- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04792840
Скелетные события гормонального лечения и лучевой терапии у пациентки с раком молочной железы
Лимфедема и нарушения со стороны скелета у пожилых пациентов, получающих адъювантную гормональную и радиотерапию при раке молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, в Соединенных Штатах насчитывается более 3,8 миллиона живых женщин с инвазивным раком молочной железы в анамнезе, и в 2019 году у 268 600 женщин будет впервые диагностирован этот рак. Шестьдесят четыре процента выживших после рака молочной железы (более 2,4 миллиона женщин) имеют возраст ≥ 65 лет, тогда как 7% моложе 50 лет1.
Наиболее распространенным методом лечения ранней стадии (стадия I или II) рака молочной железы является органосохраняющая операция (BCS) с адъювантной лучевой терапией (49%), и 34% пациентов подвергаются мастэктомии. Напротив, более двух третей (68%) пациентов со стадией III заболевания подвергаются мастэктомии, и большинство из них получают адъювантную химиотерапию 2.
Некоторые из наиболее тяжелых осложнений после операции и лучевой терапии рака молочной железы связаны с лечением подмышечной впадины. К ним относятся стойкий лимфедема рук, нарушение подвижности плеча и плечевая плексопатия. На риск заболеваемости, связанной с лучевой терапией, влияют и другие экзогенные факторы, такие как возраст пациентов и ожирение 3.
Лимфедема руки возникает у 19,9 % женщин, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов, и у 5,6 % женщин, подвергшихся биопсии сторожевых лимфатических узлов. 5.
Ранняя диагностика лимфедемы важна для оптимизации ее лечения и предотвращения прогрессирования 6. Некоторые формы реабилитации от рака могут снизить риск и уменьшить тяжесть этого состояния 7, 8.
Лечение адъювантными ингибиторами ароматазы (ИИ), которое обычно назначается женщинам в постменопаузе, может вызвать остеопороз 9.
Остеопороз, процесс снижения минеральной плотности костной ткани (МПКТ), ускоряется дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе. Тамоксифен снижает МПК у женщин в пременопаузе и способствует формированию костной ткани у пациенток в постменопаузе. С другой стороны, адъювантная терапия ингибиторами ароматазы (ИИ) способствует снижению МПК примерно до 2,5% в год из-за длительного значительного дефицита циркулирующих и тканевых эстрогенов 10. В сопутствующем исследовании костей в исследовании MA.17 пациенты, получавшие анастрозол, сообщили о значительном снижении МПК (~ 4%) по сравнению с пациентами, получавшими тамоксифен 11.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) является в настоящее время утвержденным «золотым стандартом» для диагностики остеопороза, оценки риска переломов и последующего лечения остеопороза 12-14, поскольку она неинвазивна, проста, точна, быстра, менее дорогой, чем другие методы визуализации, включая компьютерную томографию и магнитно-резонансную томографию, и более чувствительный, чем количественный ультразвук (QUS) 15.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed g. hussain, residant
- Номер телефона: 0201013736679
- Электронная почта: aghussain1993@gmial.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hanan g. mostafa, prof dr
- Номер телефона: 0201004082002
- Электронная почта: Mostafahanan36@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациентки в постменопаузе с положительным диагнозом рака молочной железы 1-3 стадии и запланированным адъювантным лечением ИА (анастразол, летрозол).
- Пациенты без известного остеопороза будут включены в исследование до начала лечения ИИ.
- Должен быть пройден курс традиционной ЛТ (50 Гр/25 фракций, 2 Гр/фракция, 5 дней в неделю).
- Пациенты продолжают получать адъювантную гормональную терапию (ингибиторы ароматазы) или адъювантную таргетную терапию (трастузумаб) при мониторинге поздних проявлений токсичности.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Метастатическое заболевание при поступлении
- Нет окончательной хирургии
- Карцинома in situ или другие редкие опухоли молочной железы в виде филлодных опухолей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетные события, вызванные лечением гермонами
Временное ограничение: базовая линия
|
Гермонотерапия у больных раком молочной железы может вызвать остеопороз, который можно измерить с помощью дексаскана.
|
базовая линия
|
|
Лучевая терапия и отек руки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лучевая терапия подмышечной впадины с увеличением отека руки у больных раком молочной железы измеряется по окружности руки в сантиметрах.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Директор по исследованиям: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Директор по исследованиям: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- events in breast cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .