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Skelettereignisse der Hormonbehandlung und Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

8. März 2021 aktualisiert von: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Lymphödeme und Skelettereignisse bei älteren Patientinnen, die eine adjuvante Hormon- und Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten

Untersuchung von Lymphödemen und skelettalen Ereignissen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Hormontherapie und Strahlentherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise mehr als 3,8 Millionen lebende Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, und 268.600 Frauen werden im Jahr 2019 neu diagnostiziert. 64 % der Überlebenden von Brustkrebs (mehr als 2,4 Millionen Frauen) sind ≥ 65 Jahre alt, während 7 % jünger als 50 Jahre sind 1.

Die häufigste Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II) ist eine brusterhaltende Operation (BCS) mit adjuvanter Strahlentherapie (49 %), und 34 % der Patientinnen unterziehen sich einer Mastektomie. Im Gegensatz dazu unterziehen sich mehr als zwei Drittel (68 %) der Patientinnen im Stadium III einer Mastektomie und die meisten von ihnen erhalten eine adjuvante Chemotherapie 2.

Einige der am stärksten schwächenden Morbiditäten nach Operation und Strahlentherapie bei Brustkrebs hängen mit der Behandlung der Achselhöhle zusammen. Dazu gehören ein anhaltendes Arm-Lymphödem, eine eingeschränkte Schulterbeweglichkeit und eine Plexopathie des Arms. Andere exogene Faktoren haben einen Einfluss auf das Risiko einer strahlentherapieassoziierten Morbidität wie das Alter der Patienten und Adipositas 3.

Ein Lymphödem des Arms tritt bei 19,9 % der Frauen auf, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, und bei 5,6 % der Frauen, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen 4. Eine Bestrahlung der regionalen Lymphknoten kann das Risiko erhöhen, insbesondere bei Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion erhalten 5.

Eine frühzeitige Diagnose eines Lymphödems ist wichtig, um seine Behandlung zu optimieren und sein Fortschreiten zu verhindern 6. Einige Formen der Krebsrehabilitation können das Risiko verringern und die Schwere dieser Erkrankung verringern 7, 8.

Die Behandlung mit adjuvanten Aromatasehemmern (AI), die im Allgemeinen postmenopausalen Frauen vorbehalten ist, kann Osteoporose verursachen 9.

Osteoporose, ein Prozess der Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD), wird durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen beschleunigt. Tamoxifen reduziert die BMD bei prämenopausalen Frauen, während es die Knochenbildung bei postmenopausalen Patientinnen fördert. Andererseits verstärkt die adjuvante Therapie mit Aromatasehemmern (AIs) die BMD-Abnahme auf etwa 2,5 % pro Jahr aufgrund eines lang anhaltenden signifikanten Mangels an Kreislauf- und Gewebeöstrogenen 10. In der Bone Companion-Studie der MA.17-Studie berichteten mit Anastrozol behandelte Patienten im Vergleich zu den mit Tamoxifen 11 behandelten Patienten über eine signifikante Abnahme der BMD (~4 %).

Der Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) von Dual Energies ist der derzeit validierte „Goldstandard“ für die Diagnose von Osteoporose, die Abschätzung des Frakturrisikos und die Nachsorge der Behandlung gegen Osteoporose 12-14, da er nicht invasiv, einfach, präzise, ​​schnell ist, kostengünstiger als andere bildgebende Verfahren, einschließlich Computertomographie und Magnetresonanztomographie, und empfindlicher als quantitativer Ultraschall (QUS) 15.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

älterer Patient mit Brustkrebs, der eine Hormonbehandlung und Strahlentherapie erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen mit positiver Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1-3 und geplanter adjuvanter AI-Behandlung (Anastrazol, Letrozol) werden in die Studie aufgenommen.
  • Patienten ohne bekannte Osteoporose werden in die Studie aufgenommen, und zwar vor Beginn der AI-Behandlung.
  • Konventioneller RT-Kurs muss absolviert werden (50 Gy/25 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche).
  • Die Patientinnen erhalten weiterhin eine adjuvante Hormonbehandlung (Aromatasehemmer) oder eine adjuvante Zieltherapie (Trastuzumab), während Spättoxizitäten überwacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Metastasen bei Vorstellung
  • Keine endgültige Operation
  • Carcinoma in situ oder andere seltene Tumore der Brust wie Phyllodestumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettale Ereignisse, die durch hermonale Behandlung verursacht wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Hermonale Behandlung bei Brustkrebspatientinnen kann Osteoporose verursachen, die mit Dexascan gemessen werden kann
Grundlinie
Strahlentherapie und Armödem
Zeitfenster: Grundlinie
Radiotherapie an der Achselhöhle führt bei Brustkrebspatientinnen zu einer Zunahme des Armödems, gemessen am Armumfang in Zentimetern
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Studienleiter: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Studienleiter: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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