- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792840
Eventos esqueléticos del tratamiento hormonal y radioterapia en pacientes con cáncer de mama
Linfedema y eventos esqueléticos en pacientes mayores que reciben terapia adyuvante hormonal y radioterapia en cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, se estima que hay más de 3,8 millones de mujeres vivas con antecedentes de cáncer de mama invasivo, y 268 600 mujeres recibirán un nuevo diagnóstico en 2019. El 64 % de las sobrevivientes de cáncer de mama (más de 2,4 millones de mujeres) tienen ≥ 65 años, mientras que el 7 % tiene menos de 50 años 1.
El tratamiento más común del cáncer de mama en etapa temprana (etapa I o II) es la cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) con radioterapia adyuvante (49 %) y el 34 % de las pacientes se someten a una mastectomía. Por el contrario, más de dos tercios (68%) de las pacientes con enfermedad en estadio III se someten a mastectomía y la mayoría recibe quimioterapia adyuvante 2.
Algunas de las morbilidades más debilitantes después de la cirugía y la radioterapia para el cáncer de mama están relacionadas con el tratamiento de la axila. Esto incluye linfedema persistente en el brazo, alteración de la movilidad del hombro y plexopatía braquial. Otros factores exógenos influyen en el riesgo de morbilidad relacionada con la radioterapia como la edad y la obesidad de los pacientes 3.
El linfedema del brazo ocurre en el 19,9 % de las mujeres que se someten a una disección de ganglios linfáticos axilares y en el 5,6 % de las mujeres que se someten a una biopsia de ganglios linfáticos centinela 4. La irradiación de los ganglios linfáticos regionales puede aumentar el riesgo, especialmente entre las pacientes que reciben una disección de ganglios linfáticos axilares 5.
El diagnóstico precoz del linfedema es importante para optimizar su tratamiento y prevenir su progresión 6. Algunas formas de rehabilitación del cáncer pueden reducir el riesgo y disminuir la gravedad de esta afección 7, 8.
El tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) adyuvantes, generalmente reservados para mujeres posmenopáusicas, puede causar osteoporosis 9.
La osteoporosis, un proceso de reducción de la densidad mineral ósea (DMO), se acelera por la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas. El tamoxifeno reduce la DMO en mujeres premenopáusicas, mientras que promueve la formación de hueso en pacientes posmenopáusicas. Por otro lado, la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA) mejora la disminución de la DMO a aproximadamente un 2,5 % por año, debido a una privación significativa y duradera de estrógenos circulatorios y tisulares 10. En el estudio complementario óseo del ensayo MA.17, los pacientes tratados con anastrozol informaron disminuciones significativas en la DMO (~4 %), en comparación con los tratados con tamoxifeno 11.
La exploración de absorciometría de rayos X (DXA) de energías duales es el 'estándar de oro' validado actualmente para el diagnóstico de osteoporosis, la estimación del riesgo de fractura y el seguimiento del tratamiento antiosteoporótico 12-14, ya que es no invasivo, simple, preciso, rápido, menos costosa que otras técnicas de imagen, incluidas la tomografía computarizada y la resonancia magnética, y más sensible que la ecografía cuantitativa (QUS) 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed g. hussain, residant
- Número de teléfono: 0201013736679
- Correo electrónico: aghussain1993@gmial.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hanan g. mostafa, prof dr
- Número de teléfono: 0201004082002
- Correo electrónico: Mostafahanan36@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes posmenopáusicas con diagnóstico positivo de cáncer de mama en estadio 1-3 y tratamiento adyuvante planificado con IA (anastrazol, letrozol).
- Los pacientes sin osteoporosis conocida se incluirán en el estudio y antes de que comenzara el tratamiento con IA.
- Se debe completar el curso de RT convencional (50 Gy/25 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días/semana).
- Los pacientes continúan recibiendo tratamiento hormonal adyuvante (inhibidores de la aromatasa) o terapia diana adyuvante (trastuzumab) mientras se monitorean las toxicidades tardías
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Enfermedad metastásica en la presentación
- Sin cirugía definitiva
- Carcinoma in situ u otros tumores raros de la mama como los tumores filoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos esqueléticos causados por el tratamiento hermonal
Periodo de tiempo: línea de base
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El tratamiento hermonal en pacientes con cáncer de mama puede causar osteoporosis que se puede medir con dexascan
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línea de base
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Radioterapia y edema de brazo
Periodo de tiempo: Base
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Radioterapia en axila mi aumento del edema del brazo en pacientes con cáncer de mama medido por la circunferencia del brazo en centímetros
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hanan g. mostafa, prof dr, Assiut University
- Director de estudio: mohammed a. mohmmed, dr, Assiut University
- Director de estudio: maha s. el naggar, dr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- events in breast cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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