- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792840
Skeletgebeurtenissen van hormonale behandeling en radiotherapie bij patiënten met borstkanker
Lymfoedeem en skeletaandoeningen bij oudere patiënten die adjuvante hormonale en radiotherapie krijgen bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zijn er naar schatting meer dan 3,8 miljoen levende vrouwen met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker, en bij 268.600 vrouwen zal in 2019 een nieuwe diagnose worden gesteld. Vierenzestig procent van de overlevenden van borstkanker (meer dan 2,4 miljoen vrouwen) is ≥ 65 jaar, terwijl 7% jonger is dan 50 jaar 1.
De meest gebruikelijke behandeling van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I of II) is borstsparende chirurgie (BCS) met adjuvante radiotherapie (49%) en 34% van de patiënten ondergaat een borstamputatie. Integendeel, meer dan tweederde (68%) van de patiënten met stadium III-ziekte ondergaat borstamputatie en de meesten van hen krijgen adjuvante chemotherapie 2.
Enkele van de meest slopende morbiditeit na chirurgie en radiotherapie voor borstkanker houdt verband met de behandeling van de oksel. Dit omvat aanhoudend armlymfoedeem, verminderde schoudermobiliteit en brachiale plexopathie. Andere exogene factoren zijn van invloed op het risico op radiotherapiegerelateerde morbiditeit, zoals leeftijd en obesitas van patiënten.
Lymfoedeem van de arm komt voor bij 19,9% van de vrouwen die een okselklierdissectie ondergaan en bij 5,6% van de vrouwen die een schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan 4. Bestraling van de regionale lymfeklieren kan het risico verhogen, vooral bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan 5.
Vroege diagnose van lymfoedeem is belangrijk voor het optimaliseren van de behandeling en het voorkomen van de progressie ervan 6. Sommige vormen van kankerrevalidatie kunnen het risico en de ernst van deze aandoening verminderen 7, 8.
Behandeling met adjuvante aromataseremmers (AI), die over het algemeen voorbehouden is aan postmenopauzale vrouwen, kan osteoporose veroorzaken 9.
Osteoporose, een proces van vermindering van de botmineraaldichtheid (BMD), wordt versneld door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. Tamoxifen vermindert de BMD bij premenopauzale vrouwen, terwijl het de botvorming bevordert bij postmenopauzale patiënten. Aan de andere kant verbetert therapie met adjuvante aromataseremmers (AI's) de afname van de BMD tot ongeveer 2,5% per jaar, als gevolg van een langdurige significante deprivatie van circulatoire en weefseloestrogenen 10. In de bot-metgezelstudie van de MA.17-studie rapporteerden patiënten die werden behandeld met anastrozol een significante afname van de BMD (~4%) in vergelijking met degenen die werden behandeld met tamoxifen 11.
De röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan met dubbele energieën is de huidige gevalideerde 'gouden standaard' voor de diagnose van osteoporose, het inschatten van het risico op fracturen en de follow-up van anti-osteoporotische behandelingen 12-14, aangezien het niet-invasief, eenvoudig, nauwkeurig, snel, goedkoper dan andere beeldvormende technieken, waaronder computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, en gevoeliger dan kwantitatieve echografie (QUS) 15.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed g. hussain, residant
- Telefoonnummer: 0201013736679
- E-mail: aghussain1993@gmial.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefoonnummer: 0201004082002
- E-mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale patiënten met een positieve diagnose van stadium 1-3 borstkanker en geplande AI (anastrazol, letrozol) adjuvante behandeling zullen in de studie worden opgenomen.
- Patiënten zonder bekende osteoporose zullen in de studie worden opgenomen, en voordat de AI-behandeling begon.
- Conventionele RT-kuur moet worden voltooid (50 Gy/25 fracties, 2 Gy/fractie, 5 dagen/week).
- Patiënten blijven adjuvante hormonale behandeling (aromataseremmers) of adjuvante doeltherapie (trastuzumab) krijgen terwijl late toxiciteit wordt gecontroleerd
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Gemetastaseerde ziekte bij presentatie
- Geen definitieve operatie
- Carcinoma in situ of andere zeldzame tumoren van de borst als phyllodes-tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletgebeurtenissen veroorzaakt door hermonale behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Hermonale behandeling bij patiënten met borstkanker kan osteoporose veroorzaken die kan worden gemeten met dexascan
|
basislijn
|
|
Radiotherapie en armoedeem
Tijdsspanne: Basislijn
|
Radiotherapie op oksel mijn toename armoedeem bij borstkankerpatiënten gemeten aan de hand van de armomtrek in centimeters
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Studie directeur: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Studie directeur: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- events in breast cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .