- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792840
Skelettereignisse der Hormonbehandlung und Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Lymphödeme und Skelettereignisse bei älteren Patientinnen, die eine adjuvante Hormon- und Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise mehr als 3,8 Millionen lebende Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, und 268.600 Frauen werden im Jahr 2019 neu diagnostiziert. 64 % der Überlebenden von Brustkrebs (mehr als 2,4 Millionen Frauen) sind ≥ 65 Jahre alt, während 7 % jünger als 50 Jahre sind 1.
Die häufigste Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II) ist eine brusterhaltende Operation (BCS) mit adjuvanter Strahlentherapie (49 %), und 34 % der Patientinnen unterziehen sich einer Mastektomie. Im Gegensatz dazu unterziehen sich mehr als zwei Drittel (68 %) der Patientinnen im Stadium III einer Mastektomie und die meisten von ihnen erhalten eine adjuvante Chemotherapie 2.
Einige der am stärksten schwächenden Morbiditäten nach Operation und Strahlentherapie bei Brustkrebs hängen mit der Behandlung der Achselhöhle zusammen. Dazu gehören ein anhaltendes Arm-Lymphödem, eine eingeschränkte Schulterbeweglichkeit und eine Plexopathie des Arms. Andere exogene Faktoren haben einen Einfluss auf das Risiko einer strahlentherapieassoziierten Morbidität wie das Alter der Patienten und Adipositas 3.
Ein Lymphödem des Arms tritt bei 19,9 % der Frauen auf, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, und bei 5,6 % der Frauen, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen 4. Eine Bestrahlung der regionalen Lymphknoten kann das Risiko erhöhen, insbesondere bei Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion erhalten 5.
Eine frühzeitige Diagnose eines Lymphödems ist wichtig, um seine Behandlung zu optimieren und sein Fortschreiten zu verhindern 6. Einige Formen der Krebsrehabilitation können das Risiko verringern und die Schwere dieser Erkrankung verringern 7, 8.
Die Behandlung mit adjuvanten Aromatasehemmern (AI), die im Allgemeinen postmenopausalen Frauen vorbehalten ist, kann Osteoporose verursachen 9.
Osteoporose, ein Prozess der Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD), wird durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen beschleunigt. Tamoxifen reduziert die BMD bei prämenopausalen Frauen, während es die Knochenbildung bei postmenopausalen Patientinnen fördert. Andererseits verstärkt die adjuvante Therapie mit Aromatasehemmern (AIs) die BMD-Abnahme auf etwa 2,5 % pro Jahr aufgrund eines lang anhaltenden signifikanten Mangels an Kreislauf- und Gewebeöstrogenen 10. In der Bone Companion-Studie der MA.17-Studie berichteten mit Anastrozol behandelte Patienten im Vergleich zu den mit Tamoxifen 11 behandelten Patienten über eine signifikante Abnahme der BMD (~4 %).
Der Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) von Dual Energies ist der derzeit validierte „Goldstandard“ für die Diagnose von Osteoporose, die Abschätzung des Frakturrisikos und die Nachsorge der Behandlung gegen Osteoporose 12-14, da er nicht invasiv, einfach, präzise, schnell ist, kostengünstiger als andere bildgebende Verfahren, einschließlich Computertomographie und Magnetresonanztomographie, und empfindlicher als quantitativer Ultraschall (QUS) 15.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed g. hussain, residant
- Telefonnummer: 0201013736679
- E-Mail: aghussain1993@gmial.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hanan g. mostafa, prof dr
- Telefonnummer: 0201004082002
- E-Mail: Mostafahanan36@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Patientinnen mit positiver Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1-3 und geplanter adjuvanter AI-Behandlung (Anastrazol, Letrozol) werden in die Studie aufgenommen.
- Patienten ohne bekannte Osteoporose werden in die Studie aufgenommen, und zwar vor Beginn der AI-Behandlung.
- Konventioneller RT-Kurs muss absolviert werden (50 Gy/25 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche).
- Die Patientinnen erhalten weiterhin eine adjuvante Hormonbehandlung (Aromatasehemmer) oder eine adjuvante Zieltherapie (Trastuzumab), während Spättoxizitäten überwacht werden
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Metastasen bei Vorstellung
- Keine endgültige Operation
- Carcinoma in situ oder andere seltene Tumore der Brust wie Phyllodestumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettale Ereignisse, die durch hermonale Behandlung verursacht wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Hermonale Behandlung bei Brustkrebspatientinnen kann Osteoporose verursachen, die mit Dexascan gemessen werden kann
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Grundlinie
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Strahlentherapie und Armödem
Zeitfenster: Grundlinie
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Radiotherapie an der Achselhöhle führt bei Brustkrebspatientinnen zu einer Zunahme des Armödems, gemessen am Armumfang in Zentimetern
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Studienleiter: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Studienleiter: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- events in breast cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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