfedema è importante per ottimizzarne il trattamento e prevenirne la progressione 6. Alcune forme di riabilitazione del cancro possono ridurre il rischio e diminuire la gravità di questa condizione 7, 8.

Il trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI), generalmente riservato alle donne in postmenopausa, può causare osteoporosi 9.

L'osteoporosi, un processo di riduzione della densità minerale ossea (BMD), è accelerata dalla carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Il tamoxifene riduce la densità minerale ossea nelle donne in premenopausa, mentre promuove la formazione ossea nelle pazienti in postmenopausa. D'altra parte, la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) aumenta la diminuzione della densità minerale ossea a circa il 2,5% all'anno, a causa di una significativa privazione di lunga durata di estrogeni circolatori e tissutali 10. Nello studio bone companion dello studio MA.17, i pazienti trattati con anastrozolo hanno riportato una significativa riduzione della densità minerale ossea (~4%), rispetto a quelli trattati con tamoxifene11.

L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è l'attuale "gold standard" validato per la diagnosi dell'osteoporosi, la stima del rischio di frattura e il follow-up del trattamento anti-osteoporotico 12-14, in quanto non invasivo, semplice, preciso, veloce, meno costoso di altre tecniche di imaging, tra cui la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica, e più sensibile dell'ecografia quantitativa (QUS) 15.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente anziano con cancro al seno che riceve trattamento ormonale e radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse nello studio le pazienti in postmenopausa con diagnosi positiva di carcinoma mammario in stadio 1-3 e trattamento adiuvante pianificato con AI (anastrazolo, letrozolo).
  • I pazienti senza osteoporosi nota verranno inclusi nello studio e prima dell'inizio del trattamento con AI.
  • Deve essere completato il corso RT convenzionale (50 Gy/25 frazioni, 2 Gy/frazione, 5 giorni/settimana).
  • I pazienti continuano a ricevere il trattamento ormonale adiuvante (inibitori dell'aromatasi) o la terapia target adiuvante (trastuzumab) durante il monitoraggio delle tossicità tardive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Malattia metastatica alla presentazione
  • Nessun intervento chirurgico definitivo
  • Carcinoma in situ o altri rari tumori della mammella come i tumori filloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi scheletrici causati dal trattamento hermonal
Lasso di tempo: basale
Il trattamento Hermonal nei pazienti con cancro al seno può causare osteoporosi che può essere misurata con dexascan
basale
Radioterapia ed edema del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
La radioterapia ascellare aumenta l'edema del braccio nei pazienti con carcinoma mammario misurato dalla circonferenza del braccio in centimetri
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Direttore dello studio: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Direttore dello studio: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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