Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eventos esqueléticos del tratamiento hormonal y radioterapia en pacientes con cáncer de mama

8 de marzo de 2021 actualizado por: Ahmed gamal hussein, Assiut University

Linfedema y eventos esqueléticos en pacientes mayores que reciben terapia adyuvante hormonal y radioterapia en cáncer de mama

estudio de linfedema y eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal adyuvante y radioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, se estima que hay más de 3,8 millones de mujeres vivas con antecedentes de cáncer de mama invasivo, y 268 600 mujeres recibirán un nuevo diagnóstico en 2019. El 64 % de las sobrevivientes de cáncer de mama (más de 2,4 millones de mujeres) tienen ≥ 65 años, mientras que el 7 % tiene menos de 50 años 1.

El tratamiento más común del cáncer de mama en etapa temprana (etapa I o II) es la cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) con radioterapia adyuvante (49 %) y el 34 % de las pacientes se someten a una mastectomía. Por el contrario, más de dos tercios (68%) de las pacientes con enfermedad en estadio III se someten a mastectomía y la mayoría recibe quimioterapia adyuvante 2.

Algunas de las morbilidades más debilitantes después de la cirugía y la radioterapia para el cáncer de mama están relacionadas con el tratamiento de la axila. Esto incluye linfedema persistente en el brazo, alteración de la movilidad del hombro y plexopatía braquial. Otros factores exógenos influyen en el riesgo de morbilidad relacionada con la radioterapia como la edad y la obesidad de los pacientes 3.

El linfedema del brazo ocurre en el 19,9 % de las mujeres que se someten a una disección de ganglios linfáticos axilares y en el 5,6 % de las mujeres que se someten a una biopsia de ganglios linfáticos centinela 4. La irradiación de los ganglios linfáticos regionales puede aumentar el riesgo, especialmente entre las pacientes que reciben una disección de ganglios linfáticos axilares 5.

El diagnóstico precoz del linfedema es importante para optimizar su tratamiento y prevenir su progresión 6. Algunas formas de rehabilitación del cáncer pueden reducir el riesgo y disminuir la gravedad de esta afección 7, 8.

El tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) adyuvantes, generalmente reservados para mujeres posmenopáusicas, puede causar osteoporosis 9.

La osteoporosis, un proceso de reducción de la densidad mineral ósea (DMO), se acelera por la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas. El tamoxifeno reduce la DMO en mujeres premenopáusicas, mientras que promueve la formación de hueso en pacientes posmenopáusicas. Por otro lado, la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA) mejora la disminución de la DMO a aproximadamente un 2,5 % por año, debido a una privación significativa y duradera de estrógenos circulatorios y tisulares 10. En el estudio complementario óseo del ensayo MA.17, los pacientes tratados con anastrozol informaron disminuciones significativas en la DMO (~4 %), en comparación con los tratados con tamoxifeno 11.

La exploración de absorciometría de rayos X (DXA) de energías duales es el 'estándar de oro' validado actualmente para el diagnóstico de osteoporosis, la estimación del riesgo de fractura y el seguimiento del tratamiento antiosteoporótico 12-14, ya que es no invasivo, simple, preciso, rápido, menos costosa que otras técnicas de imagen, incluidas la tomografía computarizada y la resonancia magnética, y más sensible que la ecografía cuantitativa (QUS) 15.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ahmed g. hussain, residant
  • Número de teléfono: 0201013736679
  • Correo electrónico: aghussain1993@gmial.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente mayor con cáncer de mama que recibe tratamiento hormonal y radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes posmenopáusicas con diagnóstico positivo de cáncer de mama en estadio 1-3 y tratamiento adyuvante planificado con IA (anastrazol, letrozol).
  • Los pacientes sin osteoporosis conocida se incluirán en el estudio y antes de que comenzara el tratamiento con IA.
  • Se debe completar el curso de RT convencional (50 Gy/25 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días/semana).
  • Los pacientes continúan recibiendo tratamiento hormonal adyuvante (inhibidores de la aromatasa) o terapia diana adyuvante (trastuzumab) mientras se monitorean las toxicidades tardías

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Enfermedad metastásica en la presentación
  • Sin cirugía definitiva
  • Carcinoma in situ u otros tumores raros de la mama como los tumores filoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos esqueléticos causados ​​por el tratamiento hermonal
Periodo de tiempo: línea de base
El tratamiento hermonal en pacientes con cáncer de mama puede causar osteoporosis que se puede medir con dexascan
línea de base
Radioterapia y edema de brazo
Periodo de tiempo: Base
Radioterapia en axila mi aumento del edema del brazo en pacientes con cáncer de mama medido por la circunferencia del brazo en centímetros
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
  • Director de estudio: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
  • Director de estudio: maha s. el naggar, dr, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Píldora Femara

3
Suscribir