- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792840
Hormonihoidon ja sädehoidon luuston tapahtumat rintasyöpäpotilailla
Lymfaödeema ja luustotapahtumat iäkkäillä potilailla, jotka saavat hormonaalista ja radioterapiaa rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on arvioitu, että yli 3,8 miljoonalla elossa olevalla naisella on ollut invasiivinen rintasyöpä, ja 268 600 naista diagnosoidaan vasta vuonna 2019. Rintasyövästä selviytyneistä 64 prosenttia (yli 2,4 miljoonaa naista) on yli 65-vuotiaita, kun taas 7 prosenttia on alle 50-vuotiaita.
Varhaisen vaiheen (vaihe I tai II) rintasyövän yleisin hoitomuoto on rintaa säästävä leikkaus (BCS) adjuvanttisädehoidolla (49 %), ja 34 %:lle potilaista tehdään rinnanpoisto. Sitä vastoin yli kahdelle kolmasosalle (68 %) potilaista, joilla on vaiheen III sairaus, tehdään rinnanpoisto, ja useimmat heistä saavat adjuvanttia kemoterapiaa 2.
Jotkut heikentävimmistä rintasyövän leikkauksen ja sädehoidon jälkeisistä sairasteluista liittyvät kainalon hoitoon. Tähän sisältyy jatkuva käsivarren lymfedeema, heikentynyt hartioiden liikkuvuus ja brakiaalinen pleksopatia. Muut eksogeeniset tekijät vaikuttavat sädehoitoon liittyvään sairastumisriskiin potilaiden iän ja liikalihavuuden vuoksi.
Käsivarren lymfaödeemaa esiintyy 19,9 %:lla naisista, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, ja 5,6 %:lla naisista, joille on otettu vartioimusolmukebiopsia. 4. Alueellisten imusolmukkeiden säteilytys voi lisätä riskiä, erityisesti potilailla, jotka saavat kainaloimusolmukkeiden dissektiota. 5.
Lymfedeeman varhainen diagnosointi on tärkeää sen hoidon optimoimiseksi ja sen etenemisen estämiseksi. Jotkut syövän kuntoutuksen muodot voivat vähentää riskiä ja vähentää tämän tilan vakavuutta 7, 8.
Hoito adjuvanttiaromaasiestäjillä (AI), joka on yleensä varattu postmenopausaalisille naisille, voi aiheuttaa osteoporoosia.
Osteoporoosi, luun mineraalitiheyden (BMD) vähenemisprosessi, kiihtyy estrogeenin puutteen vuoksi postmenopausaalisilla naisilla. Tamoksifeeni vähentää BMD:tä premenopausaalisilla naisilla ja edistää luun muodostumista postmenopausaalisilla potilailla. Toisaalta aromataasi-inhibiittoreiden (AI:t) adjuvanttihoito lisää BMD:n laskua noin 2,5 prosenttiin vuodessa, mikä johtuu pitkään jatkuneesta verenkierron ja kudosten estrogeenien puutteesta 10. MA.17-tutkimuksen luuseurantatutkimuksessa anastrotsolilla hoidetut potilaat ilmoittivat BMD:n merkittävästä laskusta (~4 %) verrattuna tamoksifeeni 11:llä hoidettuihin potilaisiin.
Dual Energy -röntgenabsorptiometria (DXA) on nykyinen validoitu "kultastandardi" osteoporoosin diagnosoinnissa, murtumariskin arvioinnissa ja osteoporoosin vastaisen hoidon seurannassa 12-14, koska se on ei-invasiivinen, yksinkertainen, tarkka, nopea, halvempi kuin muut kuvantamistekniikat, mukaan lukien tietokonetomografia ja magneettikuvaus, ja herkempi kuin kvantitatiivinen ultraääni (QUS) 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed g. hussain, residant
- Puhelinnumero: 0201013736679
- Sähköposti: aghussain1993@gmial.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hanan g. mostafa, prof dr
- Puhelinnumero: 0201004082002
- Sähköposti: Mostafahanan36@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan postmenopausaaliset potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi vaiheen 1-3 rintasyöpä ja suunniteltu AI (anastratsoli, letrotsoli) -adjuvanttihoito.
- Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa osteoporoosia, otetaan mukaan tutkimukseen ja ennen AI-hoidon aloittamista.
- Perinteinen RT-kurssi on suoritettava (50 Gy/25 fraktiota, 2 Gy/fraktio, 5 päivää/viikko).
- Potilaat saavat edelleen adjuvanttia hormonaalista hoitoa (aromataasiestäjät) tai adjuvanttikohdehoitoa (trastutsumabi) samalla kun he seuraavat myöhäistä toksisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Metastaattinen sairaus esiintymishetkellä
- Ei lopullista leikkausta
- Karsinooma in situ tai muut harvinaiset rintakasvaimet phyllodes-kasvaimina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermonaalisen hoidon aiheuttamat luuston tapahtumat
Aikaikkuna: basline
|
Hermonaalinen hoito rintasyöpäpotilailla voi aiheuttaa osteoporoosia, joka voidaan mitata deksascanilla
|
basline
|
|
Sädehoito ja käsivarren turvotus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kainalon radioterapia lisää käsivarren turvotusta rintasyöpäpotilailla mitattuna käsivarren ympärysmitalla senttimetreinä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Opintojohtaja: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Opintojohtaja: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- events in breast cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .