Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletgebeurtenissen van hormonale behandeling en radiotherapie bij patiënten met borstkanker

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymfoedeem en skeletaandoeningen bij oudere patiënten die adjuvante hormonale en radiotherapie krijgen bij borstkanker

studie van lymfoedeem en skeletgebeurtenissen bij patiënten met borstkanker die adjuvante hormonale therapie en radiotherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten zijn er naar schatting meer dan 3,8 miljoen levende vrouwen met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker, en bij 268.600 vrouwen zal in 2019 een nieuwe diagnose worden gesteld. Vierenzestig procent van de overlevenden van borstkanker (meer dan 2,4 miljoen vrouwen) is ≥ 65 jaar, terwijl 7% jonger is dan 50 jaar 1.

De meest gebruikelijke behandeling van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I of II) is borstsparende chirurgie (BCS) met adjuvante radiotherapie (49%) en 34% van de patiënten ondergaat een borstamputatie. Integendeel, meer dan tweederde (68%) van de patiënten met stadium III-ziekte ondergaat borstamputatie en de meesten van hen krijgen adjuvante chemotherapie 2.

Enkele van de meest slopende morbiditeit na chirurgie en radiotherapie voor borstkanker houdt verband met de behandeling van de oksel. Dit omvat aanhoudend armlymfoedeem, verminderde schoudermobiliteit en brachiale plexopathie. Andere exogene factoren zijn van invloed op het risico op radiotherapiegerelateerde morbiditeit, zoals leeftijd en obesitas van patiënten.

Lymfoedeem van de arm komt voor bij 19,9% van de vrouwen die een okselklierdissectie ondergaan en bij 5,6% van de vrouwen die een schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan 4. Bestraling van de regionale lymfeklieren kan het risico verhogen, vooral bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan 5.

Vroege diagnose van lymfoedeem is belangrijk voor het optimaliseren van de behandeling en het voorkomen van de progressie ervan 6. Sommige vormen van kankerrevalidatie kunnen het risico en de ernst van deze aandoening verminderen 7, 8.

Behandeling met adjuvante aromataseremmers (AI), die over het algemeen voorbehouden is aan postmenopauzale vrouwen, kan osteoporose veroorzaken 9.

Osteoporose, een proces van vermindering van de botmineraaldichtheid (BMD), wordt versneld door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. Tamoxifen vermindert de BMD bij premenopauzale vrouwen, terwijl het de botvorming bevordert bij postmenopauzale patiënten. Aan de andere kant verbetert therapie met adjuvante aromataseremmers (AI's) de afname van de BMD tot ongeveer 2,5% per jaar, als gevolg van een langdurige significante deprivatie van circulatoire en weefseloestrogenen 10. In de bot-metgezelstudie van de MA.17-studie rapporteerden patiënten die werden behandeld met anastrozol een significante afname van de BMD (~4%) in vergelijking met degenen die werden behandeld met tamoxifen 11.

De röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan met dubbele energieën is de huidige gevalideerde 'gouden standaard' voor de diagnose van osteoporose, het inschatten van het risico op fracturen en de follow-up van anti-osteoporotische behandelingen 12-14, aangezien het niet-invasief, eenvoudig, nauwkeurig, snel, goedkoper dan andere beeldvormende technieken, waaronder computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, en gevoeliger dan kwantitatieve echografie (QUS) 15.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

oudere patiënt met blaaskanker die hormonale behandeling en radiotherapie krijgt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale patiënten met een positieve diagnose van stadium 1-3 borstkanker en geplande AI (anastrazol, letrozol) adjuvante behandeling zullen in de studie worden opgenomen.
  • Patiënten zonder bekende osteoporose zullen in de studie worden opgenomen, en voordat de AI-behandeling begon.
  • Conventionele RT-kuur moet worden voltooid (50 Gy/25 fracties, 2 Gy/fractie, 5 dagen/week).
  • Patiënten blijven adjuvante hormonale behandeling (aromataseremmers) of adjuvante doeltherapie (trastuzumab) krijgen terwijl late toxiciteit wordt gecontroleerd

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Gemetastaseerde ziekte bij presentatie
  • Geen definitieve operatie
  • Carcinoma in situ of andere zeldzame tumoren van de borst als phyllodes-tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletgebeurtenissen veroorzaakt door hermonale behandeling
Tijdsspanne: basislijn
Hermonale behandeling bij patiënten met borstkanker kan osteoporose veroorzaken die kan worden gemeten met dexascan
basislijn
Radiotherapie en armoedeem
Tijdsspanne: Basislijn
Radiotherapie op oksel mijn toename armoedeem bij borstkankerpatiënten gemeten aan de hand van de armomtrek in centimeters
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Studie directeur: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Studie directeur: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren